Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Постановление Правительства РФ от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro"

Обзор документа

30 ноября 2021

gerb

Постановление Правительства РФ от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro"

Обзор документа

Установлено, как будут выдаваться разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro.
В законодательство были внесены изменения, касающиеся незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. На территории России допускается их изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение при наличии у медорганизации разрешения на применение такого медизделия.
Правительство установило порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены указанного разрешения. Закреплены требования к медорганизациям, в которых изготавливаются и применяются соответствующие медизделия, а также требования к самим медизделиям. Урегулированы вопросы проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий. Перечислены сведения, включаемые в техническую и эксплуатационную документацию медорганизации - изготовителя медизделия.
Разрешение выдается Росздравнадзором и действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.
Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Назад