Новости и аналитика Горячие документы Федеральные 9 сентября 2010

Горячие документы. Федеральные. 9 сентября 2010

Рубрика "Федеральные горячие документы" поможет быть в курсе текущих изменений в федеральном законодательстве. Новые документы с краткими комментариями к ним (обзорами), подготовленными специалистами "Гаранта", публикуются здесь ежедневно и в режиме реального времени. А чтобы изучить изменения в интересующей отрасли права за определенный период, можно обратиться к Энциклопедии мониторинга и составить индивидуальный обзор изменений в законодательстве – как федеральном, так и региональном.

И не забудьте подписаться на ежедневную или еженедельную рассылку, а также RSS-ленту.

Раскрыть обзоры

9 сентября 2010

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г.

Определен порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медприменения для его госрегистрации.
Определено, какие документы необходимо представить в Минздравсоцразвития России. Среди них - проекты макетов первичной и вторичной упаковки, нормативной документации, инструкции по применению, отчет о результатах доклинического исследования.
Если клинические испытания не проводились, то документы представляют поэтапно. Если проходили международные многоцентровые клинические исследования - то единовременно. Это относится также к препаратам, которые разрешено применять в России более 20 лет и в отношении которых исследования биоэквивалентности невозможны.
Документы должны быть оформлены на русском языке или иметь заверенный перевод. Их направляют на электронном и бумажном носителях. Копии документов заверяют, многостраничные прошивают.
За проведение экспертизы документов для разрешения клинических исследований, качества лекарств и отношения ожидаемой пользы к возможному риску уплачивают госпошлину.
Заявитель может представить отчеты о проведенных в других странах клинических испытаниях, исследованиях биоэквивалентности.
Заявление о госрегистрации лекарств, регистрационное досье и иные документы оформляют в отдельное дело.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный № 18331.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Определены правила приостановления применения лекарств, находящихся в обращении на территории России.
Минздравсоцразвития рассматривает вопрос о приостановлении на основании определенных данных. Это информация о побочных действиях, не указанных в инструкции к препарату, о серьезных нежелательных (в т. ч. непредвиденных) реакциях при его применении, об особенностях его взаимодействия с другими лекарствами, которые могут представлять угрозу жизни/здоровью пациентов. Также учитываются сведения о медикаменте, не соответствующие тем, что содержатся в названной инструкции.
Указанные данные могут быть получены 2 путями. Первый - мониторинг безопасности лекарств, проводимый Росздравнадзором. Второй - обращение разработчика и (или) производителя препарата, на имя которого выдано соответствующее регистрационное удостоверение. К обращению должны прилагаться документы, подтверждающих необходимость приостановления.
Полученные данные проверяются в течение 3 рабочих дней. Затем организуются 2 экспертизы: качества препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
При соответствующем результате экспертиз Министерство принимает решение о приостановлении. На это даются не более 5 рабочих дней. Приостановление вводится до устранения причин, представляющих угрозу жизни/здоровью пациентов, либо до внесения изменений в инструкцию. Разработчику и (или) производителю направляется соответствующее уведомление с приложением копий заключений экспертов. Также необходимая информация представляется в Росздравнадзор.
Если эксперты не выявили нарушений, Министерство в срок не более 5 рабочих дней направляет копии их заключений разработчику и (или) производителю и информирует Службу.
Решения, связанные с приостановлением/возобновлением применения лекарств, размещаются на сайте Министерства.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный № 18325.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Он предусматривает, что проводится мониторинг безопасности препаратов, находящихся в обращении в России. Субъекты обращения должны сообщать обо всех побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению. Кроме того, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях.
В связи с этим определено, как осуществляется данный мониторинг, а также регистрируются побочные действия и указанные выше реакции.
Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании сообщений, поступивших от лиц по роду их профессиональной деятельности и от других субъектов. Используется информация, полученная в ходе контроля. Кроме того, разработчик препарата и (или) производитель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, направляют в Службу периодические отчеты. В них приводятся данные о безопасности конкретного препарата.
Сведения регистрируются. Результаты их анализа направляются в Минздравсоцразвития России. В определенных случаях принимаются решения приостановить использование препарата, внести изменения в инструкцию по применению, изъять его из обращения. Это происходит, если применение лекарства угрожает жизни или здоровью пациентов, сведения о нем не соответствуют инструкции.
Информацию о принятых решениях Росздравнадзор размещает на своем сайте.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный № 18324.

Приказ Федеральной службы по финансовым рынкам от 20 июля 2010 г. N 10-49/пз-н "Об утверждении Положения о лицензионных требованиях и условиях осуществления профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 августа 2010 г.

Определены новые лицензионные требования к профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг (РЦБ).
Речь идет о брокерской, дилерской, клиринговой, депозитарной деятельности, об управлении ценными бумагами, об организации торговли на РЦБ и (или) фондовой бирже. Представляется важным выделить следующие требования.
Необходимо наличие единоличного исполнительного органа, для которого работа у лицензиата является основной.
Лицензиат, совершающий сделки за счет клиентов, не являющихся квалифицированными инвесторами, должен предварительно сформировать совет директоров (наблюдательный совет).
Введены дополнительные требования для фондовых бирж, депозитариев и кредитных организаций. Последние, в частности, должны иметь самостоятельное структурное подразделение, к исключительным функциям работников которого относятся брокерская, дилерская деятельность и/или управление ценными бумагами.
Ряд требований касается объема собственных средств лицензиатов, квалификации работников.
Урегулированы порядок приостановления действия лицензии и процедура ее аннулирования.
Действие лицензии могут приостановить на срок до 6 месяцев. Причина - неоднократное нарушение в течение 1 года законодательства о ценных бумагах.
Аннулировать лицензию могут, если в течение 1 года неоднократно нарушалось законодательство о ценных бумагах, не соблюдались требования "антиотмывочного" законодательства, аннулирована или отозвана лицензия на совершение банковских операций (для кредитных организаций) и др.
Профессиональные участники РЦБ должны привести свою деятельность в соответствие с новыми требованиями.
На создание отдельных структурных подразделений, к исключительным функциям которых будут относиться брокерская, дилерская деятельность и/или управление ценными бумагами, кредитным организациям дается 6 месяцев, на формирование совета директоров и основного места работы для единоличного исполнительно органа - 1 год.
Порядок лицензирования видов профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг (с изменениями и дополнениями) признан утратившим силу.

Архив