Обращение медизделий - под строгим контролем Росздравнадзора!
Регламентирован порядок осуществления госконтроля за обращением медицинских изделий.
Этим занимаются Росздравнадзор и его территориальные органы. Контроль проводится в отношении организаций и предпринимателей, ведущих деятельность в этой сфере. Он охватывает практически все процессы и аспекты обращения медизделий: технические и клинические испытания, токсикологические исследования, эффективность, безопасность, производство, изготовление, реализацию, хранение, транспортировку, ввоз в страну и вывоз из нее, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию (включая техобслуживание), ремонт, утилизацию и уничтожение.
Определен перечень должностных лиц Службы, уполномоченных осуществлять контроль. Он проводится в форме проверок хозяйствующих субъектов, выдачи разрешений на ввоз медизделий в Россию для их госрегистрации и мониторинга безопасности медизделий.
В рамках контрольных мероприятий могут обследоваться используемые организациями и предпринимателями территории и помещения, отбираться образцы медизделий для испытаний и экспертиз. К участию в контрольных мероприятиях допускается привлекать аккредитованных экспертов и экспертные организации. Если причинен вред жизни или здоровью граждан либо медработников, а также при выявлении такой угрозы применение медизделия приостанавливают до получения результатов исследований (испытаний).
При обнаружении нарушений выносится предписание об их устранении. Результаты контроля публикуют на официальном сайте соответствующего органа.