Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Приказ Федерального медико-биологического агентства от 16 июля 2021 г. N 146 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

Обзор документа

13 октября 2021

gerb

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 16 июля 2021 г. N 146 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 октября 2021 г.
Регистрационный N 65378

     В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля
2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), согласно
пункту 115 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за
обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г.
N 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27,
ст. 5428), приказываю:
     1. Утвердить:
     1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов),
используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его
территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение
организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и
транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил
заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования
донорской крови и ее компонентов) (приложение N 1 к Приказу) (далее -
Форма N 1);
     1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов),
используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его
территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение
организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению,
транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее
компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и
клинического использования донорской крови и ее компонентов) (приложение
N 2 к Приказу) (далее - Форма N 2);
     1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов),
используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его
территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение
организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке
и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов,
требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического
использования донорской крови и ее компонентов) (приложение N 3 к
Приказу) (далее - Форма N 3).
     2. Должностным лицам Федерального медико-биологического агентства и
его территориальных органов использовать утверждённые формы проверочных
листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок
юридических лиц в рамках осуществления федерального государственного
контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее
компонентов.
     3. Признать утратившим силу приказ Федерального
медико-биологического агентства от 21 октября 2020 г. N 307 "Об
утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов),
используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его
территориальными органами при проведении плановых проверок при
осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности
донорской крови и ее компонентов" (зарегистрирован в Министерстве юстиции
Российской Федерации 4 декабря 2020 г., регистрационный N 61268).
     4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства
И.В. Борисевича.

Руководитель                                              В.И. Скворцова


                                                           Приложение N 1
                                                   к приказу Федерального
                                          медико-биологического агентства
                                                   от 16.07.2021 г. N 146

                                                                    Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным
медико-биологическим агентством и его территориальными органами
    при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
   государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности
      донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,
осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке
донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки,
хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови
                         и ее компонентов)

_________________________________________________________________________
     (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой проверки  юридических лиц   ограничивается   перечнем
вопросов, включенных в   проверочный лист (список  контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
_________________________________________________________________________
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
_________________________________________________________________________
5. Учетный номер проверки и дата  присвоения учетного номера   проверки в
Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего  плановую
проверку и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Перечень вопросов,   отражающих   содержание обязательных  требований,
ответы     на   которые   однозначно   свидетельствуют о   соблюдении или
несоблюдении юридическим лицом,   обязательных требований,   составляющих
предмет проверки:

+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| N п/п |Перечень вопросов, отражающих содержание | Ответы на  |  Реквизиты нормативных правовых   |
|       |  обязательных требований, составляющих  |  вопросы1  |  актов, содержащие обязательные   |
|       |            предмет проверки             |            |            требования             |
|-------+------------------------------------------------------------------------------------------|
|       |Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и           |
|       |транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в         |
|       |соответствии с:                                                                           |
|       |Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в   |
|       |Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,        |
|       |ст. 6724; 2020, N 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ);                                         |
|       |Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"      |
|       |(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 50,        |
|       |ст. 8074) (далее - 125-ФЗ);                                                               |
|       |Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской     |
|       |крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от|
|       |22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27,        |
|       |ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797);                           |
|       |Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с            |
|       |обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и     |
|       |пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства  |
|       |Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской     |
|       |Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 667);    |
|       |Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов     |
|       |организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства       |
|       |Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской     |
