TRAIMAK / Shutterstock.com

"Одним из основных препятствий в обеспечении граждан качественными, эффективными и безопасными медицинскими изделиями является несовершенство нормативной базы в области государственного регулирования обращения медицинских изделий, в том числе отсутствие отдельного федерального закона", – отметил в ходе состоявшегося на прошлой неделе в Госдуме круглого стола член Комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко.

Напомним, что в действующем законодательстве порядок обращения медицинских изделий предусмотрен
ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – закон об охране здоровья граждан) и подзаконными нормативными правовыми актами. Вместе с тем, по мнению парламентария, сегодня существует ряд противоречий между нормативными правовыми актами, регулирующими отношения в области обращения медицинских изделий. Так, отсутствует единая терминология, в том числе понятийный аппарат, не определены четкие критерии допуска этих изделий к применению, не имеется их приемлемая классификация, а для ряда групп изделий отсутствуют обоснованные методы испытаний и контроля качества.

Кроме того, необходимость в разработке проекта федерального закона, регулирующего вопросы формирования общего рынка медицинских изделий Николай Герасименко объяснил еще и тем, что решением Совета ЕАЭС до 31 декабря 2021 года экспертиза и регистрация медицинских изделий может осуществляться в соответствии с законодательством государства – члена Союза (пп. "а" п. 2 решения Совета ЕАЭС от 12 февраля 2016 г. № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий").

"Вопросы регистрации медицинских изделий в рамках Союза являются наиболее актуальными, так как, безусловно, для всех без исключения государств основополагающим является допуск на рынок безопасных и качественных медицинских изделий, – добавил он. – В связи с чем федеральный закон, регулирующий эти отношения, с учетом социальной значимости отрасли, необходим".

Между тем в связи с принятием нормативных актов ЕАЭС подготовка изменений в действующее законодательство в сфере обращения медицинских изделий уже идет. Об этом рассказал заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Константин Бинько. В частности, представитель Мниздрава России подчеркнул, что соответствующий проект федерального закона о внесении изменений в закон об охране здоровья граждан уже подготовлен.

Из имеющейся в распоряжении портала ГАРАНТ.РУ справки к круглому столу, подготовленной министерством, следует, что в законопроекте уточняется понятия "взаимозаменяемого"медицинского изделия, вводятся контрольно-надзорные мероприятия в рамках процедуры государственной регистрации медицинских изделий, предусмотрен механизм исключения изделий, не являющихся медицинскими, и организаций из государственного реестра, а также предоставляется возможность заявителю оспорить в судебном порядке результаты экспертизы. "В этом законопроекте учтены основные моменты, которые не урегулированы в рамках уже принятых нормативных правовых актов и решений ЕАЭС", – пояснил Константин Бинько.

Вместе с тем, по мнению Президента Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрия Калинина, необходимо внести изменения также в Федеральные законы от 5 февраля 2013 г. № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных нужд" и от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц". По его словам, в 2016 году и первом квартале 2017 года участились случаи нарушения заказчиками правил организации подготовки и проведения конкурсных процедур на закупку медицинской продукции.

"Становится нормой включение в состав одного лота продукции различных видов, излишняя конкретизация лотов, составление технического задания и условий исполнения контракта под конкретного поставщика. Это все приводит к ограничению допуска к закупкам большого числа компаний и, как следствие, не эффективному использованию бюджетных средств, а также снижению качества медицинской помощи", – отметил он.

Директор по вопросам правового регулирования Ассоциации международных производителей медицинских изделий Михаил Потапов предложил также усовершенствовать законодательство о налогообложении операций по ввозу и реализации медицинских изделий налогом на добавленную стоимость.

Напомним, что в настоящее время эти отношения регулируются ст. 149–150 и ст. 164 НК РФ. В частности, не подлежит налогообложению реализация, а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд на территории Российской Федерации важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий отечественного и зарубежного производства по перечню, утвержденному постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2015 № 1042 (абз. 4 подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ). Налогообложение остальных медицинских изделий, определенных перечнем правительства, производится по налоговой ставке 10% (подпп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ).

Между тем производители считают, что необходимо отказаться от отдельного перечня кодов для медицинских изделий, реализация и ввоз которых облагаются налогом по ставке 10%. "С отменой с 1 января 2017 года классификатора ОКП и заменой его на классификатор ОКПД2, который в отношении медицинских изделий недостаточной степени проработан, значительно усложнилось применение соответствующего налогового режима, так как возникли разногласия и споры между участники рынка обращения медицинских изделий, налоговыми и таможенными органами по вопросам о правильности применения соответствующих перечней", – отметил Михаил Потапов.

Заслушав доклады и выступления специалистов в сфере охраны здоровья, участники круглого стола порекомендовали Правительству РФ ускорить разработку проекта федерального закона и привести нормативно-правовые акты, касающиеся регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации в соответствие с актами ЕАЭС.