Сведения, которые Минздрав России передает Минпромторгу России для целей лицензирования и инспектирования фармпроизводства, могут содержать коммерческую тайну

© hyrons / Фотобанк Фотодженика

Внесены поправки в Закон о коммерческой тайне и Закон об обращении лекарственных средств (вступают в силу 25 июля):

• для целей лицензирования производства лекарств и инспектирования субъектов обращения лекарств на соответствие требованиям GMP Минздрав России предоставляет Минпромторгу – по межведомственному запросу в специальном порядке – сведения из регистрационного досье на лекарства, в том числе из разделов химической, фармацевтической и биологической документации. Это, в том числе, документы, содержащие информацию о фармсубстанции и лекарственном препарате, процессе его производства и методах контроля качества. Указанная информация предоставляется Минпромторгу даже в том в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну;
• одновременно Минздрав России обязан известить обладателя этой коммерческой тайны, что такие сведения представлены Минпромторгу, и указать объем представленной Минпромторгу информации. Такое извещение направляется любым доступным способом, в том числе по E-mail с использованием УКЭП (Федеральный закон от 14 июля 2022 г. № 311-ФЗ "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств").