С 1 января 2010 г. предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) подлежат обязательной госрегистрации. Ранее она носила заявительный характер.
Установлена методика расчета предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС.
Методика предназначена для Росздравнадзора (регистрирует предельные отпускные цены), ФСТ России (согласовывает эти цены) и производителей лекарств.
Регистрация является бесплатной.
Перерегистрация проводится не чаще 1 раза в год.
Производители должны размещать на сайте Росздравнадзора сведения о фактических отпускных ценах. Не реже 1 раза в год Росздравнадзор сопоставляет зарегистрированные отпускные цены с ценами фактического отпуска (ввоза в Россию).
Определены документы, представляемые в Росздравнадзора для регистрации, основания для отказа в ней.
Росздравнадзор передает копии полученных документов в ФСТ России для согласования цен.
В согласовании отказывают, если в документах содержатся недостоверные данные или уровень цен экономически не обоснован. Последнее не относится к зарубежным производителям.
Приказ вступает в силу с 1 января 2010 г.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2009 г. Регистрационный N 15823.