Горячие документы. Федеральные. 6 сентября 2010

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств.
В связи с этим определено, как фармакопейные статьи (в т. ч. общие) разрабатываются и включаются в государственную фармакопею.
Фармакопейная статья - это документ, в котором перечислены показатели и методы контроля качества лекарства. Общая статья включает показатели и (или) способы контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания методов анализа лекарства, требования к используемым для этого реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Статьи разрабатываются и утверждаются Минздравсоцразвития России. Они пересматриваются с учетом новых достижений в области методов анализа лекарств.
Проект статьи размещается на сайте Министерства на 30 дней для публичного обсуждения. Затем он направляется в Совет по государственной фармакопее, где рассматривается в течение 30 дней.
Проект, не одобренный советом, дорабатывается.
Утвержденные статьи вносятся в государственную фармакопею. Она издается не реже 1 раза в 5 лет. В период между ними выпускаются приложения.
Указанные статьи, государственная фармакопея и приложения публикуются в специализированных печатных изданиях и размещаются на сайте Минздравсоцразвития России.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный № 18298.

Госрегистрация препаратов для медприменения осуществляется по результатам их экспертизы и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарства. Определен Порядок организации и проведения последней.
Экспертизу проводит совет по этике на основании заданий Минздравсоцразвития России. Ее объект - документы, связанные с проведением исследования. В частности, это материалы для получения соответствующего разрешения и те, что содержат изменения в протокол уже разрешенного исследования.
Общий срок экспертизы - 30 рабочих дней. Сюда входят сама экспертиза, составление заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения исследования (форма приводится) и направление его в Министерство.
Выводы, содержащиеся в заключении, должны быть однозначны, понятны и подписаны всеми экспертами совета. Допускается оформлять отдельные документы с особыми мнениями указанных лиц.
При необходимости может быть назначена повторная экспертиза. Срок - 15 рабочих дней со дня получения соответствующего задания.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18303.

Определен порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.
Экспертизу проводит специальная комиссия на основании задания Минздравсоцразвития России. Она проходит в 2 этапа. Первый - проверка документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата. Второй - экспертиза качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
Первый этап не проводится для препаратов, которые разрешены для применения более 20 лет, в отношении которых невозможна экспертиза биоэквивалентности или осуществлены международные многоцентровые клинические исследования.
Первый этап проводится в течение 30 рабочих дней, второй - 110 рабочих дней. Указан перечень документов, которые представляют в Министерство по итогам каждого из них.
Комиссия состоит из 3 и более членов. Эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заинтересованных лиц. Результаты экспертизы оформляют заключением комиссии.
Установлены права и обязанности эксперта. Так, он должен провести полное исследование, дать обоснованное заключение, соблюдать установленные сроки. Эксперт вправе ходатайствовать о предоставлении ему необходимых материалов.
Минздравсоцразвития России может назначить повторную экспертизу, например, при наличии в заключении противоречивых данных, фальсификации выводов.
Установлены формы заключений комиссии.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный № 18315.

Информация, связанная с госрегистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения, должна размещаться на сайте Минздравсоцразвития России.
Для ее формирования и размещения используют системные ресурсы Министерства. Создается электронная база данных по регистрации.
Информацию формируют в течение 5 рабочих дней. Срок исчисляется с момента, когда получено заявление о госрегистрации. Определен состав сведений.
По мере завершения этапов госрегистрации соответствующая информация вносится в базу данных в течение 3 рабочих дней с момента получения заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой процедуре.
При размещении информации в Интернете руководствуются едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами.
Заявителю предоставляют персональный вход в базу данных.
Информация обновляется непрерывно.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный № 18299.

Со 2 сентября 2010 г. изменился порядок налогового учета организаций. До утверждения новых форм документов ФНС России рекомендует учитывать следующее.
В налоговом органе по месту нахождения филиала (представительства) юрлица учет ведется на основании сведений ЕГРЮЛ, по месту нахождения иных обособленных подразделений - на основании сообщений организации. Приведены их образцы и порядок заполнения. Документы, подтверждающие создание подразделений, представлять не нужно.
Формы заявлений о постановке на учет и снятии с него (N1-2-Учет и N1-4-Учет, утвержденные приказом ФНС России от 01.12.2006 NСАЭ-3-09/826) не применяются.
При изменении места нахождения филиала, представительства (иного обособленного подразделения) вместе с формами NР13001, NР14001 и NР13002 (либо NС-09-3) следует представлять заявление произвольного образца о данном факте. Его отсутствие влечет невозможность снятия организации с учета по старому месту нахождения подразделения и постановки на учет по новому. В формах полностью указываются прежний и новый адреса подразделения.
Если несколько обособленных подразделений организации находятся в одном муниципальном образовании на территориях, подведомственных разным налоговым органам, организация вправе встать на учет в одном из них по своему выбору. При этом в налоговый орган по месту нахождения организации подается соответствующее уведомление (форма и порядок заполнения прилагаются).
Документы для учета налогоплательщиков можно будет представлять в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи только после утверждения соответствующих порядков, внедрения в промышленную эксплуатацию необходимого программного обеспечения и при наличии у налогоплательщиков ЭЦП.