|       |Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2016, N 51, ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее -       |
|       |Правила, утвержденные постановлением N 332);                                              |
|       |Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской  |
|       |кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования,            |
|       |утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331|
|       |(Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2016, N 51,        |
|       |ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 331);       |
|       |Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и|
|       |сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови|
|       |и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской     |
|       |Федерации от 30 октября 2015 г. N 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской  |
|       |Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный N 39974) (далее - Порядок, утвержденный      |
|       |приказом N 772н);                                                                         |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1167н  |
|       |"Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови |
|       |и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее |
|       |компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован             |
|       |Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61231)    |
|       |(далее - приказ N 1167н);                                                                 |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1166н  |
|       |"Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня          |
|       |медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее          |
|       |компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских     |
|       |показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством      |
|       |юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный N 61104) (далее - приказ  |
|       |N 1166н);                                                                                 |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н  |
|       |"Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме        |
|       |электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом |
|       |использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения"           |
|       |(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г.,            |
|       |регистрационный N 61216) (далее - приказ N 1157н);                                        |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н  |
|       |"Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов      |
|       |обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке |
|       |и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован      |
|       |Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083)    |
|       |(далее - приказ N 1148н);                                                                 |
|       |Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н "Об|
|       |утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении,|
|       |транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и     |
|       |порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27     |
|       |ноября 2020 г., регистрационный N 61124) (далее - приказ N 1138н).                        |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+

    Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке
                    донорской крови и ее компонентов

+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
|   1   |Внедрена ли в организации система безопасности   |            |Пункт 3 Правил,            |
|       |при заготовке, хранении и транспортировке        |            |утвержденных               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?          |            |постановлением N 797       |
|-------+-------------------------------------------------+------------|Пункт 2 приложения к       |
|   2   |Осуществляется ли в организации в рамках системы |            |приказу N 1148н            |
|       |безопасности: - управление персоналом;           |            |Пункт 4 Правил,            |
|       |-------------------------------------------------+------------|утвержденных постановлением|
|       |- ведение медицинской документации, связанной с  |            |N 797                      |
|       |донорством крови и (или) ее компонентов;         |            |Пункт 3 приложения к       |
|       |-------------------------------------------------+------------|приказу N 1148н Приложение |
|       |- размещение информации в единой базе донорства  |            |N 1, 3, 5, 7, 11 к         |
|       |крови и ее компонентов;                          |            |требованиям, утвержденным  |
|       |-------------------------------------------------+------------|приказом N 1157н           |
|       |- идентификация и прослеживаемость данных о      |            |                           |
|       |доноре, донациях, заготовленных донорской крови и|            |                           |
|       |(или) ее компонентов, расходных материалах       |            |                           |
|       |(контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных|            |                           |
|       |средствах), образцах крови донора, режимах       |            |                           |
|       |хранения и транспортировки донорской крови и     |            |                           |
|       |(или) ее компонентов, образцах крови реципиента, |            |                           |
|       |исполнителях работ, а также о соответствии       |            |                           |
|       |проводимых работ требованиям безопасности;       |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- контроль значений показателей безопасности     |            |                           |
|       |донорской крови и ее компонентов;                |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- проведение внутренних проверок (аудитов)       |            |                           |
|       |деятельности по заготовке, хранению и            |            |                           |
|       |транспортировке донорской крови и (или) ее       |            |                           |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- принятие мер, направленных на профилактику     |            |                           |
|       |нарушений требований безопасности и устранение   |            |                           |
|       |причин и последствий выявленных нарушений;       |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- контроль и мониторинг условий хранения         |            |                           |
|       |донорской крови и ее компонентов;                |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- контроль и мониторинг условий транспортировки  |            |                           |
|       |донорской крови и ее компонентов?                |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|   3   |Обеспечено ли руководством организации в целях   |            |Пункт 5 Правил,            |
