Пересмотрен порядок выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарств.
Минздрав утвердил:
- порядок работы совета по этике;
- порядок размещения в Интернете информации о составе совета, планах работы и текущей деятельности;
- форму заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования;
- форму заключения о возможности/невозможности госрегистрации лекарств для применения в условиях ЧС, в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
- форму заключения о возможности/невозможности госрегистрации лекарств в случае дефектуры из-за санкций.
Обновлен сам порядок организации и проведения этической экспертизы.
Прежние правила экспертизы утрачивают силу.
Приказ вступает в силу с 1 января 2025 г.
Зарегистрирован в Минюсте России 28 ноября 2024 г. Регистрационный № 80360.