Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 998н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств"

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: административный регламент Росздравнадзора.
Росздравнадзор уполномочен контролировать проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств, их хранение, перевозку, отпуск, реализацию, применение и уничтожение. Заново регламентировано исполнение данной госфункции.
Так, результатами исполнения госфункции являются вручение (направление) акта проверки; выдача предписания об устранении нарушений; составление протокола об административном правонарушении; направление информации в прокуратуру для привлечения нарушителей к ответственности; принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного (фальсифицированного) лекарственного средства; обращение в суд с заявлением об уничтожении последнего.
Установлены сроки и последовательность административных процедур. Детализирована процедура проведения проверок. Так, отдельно введены процедуры планирования проверок; принятия решения о проведении проверки; проведения проверки; оформления ее результатов; принятие мер по результатам проверки.
Как и в прежнем регламенте, проверка не будет длиться более 20 рабочих дней, 50 ч. для малого предприятия (суммарно) и 15 ч. для микропредприятия в год. Предусмотрено продление указанных сроков.
Как и раньше, проекты ежегодных планов проверок до 1 сентября направляются в органы прокуратуры, а их окончательная версия - до 1 ноября. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проверок, включающий сведения планов, представленных территориальными органами.
Сохраняется периодичность плановых проверок - не чаще раза в 3 года.
Прежний регламент утрачивает силу.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 2017 г. Регистрационный № 46014.