|       |разработки, внедрения и непрерывного             |            |утвержденных постановлением|
|       |совершенствования системы безопасности:          |            |N 797                      |
|       |- эффективное функционирование системы           |            |Пункты 5, 9 приложения к   |
|       |безопасности;                                    |            |приказу N 1148н            |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- выделение необходимых ресурсов;                |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- определение должностных обязанностей и         |            |                           |
|       |распределение полномочий персонала?              |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|   4   |Выполняются ли в организации требования к штатным|            |Пункт 6 приложения N 1 к   |
|       |нормативам медицинского персонала станции        |            |требованиям, утвержденным  |
|       |переливания крови (центра крови)?                |            |приказом N 1167н           |
|       |                                                 |            |Приложение N 2 к           |
|       |                                                 |            |требованиям, утвержденным  |
|       |                                                 |            |приказом N 1167н           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|   5   |Выполняются ли в организации требования к штатным|            |Пункт 5 приложения N 7 к   |
|       |нормативам медицинского персонала плазмоцентра?  |            |требованиям, утвержденным  |
|       |                                                 |            |приказом N 1167н           |
|       |                                                 |            |Приложение N 8 к           |
|       |                                                 |            |требованиям, утвержденным  |
|       |                                                 |            |приказом N 1167н           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|   6   |Оснащена ли в организации станция переливания    |            |Приложение N 3 к           |
|       |крови (центр крови) в соответствии с перечнем    |            |требованиям, утвержденным  |
|       |оборудования для оснащения организаций           |            |приказом N 1167н           |
|       |здравоохранения (структурных подразделений),     |            |                           |
|       |осуществляющих заготовку, переработку, хранение и|            |                           |
|       |обеспечение безопасности донорской крови и ее    |            |                           |
|       |компонентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|   7   |Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем |            |Приложение N 9 к           |
|       |оборудования для оснащения организаций           |            |требованиям, утвержденным  |
|       |здравоохранения (структурных подразделений),     |            |приказом N 1167н           |
|       |осуществляющих заготовку, переработку, хранение и|            |                           |
|       |обеспечение безопасности донорской крови и ее    |            |                           |
|       |компонентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|   8   |Установлены ли в организации обязанности         |            |Пункт 7 Правил,            |
|       |персонала в объеме, исключающем возникновение    |            |утвержденных постановлением|
|       |рисков для безопасности донорской крови и (или)  |            |N 797                      |
|       |ее компонентов?                                  |            |Пункт 6 приложения к       |
|       |                                                 |            |приказу N 1148н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|   9   |Обеспечено ли в организации организацией:        |            |Пункт 8 Правил,            |
|       |- обучение персонала в соответствии с            |            |утвержденных постановлением|
|       |выполняемыми видами работ по заготовке, хранению |            |N 797                      |
|       |и транспортировке донорской крови и (или) ее     |            |Пункты 7-8 приложения к    |
|       |компонентов;                                     |            |приказу N 1148н            |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- наличие документов, подтверждающих квалификацию|            |                           |
|       |персонала?                                       |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  10   |Разделены ли в организации по видам проводимых   |            |Пункт 9 Правил,            |
|       |работ:                                           |            |утвержденных постановлением|
|       |- помещения, предназначенные для заготовки       |            |N 797                      |
|       |донорской крови и                                |            |                           |
|       |(или) ее компонентов;                            |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- помещения, предназначенные для хранения        |            |                           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  11   |Имеют ли контролируемый доступ:                  |            |Пункт 9 Правил,            |
|       |- помещения, предназначенные для заготовки       |            |утвержденных постановлением|
|       |донорской крови и (или) ее компонентов;          |            |N 797                      |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- помещения, предназначенные для хранения        |            |                           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  12   |Используются ли в организации в соответствии с их|            |Пункт 9 Правил,            |
|       |назначением: - помещения, предназначенные для    |            |утвержденных постановлением|
|       |заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;|            |N 797                      |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- помещения, предназначенные для хранения        |            |                           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  13   |Имеются ли в организации:                        |            |Подпункты "а" - "з"        |
|       |- помещения для приема и медицинского            |            |пункта 9 Правил,           |
|       |обследования донора;                             |            |утвержденных постановлением|
|       |-------------------------------------------------+------------|N 797                      |
|       |- помещения для осуществления донаций донорской  |            |                           |
|       |крови и (или) ее компонентов;                    |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- производственные помещения;                    |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- лабораторные помещения;                        |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- помещения для хранения донорской крови и (или) |            |                           |
