О включении нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду, в одно регистрационное удостоверение.
Утверждены Критерии включения нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду, в одно регистрационное удостоверение.
Выделены 6 критериев. Все они должны соблюдаться одновременно. Среди них производство модификаций одним производителем по одной технической документации; отнесение модификаций к одному классу потенциального риска применения; различные комплектации/технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение.
Решение вступает в силу по истечении 30 дней с даты опубликования.