Федеральный закон от 4 августа 2023 г. N 466-ФЗ "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах"

Актуализирован порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Подписан закон, касающийся обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
В частности, порядок их ввоза в Россию теперь не будет регулироваться Законом о БМКП. К таким продуктам не относятся объекты трансплантации, высокотехнологические лекарственные средства, включая генно-терапевтические лекарства, подлежащие регистрации. Также не требуется госрегистрация для БМКП, специально произведенных для отдельного пациента непосредственно в медорганизации. Порядок их обращения, в т. ч. выдачи разрешений на производство и применение, определит Правительство.
Исключено требование по аккредитации медорганизаций на право проведения клинических исследований БМКП. Медпомощь с применением таких продуктов смогут оказывать медработники, прошедшие допобучение в области регенеративной медицины.
Регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с Законом о БМКП, будут действовать до окончания срока их действия, но не позднее конца декабря 2025 г.
Закон вступает в силу с 1 апреля 2024 г., за исключением отдельных положений, для которых предусмотрен иной срок введения в действие.