Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2021 г. N 386н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. N 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Обзор документа

27 мая 2021

gerb

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2021 г. N 386н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. N 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 мая 2021 г.
Регистрационный N 63635

     В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724) и подпунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения
Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
     1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г.
N 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля
2020 г., регистрационный N 59043).
     2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и
действует до 1 сентября 2027 года.

Министр                                                     М.А. Мурашко



                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                    приказом Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                              от 22 апреля 2021 г. N 386н

                               Изменения,
    которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 20 марта 2020 г. N 206н "Об утверждении Порядка организации
     и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
                          медицинских изделий"

     1. Дополнить приказ пунктом 3 следующего содержания:
     "3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.".
     2. В Порядке организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденном указанным
приказом:
     1) подпункт "а" пункта 5 после слов "потенциального риска
применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта,";
     2) пункт 6 и название главы II после слов "потенциального риска
применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта,";
     3) абзац первый пункта 36 после слов "потенциального риска
применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта,";
     4) пункты 37, 38, название главы III, пункты 39, 40, абзац первый
пункта 41 и название главы IV после слов "потенциального риска
применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта,";
     5) в пункте 42:
     а) абзац первый после слов "потенциального риска применения"
дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским
изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий
искусственного интеллекта,";
     б) дополнить подпунктом "е1)" следующего содержания:
     "е1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса
программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе
программного обеспечения с применением технологий искусственного
интеллекта) (в случае, если имеется),";
     в) подпункт "л" после слов "иностранного производства" дополнить
словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта";
     6) пункт 43, абзац первый пункта 44, абзац второй пункта 48 после
слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного
обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";
     7) в пункте 53 слова "и не является" заменить словами "и (или) не
является";
     8) название приложения N 1 к указанному Порядку после слов
"потенциального риска применения" дополнить словами ", программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного
обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";
     9) название приложения N 2 к указанному Порядку после слов
"потенциального риска применения" дополнить словами ", программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного
обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";
     10) в приложении N 3 к указанному Порядку:
     а) после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ",
программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе
программного обеспечения с применением технологий искусственного
интеллекта,";
     б) подпункт 8.4.7 дополнить абзацем следующего содержания:
     "Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в
том числе программного обеспечения с применением технологий
искусственного интеллекта:
 - оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских
изделиях:
___________________________________________________________________";
     11) пункт 11 приложения N 6 к указанному Порядку изложить в
следующей редакции:
"11. Вывод:
_________________________________________________________________________
         (наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования,
      материала и прочего изделия, сведения о котором содержатся в
государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских
                                изделий)

                   не может применяться в медицинских целях
_________________________________________________________________________
(по своему функциональному назначению и (или) принципу действия (указать
                                 нужное)

                  и (или) не является медицинским изделием".

Обзор документа

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий будет проводиться по уточненным правилам.
Скорректирован порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий.
Установлено, что порядок действует до 1 сентября 2027 г. Уточнены требования к экспертизе ПО, являющегося медизделием, в т. ч. ПО с применением технологий ИИ.
Поправки вступают в силу с 1 сентября 2021 г.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 мая 2021 г. Регистрационный № 63635.
Назад