Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий: правила.
Утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий.
Экспертиза проводится ФГБУ, подведомственным Росздравнадзору, на основании заданий данного органа. В ней выделяют 2 этапа.
Первый - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний изделий.
Второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических, клинических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (по изделиям, относящимся к средствам измерений).
Экспертиза комиссией из 3 и более экспертов, назначенной руководителем ФГБУ на основании задания. Утверждены формы заключений по обоим этапам.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 апреля 2013 г. Регистрационный № 27991.