Обновлен порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот.
В Закон об обращении лекарственных средств были внесены изменения в целях его приведения в соответствие с правом ЕАЭС. В связи с этим, а также в целях реализации механизма "регуляторной гильотины" Правительство заново урегулировало вопросы ввода в гражданский оборот лекарств для медицинского применения.
В частности, установлен порядок проведения испытаний, в т. ч. с помощью средств дистанционного взаимодействия. Также утверждены новые правила:
- представления документов и сведений о вводимых в гражданский оборот лекарствах для медприменения;
- выдачи протокола испытаний о соответствии серии или партии препарата для медприменения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами ЕАЭС;
- разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического препарата, а также выдачи заключения об их соответствии установленным при регистрации такого препарата требованиям;
- принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.
Размеры платы за выдачу протокола испытаний и заключения о соответствии остались прежними и составляют 1200 руб. и 2000 руб. соответственно.
Постановление действует 6 лет.