Новости и аналитика Новости До конца 2023 года будет действовать упрощенная процедура регистрации лекарств
Выбор редакции

До конца 2023 года будет действовать упрощенная процедура регистрации лекарств

До 2023 года будет действовать упрощенная процедура регистрации лекарств
© Qzian / Фотобанк Фотодженика

По заявлению юрлица, представляющего лекарственные препараты для медицинского применения на государственную регистрацию, поданному в установленном порядке в Минздрав России до сегодняшнего дня, в случае невозможности проведения лабораторной экспертизы в экспертном учреждении допускается проведение экспертизы качества лекарственных средств с использованием средств дистанционного взаимодействия – в том числе посредством аудио- или видеосвязи, порядок и формы которого определяются самим учреждением по согласованию с заявителем. Речь идет в том числе о тех ситуациях, когда не представляется возможным провести экспертизу ввиду отсутствия у учреждения необходимого оборудования или комплектующих к нему, а также расходных материалов, образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Соответствующее постановление от 5 апреля 2022 г. № 593, определяющее особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, подписал Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин.

Медикаменты, которые можно будет регистрировать в упрощенном порядке, определит специальная межведомственная комиссия. На официальном сайте кабмина сообщается, что ее состав будет утвержден Минздравом России в ближайшее время. Также отмечается, что в целом срок проведения государственной регистрации и экспертизы качества лекарств сократится на 30 дней.

Помимо этого, Михаил Мишустин подписал распоряжение от 7 апреля 2022 г. №789-р1, согласно которому регионы страны дополнительно получат свыше 35,1 млрд руб. на покрытие расходов, связанных с оказанием гражданам бесплатной медицинской помощи. "Федеральное финансирование компенсирует возросшие расходы. Больницы и поликлиники и дальше смогут стабильно работать, чтобы граждане могли получить медицинскую помощь бесплатно", – подчеркнул глава правительства.


О компенсации затрат на лечение читайте в "Домашней правовой энциклопедии" интернет-версии системы ГАРАНТ.
Получить полный доступ на 3 дня бесплатно!


Напомним, ранее кабмин уточнил особый порядок государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на препараты из списка ЖНВЛП в случае их дефицита в связи с ценообразованием. В частности, были существенно сокращены сроки выполнения процедур для перерегистрации предельной отпускной цены на препарат. Больше новостей из сферы медицинского права можно найти здесь.

_____________________________

1 С Распоряжением Правительства РФ от 7 апреля 2022 г. № 789-р можно ознакомиться на официальном сайте Правительства РФ (http://government.ru/news/45106/).

Источник: ГАРАНТ.РУ

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Читайте также:

Для подтверждения права а получение вычета по НДФЛ на лечение достаточно предоставить справку об оплате медуслуг

Для подтверждения права на получение вычета по НДФЛ на лечение достаточно предоставить справку об оплате медуслуг

Справка заполняется всеми учреждениями здравоохранения, имеющими лицензию на осуществление меддеятельности и удостоверяет факт получения медуслуги и ее оплаты через кассу учреждения здравоохранения за счет средств налогоплательщика.

В апреле начнется подчищающая иммунизация против полиомиелита для детей

В апреле начнется подчищающая иммунизация против полиомиелита для детей

В том числе детей в возрасте до 15 лет, въехавших в РФ из ЛНР, ДНР или Украины, если они не привиты против полиомиелита или не имеют сведений о таких прививках.