Организация производства и контроля качества лекарств: правила.
Утверждены Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Речь идет о препаратах как для медицинского, так и ветеринарного применения.
Правила устанавливают общие требования к организации производства и контроля качества всех препаратов, а также специальные требования к организации производства отдельных лекарств. Они применяются ко всем стадиям жизненного цикла лекарств. Это изготовление для клинических исследований, перенос технологии, промышленное производство, прекращение производства.
Производитель должен изготовлять препараты так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью.
Для достижения указанных целей производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества. Она включает выполнение правил и управление рисками для качества. Систему нужно оформить документально и контролировать ее эффективность.
Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение взрывобезопасности, промышленной, пожарной, химической, санитарно-гигиенической и иной безопасности при изготовлении и не затрагивают вопросы охраны окружающей среды.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный № 29938.