|       |ее компонентов;                                  |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- помещения для хранения расходных материалов    |            |                           |
|       |(склады);                                        |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- административно-хозяйственные помещения;       |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- санитарно-бытовые помещения для персонала?     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  14   |Расположены ли санитарно-бытовые помещения       |            |Подпункт "з" пункта 9      |
|       |персонала изолированно от производственных и     |            |Правил, утвержденных       |
|       |лабораторных помещений?                          |            |постановлением N 797       |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  15   |Организована ли в используемых помещениях в      |            |Пункт 10 Правил,           |
|       |соответствии с последовательностью выполнения    |            |утвержденных постановлением|
|       |работ при заготовке донорской крови и (или) ее   |            |N 797                      |
|       |компонентов и в целях исключения пересечения     |            |                           |
|       |"грязных" и "чистых" потоков маршрутизация       |            |                           |
|       |потоков:                                         |            |                           |
|       |- доноров;                                       |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;        |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- медицинских изделий;                           |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- медицинских отходов?                           |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  16   |Используются ли организацией зарегистрированные  |            |Части 1,4 статьи 38 323-ФЗ |
|       |медицинские                                      |            |Пункт 11 Правил,           |
|       |изделия, предназначенные для:                    |            |утвержденных постановлением|
|       |- заготовки донорской крови и (или) её           |            |N 797                      |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- хранения донорской крови и (или) её            |            |                           |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- транспортировки донорской крови и (или) её     |            |                           |
|       |компонентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  17   |Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую|            |Пункт 12 Правил,           |
|       |документацию информации, позволяющей проследить  |            |утвержденных постановлением|
|       |все этапы работ по:                              |            |N 797                      |
|       |- заготовке донорской крови и (или) ее           |            |Пункты 16,17 приложения к  |
|       |компонентов;                                     |            |приказу N 1148н            |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- хранению донорской крови и (или) её            |            |                           |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- транспортировке донорской крови и (или) её     |            |                           |
|       |компонентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  18   |Обеспечено ли организацией внесение в базу данных|            |Пункт 12 Правил,           |
|       |донорства крови и ее компонентов информации,     |            |утвержденных постановлением|
|       |позволяющей проследить все этапы работ по:       |            |N 797                      |
|       |- заготовке донорской крови и (или) ее           |            |Подпункты "а"-"е" пункта 5,|
|       |компонентов;                                     |            |подпункты "а"-"з" пункта 6,|
|       |-------------------------------------------------+------------|подпункт "а" пункта 7,     |
|       |- хранению донорской крови и (или) её            |            |пункт 13 Правил,           |
|       |компонентов;                                     |            |утвержденных постановлением|
|       |-------------------------------------------------+------------|N 667                      |
|       |- транспортировке донорской крови и (или) её     |            |Пункт 17 приложения к      |
|       |компонентов?                                     |            |приказу N 1148н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  19   |Делаются ли в организации рукописные записи в    |            |Пункт 12 Правил,           |
|       |медицинской документации четко и разборчиво?     |            |утвержденных постановлением|
|       |                                                 |            |N 797                      |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  20   |Разработаны ли в организации стандартные         |            |Пункт 13 Правил,           |
|       |операционные процедуры для всех этапов:          |            |утвержденных постановлением|
|       |- по заготовке донорской крови и (или) ее        |            |N 797                      |
|       |компонентов;                                     |            |Пункты 11, 13-15 приложения|
|       |-------------------------------------------------+------------|к приказу N 1148н          |
|       |- по хранению донорской крови и (или) ее         |            |                           |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- по транспортировке донорской крови и (или) ее  |            |                           |
|       |компонентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  21   |Разработаны ли в организации стандартные         |            |Пункт 13 Правил,           |
|       |операционные процедуры, описывающие работы с     |            |утвержденных               |
|       |применением медицинских изделий, на основе       |            |постановлением N 797       |
|       |эксплуатационной документации производителя      |            |Пункт 12 приложения к      |
|       |медицинского изделия?                            |            |приказу N 1148н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  22   |Проводятся ли в организации регулярные           |            |Пункт 14 Правил,           |
|       |комиссионные внутренние проверки эффективности   |            |утвержденных постановлением|
|       |системы безопасности?                            |            |N 797                      |
|       |                                                 |            |Пункты 26-27 приложения к  |
|       |                                                 |            |приказу N 1148н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  23   |Утвержден ли в организации актом субъекта        |            |Пункт 14 Правил,           |
|       |обращения донорской крови и (или) ее компонентов:|            |утвержденных постановлением|
