Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Обзор документа

5 июля 2021

gerb

Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

     Принят Государственной Думой 16 июня 2021 года
     Одобрен Советом Федерации 23 июня 2021 года

     Статья 1
     Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2013, N 48,
ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2018, N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521;
2019, N 52, ст. 7780, 7793) следующие изменения:
     1) статью 47 дополнить частью 10 следующего содержания:
     "10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, ввезенных (перемещенных) в Российскую
Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей
52.2 настоящего Федерального закона.";
     2) дополнить статьей 52.2 следующего содержания:

     "Статья 52.2. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для
                 ветеринарного применения
     1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в
Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного
применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата
для ветеринарного применения, производитель такого лекарственного
препарата представляет в уведомительном порядке в федеральный орган
исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в
сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
     1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий
соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного
применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным
при его государственной регистрации;
     2) подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных
средств соответствия лекарственного препарата для ветеринарного
применения требованиям, установленным при его государственной
регистрации.
     2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого
(перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для
ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического
лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация,
осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для
ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляет в
уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения:
     1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий
соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного
применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным
при его государственной регистрации;
     2) подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем
регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного
применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного
применения требованиям, установленным при его государственной
регистрации.
     3. Ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую
Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения
осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя
лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной
практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти для производственной площадки лекарственного препарата для
ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.
     4. Лицо, уполномоченное держателем или владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения,
должно быть аттестовано в установленном уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти порядке и иметь стаж работы не менее чем
пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных
средств либо в области мониторинга эффективности и безопасности
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, проводимого
держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного
препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным ими
юридическим лицом, высшее образование соответственно по одной из
специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология,
биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза,
клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита,
фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
     5. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей
статьи документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного
применения, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством
Российской Федерации.
     6. В отношении первых двух серий лекарственного препарата для
ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации
или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, в
федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по
контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения, наряду с документами, предусмотренными частями
1 и 2 настоящей статьи, представляются протоколы испытаний о соответствии
этих серий лекарственного препарата для ветеринарного применения
показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее -
протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с
законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной
системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
     7. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств
или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных
препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию,
представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий
функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения, протокол испытаний поступившего в течение года
в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного
применения конкретного производителя (на одну серию каждого торгового
наименования с учетом лекарственной формы, а для лекарственного препарата
для ветеринарного применения, не являющегося иммунобиологическим, также с
учетом дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с
законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной
системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
     8. Ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного
препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской
Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию,
осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в
сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Указанное разрешение выдается на основании протокола испытаний,
проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской
Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации
организациями, подведомственными федеральному органу исполнительной
власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса,
включая обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, или
федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по
контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения, а также документов и сведений, предусмотренных
частью 1 (для препаратов, произведенных в Российской Федерации) или
частью 2 (для препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию)
настоящей статьи.
     9. Срок выдачи разрешения, указанного в части 8 настоящей статьи,
составляет пять рабочих дней со дня представления производителем
лекарственных средств или организацией, осуществляющей ввоз (перемещение)
лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую
Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий
функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения, документов, предусмотренных частью 8 настоящей
статьи.
     10. Разрешение, указанное в части 8 настоящей статьи, выдается в
отношении каждой из первых двух серий иммунобиологического лекарственного
препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в
Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую
Федерацию. Такое разрешение выдается на весь срок обращения серии
иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного
применения, в отношении которой оно выдано. В отношении последующих серий
одного торгового наименования иммунобиологического лекарственного
препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской
Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, такое
разрешение выдается сроком на три года. Порядок выдачи разрешения на ввод
в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для
ветеринарного применения, порядок выдачи протокола испытаний, указанных в
части 8 настоящей статьи, а также методика определения размеров платы за
выдачу указанного протокола испытаний устанавливается Правительством
Российской Федерации.
     11. Иммунобиологические лекарственные препараты для ветеринарного
применения, введенные в гражданский оборот в соответствии с частью 8
настоящей статьи, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации,
передаче, применению до истечения срока их годности.
     12. За непредставление или несвоевременное представление документов
и сведений, предусмотренных частями 1 - 3, 6 и 7 настоящей статьи,
производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз
(перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в
Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
     13. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1 -
3, 6 и 7 настоящей статьи, и получение разрешения, указанного в части 8
настоящей статьи, не требуются в отношении лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, предназначенных для вывоза из Российской
Федерации, проведения доклинических исследований лекарственных средств,
клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного
применения и ввоза для целей, указанных в пункте 5 части 1 статьи 50
настоящего Федерального закона, а также образцов лекарственных препаратов
для ветеринарного применения, предназначенных для проведения экспертизы
лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации
лекарственных препаратов для ветеринарного применения или внесения
изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для
ветеринарного применения.";

     3) статью 65 дополнить частью 7 следующего содержания:
     "7. В порядке, предусмотренном частью 4 настоящей статьи,
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает
вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата
для ветеринарного применения в случае выявления в гражданском обороте
серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, документы и
сведения о которой, предусмотренные частями 1 - 3 и 6 статьи 52.2
настоящего Федерального закона, не представлены в указанный орган, либо
серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного
применения, не имеющей разрешения, предусмотренного частью 8 статьи 52.2
настоящего Федерального закона. В указанном случае уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти принимает решение о
приостановлении реализации и применения таких серий до представления
указанных документов и сведений либо до получения указанного
разрешения.".

     Статья 2
     1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября
2023 года.
     2. Действие положений части 10 статьи 47 и статьи 52.2 Федерального
закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" не распространяется на серии лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот на территории
Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего Федерального
закона.
     3. Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения,
указанные в части 2 настоящей статьи, подлежат хранению, перевозке,
отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Президент Российской Федерации                                  В. Путин

Москва, Кремль
2 июля 2021 года
N 317-Ф3

Обзор документа

В Законе об обращении лекарств прописали правила ввода в оборот препаратов для животных.
Скорректирован Закон об обращении лекарств.
Взамен механизма обязательного подтверждения соответствия, применявшегося до 29 ноября 2019 г., производители и импортеры будут представлять в Россельхознадзор сведения о качестве ветпрепаратов (для иммунобиологических препаратов - получать соответствующее разрешение).
По впервые вводимому в оборот препарату в Россельхознадзор нужно будет подавать протоколы испытаний первых двух серий, по уже введенным - ежегодно представлять протокол испытаний одной серии каждого торгового наименования.
Поправки вступают в силу с 1 сентября 2023 г. Предусмотрены переходные положения.
Назад