Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2021 г. N 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей"

Обзор документа

12 апреля 2021

gerb

Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2021 г. N 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей"

     В соответствии с пунктом 6 Указа Президента Российской Федерации от
5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми
жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими
(орфанными) заболеваниями, "Круг добра" Правительство Российской
Федерации постановляет:
     Утвердить прилагаемые Правила ведения информационного ресурса,
содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими
заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая
информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и
медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской
Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах
лечения таких детей.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         М. Мишустин

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                                от 8 апреля 2021 г. N 555

                                 Правила
ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми
   жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими
 (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей
     лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не
     зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств
       реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей

     1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения информационного
ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и
хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными)
заболеваниями, в отношении которых реализуется дополнительный механизм
организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при
необходимости за пределами Российской Федерации) и обеспечения
лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и техническими
средствами реабилитации, (далее - дети с орфанными заболеваниями),
включая информацию о закупке для детей с орфанными заболеваниями
лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не
зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств
реабилитации, не входящих в федеральный перечень реабилитационных
мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых
инвалиду, и сведения о результатах лечения детей с орфанными
заболеваниями (далее соответственно - информационный ресурс,
лекарственные препараты, медицинские изделия, технические средства
реабилитации).
     2. Информационный ресурс включает в себя федеральный и региональные
сегменты.
     3. Информационный ресурс ведется в электронном виде в составе единой
государственной информационной системы в сфере здравоохранения, в том
числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей
информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и
исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.
     4. Ведение информационного ресурса осуществляется Фондом поддержки
детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том
числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) в
соответствии с соглашением об информационном взаимодействии, заключенным
между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Фондом.
     5. Информационный ресурс ведется в целях реализации дополнительного
механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской
помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с
орфанными заболеваниями, обеспечения детей с орфанными заболеваниями
лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими
средствами реабилитации в соответствии с установленным Правительством
Российской Федерации порядком обеспечения оказания медицинской помощи
(при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку
с орфанным заболеванием либо группам детей с орфанными заболеваниями
(далее - порядок обеспечения оказания медицинской помощи).
     6. Посредством информационного ресурса обеспечиваются:
     а) обработка и хранение заявок органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, поданных в целях
обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами
Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием,
обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями,
техническими средствами реабилитации, а также заявлений законных
представителей детей с орфанными заболеваниями, на основании которых
сформированы указанные заявки в соответствии с порядком обеспечения
оказания медицинской помощи (далее соответственно - заявки, заявления);
     б) размещение утвержденных экспертным советом Фонда перечня тяжелых
жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных)
заболеваний, и перечня категорий детей с тяжелыми жизнеугрожающими и
хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными)
заболеваниями, размещение утвержденных попечительским советом Фонда
перечня лекарственных препаратов, закупаемых Министерством
здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным
учреждением для нужд Фонда, и перечня лекарственных препаратов,
медицинских изделий, технических средств реабилитации, закупаемых Фондом
для оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и
хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными)
заболеваниями, а также сведений о предложениях, на основании которых
сформированы указанные перечни, в соответствии с порядком обеспечения
оказания медицинской помощи;
     в) формирование, подписание и размещение протоколов заседаний
экспертного совета Фонда и протоколов заседаний попечительского совета
Фонда;
     г) учет информации о детях с орфанными заболеваниями и их родителях
(законных представителях);
     д) сбор и анализ сведений об обеспечении детей с орфанными
заболеваниями лекарственными препаратами, медицинскими изделиями,
техническими средствами реабилитации, в том числе в целях эффективного
планирования обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости
за пределами Российской Федерации) и обеспечения лекарственными
препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами
реабилитации.
     7. Регулирование отношений, связанных с ведением информационного
ресурса, осуществляется в соответствии с законодательством Российской
Федерации об информации, информационных технологиях и о защите
информации.
     8. Информационный ресурс содержит следующие сведения:
     а) информация о поступивших заявлениях, заявках:
     фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, направившего заявление,
наименование органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в
сфере охраны здоровья, направившего заявку;
     дата поступления заявления, заявки;
     предмет заявления, заявки (в том числе указываются предлагаемые к
закупке лекарственный препарат, медицинское изделие и (или) техническое
средство реабилитации);
     дата проведения заседания экспертного совета Фонда;
     дата рассмотрения заявки экспертным советом Фонда;
     решение экспертного совета Фонда по результатам рассмотрения заявки;
     б) информация о перечнях и предложениях, указанных в подпункте "б"
пункта 6 настоящих Правил, а также о протоколах заседаний экспертного
совета Фонда и протоколах заседаний попечительского совета Фонда;
     в) информация о детях с орфанными заболеваниями:
     фамилия, имя, отчество (при наличии);
     дата рождения;
     место рождения;
