С 1 сентября 2022 года – новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности

© Ingram / Bank zdje'c Photogenica

С 1 сентября 2022 года изменятся правила лицензирования фармдеятельности (Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547).

Лицензирующие органы останутся прежними, у Росздравнадзора сохранится полномочие в части оценки соблюдения любыми лицензиатами лицензионных требований посредством осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Будут значительно детализированы требования к наличию у соискателей производственных объектов и оборудования (в том числе для соискателей лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медприменения).

Лицензионным требованием к соискателю будет также наличие (в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, правилами надлежащей практики хранения и перевозки препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕврАзЭС) лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию СОП для осуществления фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Одновременно исчезнет требование о необходимости руководителю лицензиата, соискателя иметь фармобразование и стаж работы по специальности. Аналогичные требования к работникам лицензиата и соискателя – останутся, в том числе требование по повышению квалификации не реже одного раза в 5 лет, и требования о ДПО в части розничной торговли лекарствами – для работников обособленных подразделениях медицинских организаций. ИП – лицензиат /соискатель обязан будет иметь профильное образование и сертификат специалиста, но без требований к минимальному стажу работы.

Из перечня лицензионных требований исключено соблюдение установленных предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Определение грубого нарушения лицензионных требований изменится, но это изменение носит, скорее, формальный характер: для признания нарушения грубым лицензирующий орган должен обнаружить последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Закона о лицензировании, однако к таким последствиям относится, в том числе, и просто угроза причинения вреда здоровью граждан.

Облегченные требования для соискателей – обособленных подразделений медорганизаций – сохранятся.

Срок выдачи фармлицензии (или мотивированного отказа) составит не более 15  рабочих дней со дня приема заявления о выдачи лицензии, срок внесения изменений в реестр (отказа) – не более 10 рабочих дней.