© ArtCookStudio / Фотобанк Фотодженика

Пациентка с заболеванием, входящим в перечень высокозатратных нозологий (рассеянный склероз), обратилась с иском к региональному ОУЗ об обеспечении лекарственным препаратом "Копаксон 20".

Районный и областной суды в иске отказали:

• с 2017 года истице назначен лекарственный препарат по МНН "Глатирамера ацетат",
• данный препарат в виде препарата "Тимексон" был представлен ответчиком истцу, однако истец от него отказалась,
• при этом истец не предоставила решения врачебной комиссии (о назначении "Копаксона 20" по жизненным показаниям), которое бы соответствовало требованиям, установленными приказами Минздрава N 1094н и N 502н,
• к тому же медорганизация, чья врачебная комиссия рекомендовала препарат по торговому наименованию, не направляла в Росздравнадзор извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в установленные сроки по утвержденной форме в соответствии с порядком осуществления фармаконадзора.

Однако кассационный суд отменил состоявшиеся акты и направил дело на пересмотр (Определение Первого КСОЮ от 20 мая 2024 г. по делу № 8Г-8503/2024):

• приказом Минздравсоцразвития РФ от 05.05.2012 № 502н утвержден Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации. Согласно данному порядку, решение о назначении лекарств по торговому наименованию принимается врачебной комиссией коллегиально, оформляется в виде протокола, где указывается помимо даты проведения заседания, списка членов врачебной комиссии, присутствовавших на заседании, перечня обсуждаемых вопросов непосредственно само решение комиссии и его обоснование. Решение врачебной комиссии вносится в меддокументацию пациента и в соответствующий журнал. На основании письменного заявления пациента либо его законного представителя ему выдается выписка из протокола решения врачебной комиссии;
• таким образом, надлежащее оформление документов (в данном случае о назначении гражданину лекарственных препаратов по торговому наименованию) является обязанностью врачебной комиссии, а не гражданина, который не должен нести неблагоприятные последствия в виде необеспечения необходимым лекарственным препаратом из-за несоблюдения лечебным учреждением порядка оформления соответствующей документации;
• судом установлено, что в подтверждение наличия права на бесплатное обеспечение препаратом "Копаксон 20" истец представила ответчику протокол заседания врачебной комиссии, содержащий в разделе "выводы" данные о том, что консультативные медицинские заключения профессора НИИ неврологии РАМН подтверждают факт нежелательной реакции у истца на прием в виде развившегося острого токсического гепатита, согласно консультативным медицинским заключениям главного невролога Минздрава РФ истцу рекомендовано продолжить лечение препаратом "Глатират 20 мг" без замены на биоаналоги из-за развития серьезных побочных эффектов в анамнезе, наряду с названными консультативными заключениями;
• также судом установлено, что истцом направлено письмо главному врачу своей медорганизации о проведении определенных законом мероприятий, подтверждающих наличие нежелательных реакций на медицинский препарат "Инфибета", то есть направления извещения в Росздравнадзор в рамках фармаконадзора, однако такое извещение направлено не было;
• ответчик, с учетом его компетенции, не принял самостоятельных мер по устранению недостатков медицинской документации, представленных истцом, и фактически возложил на нее обязанности самой представить надлежащим образом оформленные необходимые документы о нуждаемости в лекарственном препарате по торговому наименованию,
• однако такое поведение ответчика - в то время когда истец страдает тяжелым аутоиммунным заболеванием, - нарушает её право на медицинскую помощь в гарантированном государством объеме и противоречит установленному правовому регулированию;
• кроме того, суд апелляционной инстанции - при рассмотрении апелляционной жалобы - не принял в качестве нового доказательства представленное истцом "свежее" решение врачебной комиссии федерального медцентра по назначению лекарственных препаратов в целях подтверждения назначения ей терапии глатирамера ацетатом (торговые наименования глатират и копаксон) с учетом развития у неё токсического гепатита на фоне терапии интерфероном-бета 1б, положительного эффекта от проводимой ранее терапии и развития серьезных побочных эффектов на биоаналогах в анамнезе. При этом в протоколе судебного заседания в качестве мотива отказа в удовлетворении ходатайства указано на то, что представленные стороной истца документы не отвечают требованиям относимости доказательств с учетом характера спора и предмета заявленных исковых требований. При этом наличие решения врачебной комиссии о назначении медицинского препарата по торговому наименованию по медицинским показанием является юридически значимым обстоятельством для разрешения настоящего спора.