Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, осуществляемого юридическими лицами.
Положением установлены требования, предъявляемые к соискателю лицензии, определен перечень документов, представляемых для получения лицензии, порядок проверки сведений, содержащихся в них, закреплены основания выдачи дубликата лицензии, а также регламентированы иные вопросы, касающиеся лицензирования данной деятельности.
Полномочие по лицензированию производства лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором.
Лицензия предоставляется сроком на 5 лет. Данный срок может быть продлен путем переоформления лицензии.
В числе лицензионных требований, как и ранее, предусматривается, в частности, наличие в штате соискателя специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет. При этом повышение квалификации данных специалистов должно осуществляться не реже одного раза в 5 лет.
Рассмотрение заявления на выдачу лицензии, предоставление лицензии и ее переоформление осуществляются на платной основе. Размер и порядок уплаты госпошлины определяется в соответствии с законодательством о налогах и сборах.
Постановление Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 500, регламентировавшее вопросы лицензирования лекарственных средств ранее, признано утратившим силу.