|       |- состав комиссии для проведения внутренних      |            |N 797                      |
|       |проверок;                                        |            |Пункты 28-29 приложения к  |
|       |-------------------------------------------------+------------|приказу N 1148н            |
|       |- график проведения внутренних проверок?         |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  24   |Осуществляется ли в организации планирование     |            |Пункт 15 Правил,           |
|       |внутренних проверок с учетом результатов         |            |утвержденных постановлением|
|       |предыдущих проверок?                             |            |N 797                      |
|       |                                                 |            |Пункт 28 подпункт "б",     |
|       |                                                 |            |пункты 31-32 приложения к  |
|       |                                                 |            |приказу N 1148н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  25   |Документируются ли результаты внутренних         |            |Пункт 16 Правил,           |
|       |проверок?                                        |            |утвержденных постановлением|
|       |                                                 |            |N 797                      |
|       |                                                 |            |Пункты 37-40, 49-50        |
|       |                                                 |            |приложения к приказу       |
|       |                                                 |            |N 1148н                    |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  26   |Принимаются ли в организации по итогам внутренних|            |Пункт 16 Правил,           |
|       |проверок меры, направленные на устранение причин |            |утвержденных постановлением|
|       |и последствий выявленных нарушений требований    |            |N 797                      |
|       |безопасности и профилактику таких нарушений?     |            |Пункты 41-44 приложения к  |
|       |                                                 |            |приказу N 1148н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  27   |Обеспечено ли руководством организации           |            |Пункт 16 Правил,           |
|       |своевременное устранение выявленных нарушений    |            |утвержденных постановлением|
|       |требований безопасности и причин их              |            |N 797                      |
|       |возникновения?                                   |            |Пункт 46 приложения к      |
|       |                                                 |            |приказу N 1148н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  28   |Достигается ли в организации прослеживаемость    |            |Пункты 17,18 Правил,       |
|       |данных (о доноре, донациях, заготовленных        |            |утвержденных постановлением|
|       |донорской крови и (или) ее компонентов, расходных|            |N 797 Пункты 16-17, 20-21  |
|       |материалах (контейнерах, реагентах, растворах,   |            |приложения к приказу       |
|       |лекарственных средствах), образцах крови донора, |            |N 1148н                    |
|       |режимах хранения и транспортировки донорской     |            |                           |
|       |крови и (или) ее компонентов, образцах крови     |            |                           |
|       |реципиента, исполнителях работ, а также о        |            |                           |
|       |соответствии проводимых работ требованиям        |            |                           |
|       |безопасности) посредством их идентификации с     |            |                           |
|       |последовательным внесением соответствующей       |            |                           |
|       |информации в медицинскую документацию и базу     |            |                           |
|       |данных донорства крови и ее компонентов на       |            |                           |
|       |этапах:                                          |            |                           |
|       |- медицинского обследования донора;              |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- заготовки донорской крови и (или) ее           |            |                           |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- хранения донорской крови и (или) ее            |            |                           |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- транспортировки донорской крови и (или) ее     |            |                           |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- утилизации донорской крови и (или) ее          |            |                           |
|       |компонентов?                                     |            |                           |
|-------+------------------------------------------------------------------------------------------|
|       |        Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов        |
|-------+------------------------------------------------------------------------------------------|
|  29   |Осуществляет ли организация заготовку и хранение |            |Часть 2 статьи 15 125-ФЗ   |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов на        |            |                           |
|       |основании лицензии на медицинскую деятельность с |            |                           |
|       |указанием заготовки и хранения донорской крови и |            |                           |
|       |(или) ее компонентов в качестве составляющих     |            |                           |
|       |частей лицензируемого вида деятельности?         |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  30   |Соблюдается ли в организации требование о допуске|            |Статья 1 125-ФЗ            |
|       |к донорству крови и ее компонентов:              |            |                           |
|       |- дееспособных граждан;                          |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- граждан, не моложе 18 лет?                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  31   |Осуществляется ли в организации регистрация      |            |Пункт 6 приложения N 1 к   |
|       |донора по предъявлении документа, удостоверяющего|            |приказу N 1166н            |
|       |личность?                                        |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  32   |Оформляется ли в организации при обращении донора|            |Приложение N 1, пункт 2    |
|       |"Медицинская карта донора" (форма медицинской    |            |приложения N 2 к приказу   |
|       |документации 406-у)?                             |            |N 1157н                    |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  33   |Заполняется ли донором при регистрации "Анкета   |            |Пункт 5 приложения N 1 к   |
|       |донора"?                                         |            |приказу N 1166н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  34   |Оформляются ли в организации справки,            |            |Статья 78 323-ФЗ           |
