Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"

Лекарства вводятся в гражданский оборот по новым правилам.
В законодательство вносились изменения, согласно которым вместо обязательной сертификации и принятия декларации о соответствии лекарственного препарата (кроме иммунобиологического) производители и импортеры представляют соответствующие сведения в Росздравнадзор. Каждая серия или партия иммунобиологического препарата вводится в гражданский оборот на основании выданного Росздравнадзором разрешения с учетом заключения об их соответствии требованиям, установленным при госрегистрации лекарства.
Правительство закрепило:
- правила представления вышеуказанных сведений, а также выдачи названных разрешений и заключений;
- порядок выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата (за исключением иммунобиологического), впервые произведенного в России или впервые ввозимого в нее, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
- процедуру принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.
За выдачу заключения взимается 2 000 руб., за выдачу протокола испытаний - 1 200 руб.
Постановление вступает в силу с 29 ноября 2019 г.