Горячие документы. Федеральные. 2 ноября 2010

Изменения касаются лицензирования некоторых видов деятельности. Речь идет о разработке, производстве, ремонте, утилизации вооружения и военной техники. О производстве оружия и основных частей огнестрельного оружия, патронов и их составных частей. О разработке, производстве, утилизации боеприпасов и их составных частей.
Расширен перечень лицензионных требований и условий.
У соискателя (лицензиата) в том числе должна быть система менеджмента качества, созданная и функционирующая согласно требованиям ИСО 9000 и государственных военных стандартов.
Дополнен список материалов, представляемых для получения лицензии. В него включены сведения о наличии системы менеджмента качества и ее соответствии установленным требованиям. Это заявление руководителя организации-соискателя (лицензиата) по результатам внутреннего или внешнего аудита либо копия сертификата соответствия. Для лицензиата заявление должно быть согласовано с военным представительством госзаказчика.

Установлен порядок госрегулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Ранее контролировались цены на лекарственные средства, к которым помимо препаратов относятся и фармацевтические субстанции.
В Минздравсоцразвития России регистрируются в рублях предельные отпускные цены российских и иностранных производителей указанных препаратов. Необходимо подать заявление, копии лицензии на производство лекарственных средств и регистрационного удостоверения на препарат. В отношении оригинальных препаратов и лекарств, не поступавших в обращение на территории страны, помимо этого российские производители представляют расчет расходов на их разработку, производство и реализацию. Иностранные компании сообщают размер минимальной отпускной цены на препарат в стране-производителе и иных государствах, где он зарегистрирован (с учетом транспортных расходов и затрат на таможенное оформление).
Методика расчета предельной отпускной цены устанавливается Минздравсоцразвития России совместно с ФСТ России. Документы направляются на бумажном носителе в 2-х экземплярах и в электронном виде. Цена согласовывается с ФСТ России. Зарегистрированные цены вносятся в реестр. Регламентирован порядок его ведения. Данные реестра общедоступны и предоставляются бесплатно. Информация о зарегистрированных ценах размещается во всех аптеках. Перерегистрация возможна 1 раз в году при изменении цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также в связи с инфляцией. Контролирует применение предельных отпускных цен Росздравнадзор.
Цены на лекарственные средства, зарегистрированные до введения нового порядка, включаются в реестр. При этом зарегистрированные до 26 октября 2010 г. цены на иностранные препараты пересчитываются в рубли, а на российские индексируются с 1 ноября 2010 г. на прогнозируемый в следующем году уровень инфляции.
Регламентирован порядок установления регионами предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на названные лекарства. Он касается всех лиц, торгующих ими (включая предпринимателей и медорганизации).