|       |подтверждающие факт медицинского обследования или|            |Пункт 3 приложения N 1 к   |
|       |медицинского обследования с последующей сдачей   |            |приказу N 1166н            |
|       |крови или ее компонентов?                        |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  35   |Проводится ли в организации медицинское          |            |Статья 13 125-ФЗ           |
|       |обследования донора, включающее:                 |            |Пункт 10 подпункт 3        |
|       |- измерение веса;                                |            |приложения N 1 к приказу   |
|       |-------------------------------------------------+------------|N 1166н                    |
|       |- измерение температуры тела;                    |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- измерение артериального давления;              |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- определение ритмичности и частоты пульса?      |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  36   |Проводится ли в организации первичное, до сдачи  |            |Статья 13 125-ФЗ           |
|       |крови или ее компонентов, клинико-лабораторное   |            |Пункт 10 подпункт 4        |
|       |исследование крови, включающее:                  |            |приложения N 1 к приказу   |
|       |- определение группы крови;                      |            |N 1166н                    |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- определение гемоглобина?                       |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  37   |Вносятся ли в организации результаты медицинского|            |Пункт 12 приложения N 1 к  |
|       |обследования и клинико-лабораторного исследования|            |приказу N 1166н            |
|       |крови в "Медицинскую карту донора"?              |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  38   |Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: -      |            |Статья 13 125-ФЗ           |
|       |обследование донора, подробный сбор анамнеза с   |            |Пункт 10 подпункты 1,2,3 и |
|       |учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных       |            |пункт 14 приложения N 1,   |
|       |покровов, видимых слизистых оболочек, склер,     |            |приложение N 5 к приказу   |
|       |пальпация лимфатических узлов;                   |            |N 1166н                    |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- допуск к донорству, определяется его вид, объем|            |                           |
|       |взятия крови или ее компонентов?                 |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  39   |Соблюдается ли в организации требование об       |            |Пункт 13 приложения N 1 к  |
|       |отведении от донорства крови и ее компонентов    |            |приказу N 1166н            |
|       |донора, если при обследовании донора и сборе его |            |                           |
|       |медицинского анамнеза, оценке общего состояния   |            |                           |
|       |здоровья, а также связанного с ним образа жизни  |            |                           |
|       |возникает подозрение на наркоманию или поведение,|            |                           |
|       |приводящее к риску заражения инфекционными       |            |                           |
|       |заболеваниями, передаваемыми с кровью?           |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  40   |Руководствуется ли врач при определении допуска к|            |Пункт 15 приложения N 1,   |
|       |донорству, вида донорства и объема взятия крови  |            |приложение N 2 к приказу   |
|       |или ее компонентов перечнем противопоказаний к   |            |N 1166н                    |
|       |донорству крови и ее компонентов?                |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  41   |Руководствуется ли врач при определении допуска к|            |Пункт 15 приложения N 1,   |
|       |донорству, вида донорства и объема взятия крови  |            |приложение N 6 к приказу   |
|       |или ее компонентов нормами состава и             |            |N 1166н                    |
|       |биохимических показателей периферической крови?  |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  42   |Руководствуется ли врач при определении допуска к|            |Пункт 15 приложения N 1,   |
|       |донорству, вида донорства и объема взятия крови  |            |приложение N 7 к приказу   |
|       |или ее компонентов интервалами между видами      |            |N 1166н                    |
|       |донорства (в днях)?                              |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  43   |Руководствуется ли врач при определении допуска к|            |Пункт 14 приложения N 1,   |
|       |донорству, вида донорства и объема взятия крови  |            |приложение N 5 к приказу   |
|       |или ее компонентов следующими нормативами:       |            |N 1166н                    |
|       |- максимально допустимое число кроводач в год у  |            |                           |
|       |мужчин 5, у женщин 4;                            |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% |            |                           |
|       |от этого объема без учета количества крови,      |            |                           |
|       |взятой для анализа (до 40 мл);                   |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- максимальный объем одной плазмодачи не должен  |            |                           |
|       |превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в |            |                           |
|       |год не должен превышать 16 л без учета           |            |                           |
|       |консерванта?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  44   |Отражается ли в медицинской документации         |            |Пункты 17,18, 20 приложения|
|       |организации причина отвода от донорства          |            |N 1 к приказу N 1166н      |
|       |(первичный донор) или снятия с учета при наличии |            |                           |
|       |абсолютных противопоказаний к донорству?         |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  45   |Определяет ли врач вид донорства, объем взятия   |            |Пункт 14 приложения N 1,   |
|       |крови или ее компонентов при отсутствии          |            |приложение N 5 к приказу   |
|       |противопоказаний к донорству?                    |            |N 1166н                    |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  46   |Заносится ли в организации информация о наличии  |            |Пункт 20 приложения N 1 к  |
|       |медицинских противопоказаний для сдачи крови и   |            |приказу N 1166н            |
|       |(или) ее компонентов в базу данных донорства     |            |                           |
|       |крови и (или) ее компонентов и в медицинскую     |            |                           |
