Новости и аналитика Новости Минздрав России предупредил о риске применения Тапентадола совместно с антидепрессантами и противомигренозными средствами

Минздрав России предупредил о риске применения Тапентадола совместно с антидепрессантами и противомигренозными средствами

Минздрав России предупредил о риске применения Тапентадола совместно с антидепрессантами и противомигренозными средствами
avarand / Depositphotos.com

Минздрав России сообщает о необходимости дополнить инструкции по медприменению препаратов группы опиоидных анальгетиков, включая препараты с МНН тапентадол (Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 сентября 2020 г. № 20-3/1748).

В частности, данные Росздравнадзора, данные FDA, а также данные Европейского агентства по лекарственным средствам требуют добавления следующей информации:

  • о неблагоприятном лекарственном взаимодействии с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами, что сопровождается риском развития серотонинового синдрома,
  • о возникновении риска развития надпочечниковой недостаточности, о риске снижения уровня половых гормонов при длительном применении препарата,
  • об увеличении риска судорог у пациентов, принимающих одновременно препараты, снижающие порог судорожной готовности (ингибиторы обратного захвата серотонина, серотонина-эпинефрина, трициклические антидепрессанты, антипсихотики).

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Эти предупреждения должны быть добавлены в разделы "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания" инструкций по медицинскому применению препаратов.

Раздел "Побочное действие" следует дополнить информацией о возникновении делирия с частотой "неизвестна" (постмаркетинговые случаи делирия наблюдались у пациентов с дополнительными факторами риска, такими как рак и пожилой возраст).

Документы по теме:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Читайте также:

Центр медицины катастроф больше не будет хранить резервный запас бланков рецептов на наркопрепараты

Центр медицины катастроф больше не будет хранить резервный запас бланков рецептов на наркопрепараты

Согласно проекту соответствующих поправок, указанные полномочия будет осуществлять "федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Минздрава России".

ММВ-022 включен в перечень запрещенных наркотических средств

ММВ-022 включен в перечень запрещенных наркотических средств

Соответствующие коррективы внесены и в шкалу значительного, крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ для целей уголовного преследования.

Онлайн-торговля лекарствами: еще нельзя, но уже предусмотрено в законе

Онлайн-торговля лекарствами: еще нельзя, но уже предусмотрено в законе

Аптеккам, помимо фармлицензии, потребуется, в частности разрешение Росздравнадзора, соблюдение различных требований.

Потребность в наркопрепаратах должна рассчитываться с учетом пациентов дневных стационаров

Потребность в наркопрепаратах должна рассчитываться с учетом пациентов дневных стационаров

Так, скорректированы методические рекомендации по определению потребности медорганизации в наркопрепаратах.