Система управления качеством медизделий: требования к внедрению, поддержанию и оценке.
На период с 1 сентября 2022 г. и до 1 сентября 2028 г. установлены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Производители изделий класса потенциального риска применения 3 внедряют систему в полном объеме, включая процессы проектирования и разработки. То же касается индивидуально изготавливаемых имплантов, но с отсрочкой внедрения в 1 год.
Производители изделий классов потенциального риска применения 2а (стерильных) и 2б внедряют систему без охвата процессов проектирования и разработки.
Производители изделий класса потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильных) внедряют систему по желанию.
Внедрение и поддержание при производстве изделий системы менеджмента качества в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС подтверждают соответствие производства установленным требованиям.