Изготовление лекарственных препаратов в аптеке и их отпуск: требования.
Установлен порядок изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления таких препаратов.
При их изготовлении используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Качество изготовленного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, а в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества препаратов.
Аптечные организации и ИП обеспечивают исправность и точность средств измерений, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.
Определено, как ведется журнал лабораторных и фасовочных работ.
Прописаны особенности изготовления твердых и жидких лекарственных форм (в т. ч. препаратов в форме гомеопатических гранул, порошков, концентрированных растворов, капель, водных извлечений из лекарственного растительного сырья, суспензий, эмульсий, мазей и пр).
Закреплены правила контроля качества лекарственных препаратов. Выделяют следующие его разновидности: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический, контроль при отпуске препаратов.
Приведены требования к упаковке и маркировке изготовленных лекарственных препаратов. Приказ вступает в силу с 1 июля 2016 г.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 апреля 2016 г. Регистрационный № 41897.