|       |документацию донора с указанием причины          |            |                           |
|       |медицинского отвода от донорства крови и (или) ее|            |                           |
|       |компонентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  47   |Проводится ли в организации у доноров плазмы при |            |Подпункт "а" пункта 16     |
|       |первичной донации биохимическое исследование     |            |приложения N 1 к приказу   |
|       |венозной крови, включающее определение общего    |            |N 1166н                    |
|       |белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  48   |Проводится ли в организации у доноров плазмы при |            |Подпункт "а" пункта 16     |
|       |каждой пятой донации плазмы, а также, в случае   |            |приложения N 1 к приказу   |
|       |интервала между донациями плазмы более 2-х       |            |N 1166н                    |
|       |месяцев биохимическое исследование венозной      |            |                           |
|       |крови, включающее определение общего белка,      |            |                           |
|       |белковых фракций (альбумина, глобулинов)?        |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  49   |Исследуются ли в организации у доноров клеток    |            |Подпункт "б" пункта 16     |
|       |крови методом афереза:                           |            |приложения N 1 к приказу   |
|       |- перед каждой донацией клинический анализ крови,|            |N 1166н                    |
|       |включающий определение содержания тромбоцитов,   |            |                           |
|       |лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;             |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- при каждой пятой донации, за исключением       |            |                           |
|       |донации концентрата тромбоцитов, полученного     |            |                           |
|       |методом афереза в добавочном растворе,           |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- биохимическое исследование венозной крови,     |            |                           |
|       |включающее определение общего белка, белковых    |            |                           |
|       |фракций (альбумина, глобулинов)?                 |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  50   |Присваиваются ли организацией, осуществляющей    |            |Пункт 21 Правил,           |
|       |заготовку донорской крови и (или) ее компонентов:|            |утвержденных постановлением|
|       |- при первой донации идентификационные номера    |            |N 797                      |
|       |донору и донации;                                |            |Пункт 7 приложения N 1 к   |
|       |                                                 |            |приказу N 1166н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|       |- при последующих обращениях этого донора        |            |                           |
|       |идентификационный номер только донации?          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  51   |Применяются ли в организации, осуществляющей     |            |Пункт 22 Правил,           |
|       |заготовку донорской крови и ее компонентов, для  |            |утвержденных постановлением|
|       |взятия донорской крови и (или) ее компонентов    |            |N 797                      |
|       |стерильные замкнутые герметичные контейнеры,     |            |                           |
|       |которые представляют собой емкости однократного  |            |                           |
|       |использования?                                   |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  52   |Применяются ли в организации, осуществляющей     |            |Пункт 22 Правил,           |
|       |заготовку донорской крови и ее компонентов, для  |            |утвержденных постановлением|
|       |взятия донорской крови и (или) ее компонентов    |            |N 797                      |
|       |контейнеры, соответствующие получаемым           |            |                           |
|       |компонентам донорской крови и использующиеся в   |            |                           |
|       |соответствии с инструкцией по применению         |            |                           |
|       |медицинских изделий?                             |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  53   |Проверяются ли в организации визуально контейнеры|            |Пункт 23 Правил,           |
|       |перед применением на отсутствие дефектов         |            |утвержденных постановлением|
|       |(нарушение целостности, протекание, изменение    |            |N 797                      |
|       |цвета и прозрачности антикоагулянта)?            |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  54   |Бракуются ли в организации контейнеры перед      |            |Пункт 23 Правил,           |
|       |применением при обнаружении дефектов?            |            |утвержденных постановлением|
|       |                                                 |            |N 797                      |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  55   |Обеспечивается ли в организации при заготовке    |            |Пункт 24 Правил,           |
|       |донорской крови постоянное перемешивание крови с |            |утвержденных постановлением|
|       |раствором антикоагулянта (консерванта) в течение |            |N 797                      |
|       |всей донации?                                    |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  56   |Осуществляются ли в организации работы по        |            |Пункт 26 Правил,           |
|       |заготовке донорской крови и (или) ее компонентов,|            |утвержденных постановлением|
|       |при выполнении которых неотъемлемой частью       |            |N 797                      |
|       |технологии является нарушение герметичности      |            |                           |
|       |контейнеров, в помещениях с асептическими        |            |                           |
|       |условиями либо с помощью медицинских изделий,    |            |                           |
|       |обеспечивающих асептические условия?             |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  57   |Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее|            |Пункт 27 Правил,           |
|       |компонентами и образцы крови донора, связанные с |            |утвержденных постановлением|
|       |соответствующей донацией, единый                 |            |N 797                      |
|       |идентификационный номер донации с дополнительным |            |                           |
|       |кодом для каждого компонента донорской крови или |            |                           |
|       |образцов крови донора?                           |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  58   |Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной  |            |Пункт 28 Правил,           |
|       |трансфузии маркировку "только для аутологичной   |            |утвержденных постановлением|