     пол;
     адрес места жительства и (или) места пребывания (с указанием кода по
государственному адресному реестру);
     серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного
документа, удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов (с
указанием вида документа);
     номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного
лица (при наличии);
     страховой номер индивидуального лицевого счета в системе
обязательного пенсионного страхования (при наличии);
     диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной
статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем
(10-й пересмотр);
     сведения о наличии инвалидности (в случае установления группы
инвалидности или категории "ребенок-инвалид");
     информация о назначении лекарственных препаратов, медицинских
изделий, технических средств реабилитации;
     информация об отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий
и технических средств реабилитации, а также о назначении лекарственных
препаратов в стационарных условиях;
     сведения о медицинской организации, осуществляющей медицинское
обслуживание (с указанием наименования медицинской организации, основного
государственного регистрационного номера);
     сведения об изменениях в состоянии здоровья;
     сведения об оказанной медицинской помощи, включая результаты
лечения;
     сведения о факте закупки лекарственного препарата, медицинского
изделия или технического средства реабилитации, включая реквизиты
контракта (договора) на осуществление закупки лекарственного препарата,
медицинского изделия или технического средства реабилитации;
     сведения о включении в федеральные регистры, предусмотренные
законодательством Российской Федерации, в целях обеспечения
лекарственными препаратами за счет бюджетов бюджетной системы Российской
Федерации;
     уникальный номер регистровой записи с указанием даты ее внесения;
     г) информация о родителях (законных представителях) детей с
орфанными заболеваниями:
     фамилия, имя, отчество (при наличии);
     страховой номер индивидуального лицевого счета в системе
обязательного пенсионного страхования (при наличии);
     дата рождения;
     место рождения;
     пол;
     адрес места жительства и (или) места пребывания (с указанием кода по
государственному адресному реестру);
     серия и номер паспорта или иного документа, удостоверяющего личность
родителя или иного законного представителя, дата выдачи указанных
документов (с указанием вида документа).
     9. Представление сведений в информационный ресурс осуществляется:
     а) органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в
сфере охраны здоровья - в отношении сведений, указанных в подпунктах "а"
(за исключением сведений, указанных в абзацах пятом - седьмом), "в" и "г"
пункта 8 настоящих Правил;
     б) Фондом - в отношении сведений, указанных в абзацах пятом -
седьмом подпункта "а", подпункте "б" и подпункте "в" (в части сведений о
факте закупки Фондом лекарственного препарата, медицинского изделия или
технического средства реабилитации, включая реквизиты контракта
(договора) на осуществление такой закупки) пункта 8 настоящих Правил;
     в) Министерством здравоохранения Российской Федерации или
подведомственным ему казенным учреждением - в отношении указанных в
подпункте "в" пункта 8 настоящих Правил сведений о факте закупки
лекарственных препаратов, включая реквизиты контракта (договора) на
осуществление такой закупки, осуществляемой соответственно Министерством
здравоохранения Российской Федерации и подведомственным ему казенным
учреждением для нужд Фонда.
     10. Доступ к информационному ресурсу уполномоченным лицам органов и
организаций, указанных в пункте 9 настоящих Правил, для предоставления
ими сведений в информационный ресурс осуществляется с использованием
федеральной государственной информационной системы "Единая система
идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей
информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в
электронной форме".
     11. Сведения об изменениях в состоянии здоровья и сведения об
оказанной медицинской помощи, включая результаты лечения, актуализируются
не реже чем через 6, 9 и 12 месяцев со дня первоначального размещения
сведений о ребенке с орфанным заболеванием в информационном ресурсе.
Далее до перенесения указанных сведений в архивную часть информационного
ресурса в соответствии с пунктом 16 настоящих Правил указанные сведения
актуализируются не реже одного раза в год.
     12. Сведения, размещенные в региональных сегментах информационного
ресурса, автоматически в режиме реального времени включаются в
федеральный сегмент информационного ресурса.
     13. Доступ к информационному ресурсу осуществляется на основе
принципов обеспечения достоверности, актуальности, целостности и полноты
предоставляемой и получаемой информации, а также конфиденциальности
информации, доступ к которой ограничен законодательством Российской
Федерации.
     14. Пользователями информационного ресурса являются:
     а) Министерство здравоохранения Российской Федерации и
подведомственное ему казенное учреждение, осуществляющее организацию и
проведение закупок лекарственных препаратов для нужд Фонда;
     б) Фонд;
     в) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и
территориальные фонды обязательного медицинского страхования;
     г) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в
сфере охраны здоровья;
     д) федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых
находятся медицинские организации, - в части сведений о детях с орфанными
заболеваниями, являющихся пациентами подведомственных медицинских
организаций;
     е) медицинские организации - в части сведений о детях с орфанными
заболеваниями, являющихся пациентами соответствующей медицинской
организации.
     15. В случае если у государственной информационной системы в сфере
здравоохранения субъекта Российской Федерации и (или) медицинской
информационной системы медицинской организации отсутствует техническая
возможность по обмену сведениями, предусмотренными настоящими Правилами,
соответствующие функции реализуются с использованием регионального
сегмента информационного ресурса.
     16. В случае достижения ребенком с орфанным заболеванием возраста 18
лет или его смерти сведения о таком ребенке переносятся в архивную часть
информационного ресурса в течение 2 рабочих дней со дня наступления
одного из указанных событий.
     17. Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает
конфиденциальность сведений, содержащихся в информационном ресурсе, а
также хранение и защиту таких сведений в соответствии с Федеральным
законом "О персональных данных".

Обзор документа

Подопечных фонда "Круг добра" учтут в специальном информресурсе.
Для помощи тяжелобольным детям, которым требуется поддержка фонда "Круг добра", создается специальный информационный ресурс. Правительство определило правила его ведения.
Информационный ресурс войдёт в состав единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. В нём будут:
- обрабатывать и хранить заявки регионов на получение медпомощи и лекарств и заявления родителей, на основе которых были созданы такие заявки;
- размещать перечни заболеваний и детей, с которыми работает фонд "Круг добра";
- учитывать информацию о детях с орфанными заболеваниями и их родителях.
Будет обеспечена конфиденциальность сведений, содержащихся в ресурсе.
Назад