Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям"
Установлено, что контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В случае необходимости применения лекарственного средства, незарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке, лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения несовершеннолетних только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2005 г. Регистрационный N 6972