(1).jpg)
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Выберите тему Программы повышения квалификации для юристов
Обзор документа15 июля 2013
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 октября 2012 г. N 428н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"
Обзор документа
Госрегистрация лекарств: новый порядок.
Утвержден новый административный регламент, регулирующий порядок госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
Прежний документ принимался в 2006 г. и существенно устарел в связи с изменением нормативной базы. Так, в 2010 г. издан Закон об обращении лекарственных средств.
Данную госуслугу оказывает Минздрав России (ранее речь шла о госфункции и ее исполнял Росздравнадзор).
Заявителями выступают разработчик препарата или уполномоченное им другое юрлицо.
Пересмотрен перечень представляемых документов. В частности, подаются проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Необходимы схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента и пр. Больше не требуются предложения по цене лекарства.
Закреплена возможность получения госуслуги в электронном виде.
Решение о госрегистрации препарата (об отказе в этом) принимается в течение 210 рабочих дней с даты принятия заявления (прежде устанавливался срок в 6 месяцев, а при ускоренной процедуре - 3).
Процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат занимает не более 90 рабочих дней (ранее - до 1, 3 или 6 месяцев в зависимости от характера изменений).
Приведены основания для отказа в госрегистрации. Например, если 1 лекарственный препарат выпускается производителем под различными торговыми наименованиями и представлен на госрегистрацию в виде 2 и более препаратов. Также запрещено регистрировать разные лекарства под одинаковым торговым наименованием.
Запущен портал по ведению госреестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru).
Приведены размеры взимаемых госпошлин. Они составляют от 30 тыс. руб. до 225 тыс. руб.
Прежний административный регламент утратил силу.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 июля 2013 г. Регистрационный № 28972.
Утвержден новый административный регламент, регулирующий порядок госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
Прежний документ принимался в 2006 г. и существенно устарел в связи с изменением нормативной базы. Так, в 2010 г. издан Закон об обращении лекарственных средств.
Данную госуслугу оказывает Минздрав России (ранее речь шла о госфункции и ее исполнял Росздравнадзор).
Заявителями выступают разработчик препарата или уполномоченное им другое юрлицо.
Пересмотрен перечень представляемых документов. В частности, подаются проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Необходимы схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента и пр. Больше не требуются предложения по цене лекарства.
Закреплена возможность получения госуслуги в электронном виде.
Решение о госрегистрации препарата (об отказе в этом) принимается в течение 210 рабочих дней с даты принятия заявления (прежде устанавливался срок в 6 месяцев, а при ускоренной процедуре - 3).
Процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат занимает не более 90 рабочих дней (ранее - до 1, 3 или 6 месяцев в зависимости от характера изменений).
Приведены основания для отказа в госрегистрации. Например, если 1 лекарственный препарат выпускается производителем под различными торговыми наименованиями и представлен на госрегистрацию в виде 2 и более препаратов. Также запрещено регистрировать разные лекарства под одинаковым торговым наименованием.
Запущен портал по ведению госреестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru).
Приведены размеры взимаемых госпошлин. Они составляют от 30 тыс. руб. до 225 тыс. руб.
Прежний административный регламент утратил силу.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 июля 2013 г. Регистрационный № 28972.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Назад
