Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Постановление Правительства РФ от 20 ноября 2021 г. N 1983 "Об утверждении Положения о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"

Обзор документа

23 ноября 2021

gerb

Постановление Правительства РФ от 20 ноября 2021 г. N 1983 "Об утверждении Положения о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"

     В соответствии с частью 5 статьи 92 Федерального закона "Об
обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации
постановляет:
     1. Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле
(надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения.
     2. Реализация полномочий Федеральной антимонопольной службы,
предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах
установленной штатной численности и фонда оплаты труда работников
центрального аппарата Федеральной антимонопольной службы, а также
бюджетных ассигнований, предусмотренных Федеральной антимонопольной
службе федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий
финансовый год и плановый период на руководство и управление в сфере
установленных функций.
     3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального
опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         М. Мишустин

                                                               УТВЕРЖДЕНО
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                              от 20 ноября 2021 г. N 1983

                                Положение
      о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами
 исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере
       обращения лекарственных средств для медицинского применения

     1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и
осуществления государственного контроля (надзора) за реализацией органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере
обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее -
государственный контроль (надзор).
     2. Государственный контроль (надзор) осуществляется Федеральной
антимонопольной службой.
     3. Организация и осуществление государственного контроля (надзора)
регулируются Федеральным законом "Об общих принципах организации
законодательных (представительных) и исполнительных органов
государственной власти субъектов Российской Федерации".
     4. Предметом государственного контроля (надзора) является соблюдение
уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации (далее - субъекты контроля) методики установления предельных
размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных
препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
     5. Должностными лицами Федеральной антимонопольной службы,
уполномоченными на принятие решения о проведении контрольных (надзорных)
мероприятий, являются руководитель Федеральной антимонопольной службы или
заместители руководителя Федеральной антимонопольной службы, в ведении
которых находятся вопросы государственного контроля (надзора).
     6. Должностными лицами Федеральной антимонопольной службы,
осуществляющими государственный контроль (надзор), являются:
     а) руководитель Федеральной антимонопольной службы;
     б) заместители руководителя Федеральной антимонопольной службы, в
ведении которых находятся вопросы государственного контроля (надзора);
     в) начальники структурных подразделений Федеральной антимонопольной
службы и их заместители, в ведении которых находятся вопросы
государственного контроля (надзора);
     г) начальники отделов структурных подразделений Федеральной
антимонопольной службы и их заместители, в ведении которых находятся
вопросы государственного контроля (надзора), главные государственные
инспекторы, старшие государственные инспекторы и государственные
инспекторы отделов структурных подразделений Федеральной антимонопольной
службы, в ведении которых находятся вопросы государственного контроля
(надзора);
     д) федеральные государственные гражданские служащие ведущей и
старшей групп должностей категории "специалисты" отделов структурных
подразделений Федеральной антимонопольной службы, не указанные в
подпункте "г" настоящего пункта, в ведении которых находятся вопросы
государственного контроля (надзора).
     7. При осуществлении государственного контроля (надзора) проводятся
следующие виды мероприятий (далее - проверки):
     а) документарная проверка;
     б) выездная проверка.
     8. Проверки проводятся на плановой и внеплановой основе.
     9. Плановые проверки проводятся на основании ежегодного сводного
плана проведения проверок, сформированного в соответствии с пунктом 4
статьи 292 Федерального закона "Об общих принципах организации
законодательных (представительных) и исполнительных органов
государственной власти субъектов Российской Федерации".
     10. В решении о проведении проверки указываются:
     а) дата, время и место принятия решения;
     б) кем принято решение;
     в) основание проведения проверки;
     г) предмет проверки;
     д) вид государственного контроля (надзора);
     е) фамилии, имена, отчества (при наличии) должностных лиц
Федеральной антимонопольной службы, осуществляющих государственный
контроль (надзор);
     ж) наименование и адрес субъекта контроля, в отношении которого
проводится проверка;
     з) вид проверки;
     и) дата и срок проведения проверки.
     11. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года.
     12. Основанием проведения внеплановых проверок являются:
     а) решение руководителя Федеральной антимонопольной службы или
заместителей руководителя Федеральной антимонопольной службы, в ведении
которых находятся вопросы государственного контроля (надзора),
принимаемое на основании обращений граждан, организаций и полученной от
государственных органов, органов местного самоуправления информации о
фактах нарушения законодательства Российской Федерации, которые влекут
или могут повлечь угрозу жизни и здоровью граждан, а также массовые
нарушения прав граждан;
     б) поручения Президента Российской Федерации, Правительства
Российской Федерации, требование Генерального прокурора Российской
Федерации, прокурора субъекта Российской Федерации о проведении
внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по
поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям, а также в целях
контроля за исполнением ранее выданного предписания об устранении
нарушения обязательных требований.
     13. По основанию, указанному в подпункте "а" пункта 12 настоящего
Положения, проверки проводятся по согласованию с прокуратурой субъекта
Российской Федерации.
     14. В ходе проверок должностные лица Федеральной антимонопольной
службы, уполномоченные на проведение проверок, запрашивают у субъектов
контроля на бумажном носителе и (или) в электронной форме документы и
иные материалы, относящиеся к предмету проверки, а также объяснения в
устной и письменной форме сотрудников субъекта контроля по вопросам,
относящимся к предмету проверки.
     15. Представление субъектом контроля запрашиваемых Федеральной
антимонопольной службой на бумажном носителе и (или) в электронной форме
документов и иных материалов осуществляется в течение 10 рабочих дней со
дня направления запроса.
     16. По результатам проверки составляется акт проверки. К акту
проверки могут прилагаться объяснения в письменной форме сотрудников
субъекта контроля и иные связанные с результатами проверки документы (их
копии).
     17. В случае выявления должностными лицами Федеральной
антимонопольной службы, осуществляющими проверку, нарушений соблюдения
субъектом контроля методики установления предельных размеров оптовых
надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным
ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, ими в установленном порядке выдаются
предписания об устранении выявленных нарушений.
     18. Решения и действия (бездействие) должностных лиц Федеральной
антимонопольной службы, осуществляющих проверки, могут быть обжалованы в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
     19. Информация о плановых и внеплановых проверках субъектов
контроля, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или)
устранению последствий выявленных нарушений соблюдения методики
установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров
розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, подлежит внесению в единый реестр проверок в соответствии с
Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г.
N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок".

Обзор документа

Установление в регионах надбавок к ценам на ЖНВЛП - под контролем ФАС.
ФАС будет проверять соблюдение уполномоченными органами исполнительной власти регионов методики установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на ЖНВЛП. Организуются документарные и выездные проверки. Они будут проводиться на плановой и внеплановой основе. Периодичность плановых проверок - не чаще одного раза в два года.
Для проведения внеплановой проверки необходимо определенное основание. Это, например, обращения граждан и организаций, поручения Президента РФ и Правительства РФ, требования Генерального прокурора или прокурора региона.
Информация о результатах контрольных мероприятий и о принятых мерах по устранению нарушений будет отображаться в едином реестре проверок.
Постановление вступает в силу со дня опубликования.
Назад