Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Постановление Правительства РФ от 15 июня 2022 г. N 1065 "Об утверждении Правил распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"

Обзор документа

20 июня 2022

gerb

Постановление Правительства РФ от 15 июня 2022 г. N 1065 "Об утверждении Правил распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"

     В соответствии со статьей 5 Федерального закона "О санитарно-
эпидемиологическом благополучии населения" и в целях обеспечения мер,
направленных на снижение рисков распространения новой коронавирусной
инфекции (COVID-19) Правительство Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемые Правила распределения в Российской
Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции
(COVID-19).
     2. Определить Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти по учету и распределению в соответствии с
Правилами, утвержденными настоящим постановлением, произведенных
(изготовленных) на территории Российской Федерации организациями,
подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за
исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской
Федерации), тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции
(COVID-19), а также по учету информации о проведенных в Российской
Федерации исследованиях для диагностики новой коронавирусной инфекции
(COVID-19) и об их результатах.
     3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального
опубликования и действует до 1 мая 2023 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         М. Мишустин

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                                от 15 июня 2022 г. N 1065

                                 Правила
 распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой
                   коронавирусной инфекции (COVID-19)

     1. Настоящие Правила определяют порядок распределения в Российской
Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции
(COVID-19) (далее - тест-системы), которые разработаны и производятся
(изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам
исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных
Министерству обороны Российской Федерации), а также порядок обмена
информацией об объемах и о результатах диагностических исследований.
     2. Организации независимо от организационно-правовой формы,
являющиеся разработчиками, производителями (изготовителями) тест-систем
(далее - производители), еженедельно (в 1-й день недели) направляют в
федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Федеральный центр
гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека (далее - учреждение) по
электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию)
информацию об объемах производимых (изготавливаемых) на территории
Российской Федерации тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц
и 2 месяца.
     Производители - федеральные бюджетные учреждения, осуществляющие
производство тест-систем за счет субсидий из федерального бюджета, также
направляют в учреждение в сроки, указанные в абзаце первом настоящего
пункта, информацию о готовых к распределению на безвозмездной основе
тест-системах в государственные и муниципальные учреждения,
осуществляющие диагностические исследования.
     3. Федеральная таможенная служба направляет в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения и учреждение по электронным каналам связи
(или иным доступным способом по согласованию) информацию об объемах
тест-систем, ввозимых на территорию Российской Федерации (с указанием
сведений о производителе и поставщике), в день перемещения
соответствующих товаров через государственную границу Российской
Федерации.
     4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по мере
осуществления государственной регистрации тест-систем, но не менее одного
раза в неделю, представляет в учреждение информацию о зарегистрированных
тест-системах с указанием их производителей.
     5. Организации независимо от организационно-правовой формы,
осуществляющие в соответствии с законодательством в области обеспечения
санитарно-эпидемиологического благополучия населения работу с
возбудителями инфекционных заболеваний человека III и IV групп
патогенности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации
(далее - организации, осуществляющие диагностические исследования),
направляют еженедельно (в 1-й день недели) в федеральные бюджетные
учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах
Российской Федерации) заявки на предстоящую неделю об объемах планируемых
диагностических исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19)
(далее - заявка) с использованием тест-систем, которые разработаны и
производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций,
подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), в том числе
с учетом обращений граждан, указанием сведений о способах организации
доставки тест-систем.
     6. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены
и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) обеспечивают сбор и
обобщение заявок в течение указанного в пункте 5 настоящего документа
срока и передают сводную информацию в территориальный орган Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, который направляет их в течение одного рабочего дня в
учреждение.
     В сводной информации отдельно указываются сведения о потребностях
государственных и муниципальных учреждений, осуществляющих
диагностические исследования, в тест-системах, распределяемых на
безвозмездной основе.
     7. Учреждение еженедельно на основе полученных данных формирует
проект плана-графика распределения тест-систем, которые разработаны и
производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций,
подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), по
организациям, осуществляющим диагностические исследования, с указанием
информации об объемах тест-систем, распределяемых на безвозмездной основе
между государственными и муниципальными учреждениями, осуществляющими
диагностические исследования, с учетом поступивших от них заявок (далее -
план-график), исходя из следующих критериев:
     уровень заболеваемости новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) в
субъекте Российской Федерации;
     уровень текущей потребности организаций, осуществляющих
диагностические исследования, в лабораторных исследованиях в субъекте
Российской Федерации с учетом обращений граждан;
     количество и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические
исследования на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19), в субъекте
Российской Федерации.
     8. Учреждение еженедельно (во 2-й день недели) направляет
подготовленный проект плана-графика на согласование в Федеральную службу
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
     9. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека не позднее 24 часов с момента поступления
рассматривает и согласовывает представленный учреждением план-график.
     10. На основе согласованного Федеральной службой по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека плана-графика учреждение
доводит до сведения производителей информацию о количестве (объеме)
тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются)
организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной
власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны
Российской Федерации), распределенных по организациям, осуществляющим
диагностические исследования.
     11. В целях обеспечения учета и контроля за проведенными
исследованиями на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) организации,
осуществляющие диагностические исследования, ежедневно в оперативном
режиме направляют в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения
(центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации)
сведения об используемых ими тест-системах, предусмотренных в том числе
пунктом 4 настоящего документа, с указанием их наименования, серии
(партии), о полученных результатах исследований с использованием
тест-систем, выявленных положительных результатах исследований на новую
коронавирусную инфекцию (COVID-19) с использованием тест-систем, а также
об остатках неиспользованных тест-систем с указанием их наименования по
форме, утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека.
     12. Организации, осуществляющие диагностические исследования,
ежедневно в оперативном режиме информируют территориальные органы
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека о выявленных положительных результатах исследований
на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) для организации
санитарно-противоэпидемических мероприятий.
     13. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены
и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) направляют сведения,
полученные в соответствии с пунктом 11 настоящего документа, в
учреждение.
     14. Учреждение обобщает полученные в соответствии с пунктом 13
настоящего документа сведения и ежедневно направляет соответствующую
информацию, в том числе о тест-системах, распределенных на безвозмездной
основе между государственными и муниципальными учреждениями,
осуществляющими диагностические исследования, в Федеральную службу по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
     15. Организации, осуществляющие диагностические исследования, и
территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека при выявлении нежелательных реакций
при применении тест-систем (в том числе ложноположительных или
ложноотрицательных) сообщают о каждом таком случае в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями
законодательства в сфере охраны здоровья.

Обзор документа

До 1 мая 2023 г. продлены правила распределения тест-систем для диагностики коронавируса.
Правительство продлило порядок распределения тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции.
За распределение тестов отвечает Роспотребнадзор. Подведомственный ему Федеральный центр гигиены и эпидемиологии ведёт учёт информации о диагностике и полученных результатах. Каждый понедельник производители тест-систем направляют в центр информацию об объёмах планируемого выпуска, а лаборатории - о количестве планируемых исследований и наличии остатков тест-систем. На основании этих данных центр составляет еженедельный план-график распределения тестов, учитывая уровень заболеваемости в регионах и потребности в диагностике, и уже во вторник передаёт его в Роспотребнадзор. Ведомство рассматривает и согласовывает представленный график не позднее среды.
Информацию о каждом выявленном положительном результате тестирования лаборатории должны незамедлительно сообщать в территориальный орган Роспотребнадзора.
Правила вступают в силу со дня официального опубликования и действуют до 1 мая 2023 г.
Назад