|       |трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества |            |N 797                      |
|       |(при наличии) и даты рождения лица, для которого |            |                           |
|       |они предназначены?                               |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  59   |Проверяются ли в организации после донации       |            |Пункт 29 Правил,           |
|       |контейнеры с донорской кровью и (или) ее         |            |утвержденных постановлением|
|       |компонентами на наличие дефектов?                |            |N 797                      |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  60   |Используются ли в организации компоненты         |            |Пункт 30 Правил,           |
|       |донорской крови, полученные с использованием     |            |утвержденных постановлением|
|       |технологий заготовки компонентов донорской крови,|            |N 797                      |
|       |частью которых является нарушение герметичности  |            |                           |
|       |контейнеров, не позднее 24 часов после           |            |                           |
|       |приготовления?                                   |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  61   |Бракуются ли в организации донорская кровь и     |            |Пункт 30 Правил,           |
|       |(или) ее компоненты при нарушении герметичности  |            |утвержденных постановлением|
|       |контейнеров, применяемых для заготовки донорской |            |N 797                      |
|       |крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной |            |                           |
|       |технологией заготовки?                           |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  62   |Соблюдаются ли в организации условия хранения    |            |Пункт 31, Приложение N 2   |
|       |заготовленных донорской крови и (или) ее         |            |Правил, утвержденных       |
|       |компонентов?                                     |            |постановлением N 797       |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  63   |Учитывается ли в организации донация как         |            |Пункт 32 Правил,           |
|       |состоявшаяся, в случае если по причине, не       |            |утвержденных постановлением|
|       |зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения|            |N 797                      |
|       |донации), донорская кровь и (или) ее компоненты  |            |                           |
|       |не заготовлены в установленном объеме?           |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  64   |Осуществляется ли в организации браковка         |            |Пункт 32, Приложение N 1   |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов при       |            |Правил, утвержденных       |
|       |несоответствии заготовленных единиц донорской    |            |постановлением N 797       |
|       |крови и (или) ее компонентов значениям           |            |                           |
|       |показателей безопасности донорской крови и (или) |            |                           |
|       |ее компонентов по значению показателя объема?    |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  65   |Осуществляется ли в организации во время донации |            |Пункт 33 Правил,           |
|       |отбор образцов крови доноров для повторного      |            |утвержденных постановлением|
|       |определения групп крови по системе АВО,          |            |N 797                      |
|       |резус-принадлежности (включая определение слабых |            |Пункт 1 приложения N 4 к   |
|       |и частичных вариантов антигена D), К1 системы    |            |приказу N 1166н            |
|       |Kell (К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для   |            |                           |
|       |проведения скрининга аллоиммунных антител,       |            |                           |
|       |выявления маркеров вируса иммунодефицита человека|            |                           |
|       |(ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя     |            |                           |
|       |сифилиса?                                        |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  66   |Проводится ли в организации исследование         |            |Пункт 33 Правил,           |
|       |антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также     |            |утвержденных постановлением|
|       |слабых и частичных вариантов антигена D в        |            |N 797                      |
|       |образцах крови донора не менее двух раз от разных|            |Подпункт 6 пункт 10        |
|       |донации?                                         |            |приложения N 1 к приказу   |
|       |                                                 |            |N 1166н                    |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  67   |Отбираются ли в организации образцы крови донора |            |Пункт 34 Правил,           |
|       |непосредственно из контейнера без нарушения      |            |утвержденных постановлением|
|       |целостности при помощи адаптера для вакуумных    |            |N 797                      |
|       |пробирок или из специального контейнера-спутника |            |Пункт 1 приложения N 4 к   |
|       |для отбора образцов крови донора в вакуумные     |            |приказу N 1166н            |
|       |одноразовые пробирки, соответствующие применяемым|            |                           |
|       |методикам исследований?                          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  68   |Соблюдается ли в организации требование о        |            |Пункт 34 Правил,           |
|       |недопущении открытия пробирок с образцами крови  |            |утвержденных постановлением|
|       |до проведения лабораторных исследований?         |            |N 797                      |
|       |                                                 |            |Пункт 3 приложения N 4 к   |
|       |                                                 |            |приказу N 1166н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  69   |Соблюдаются ли в организации условия хранения    |            |Пункт 35, Приложение N 2   |
|       |образцов крови донора до проведения лабораторных |            |Правил, утвержденных       |
|       |исследований?                                    |            |постановлением N 797       |
|       |                                                 |            |Пункт 5 приложения N 4 к   |
|       |                                                 |            |приказу N 1166н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  70   |Проводятся ли в организации                      |            |Пункт 37 Правил,           |
|       |молекулярно-биологические исследования на маркеры|            |утвержденных постановлением|
|       |вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции),  |            |N 797                      |
|       |гепатитов В и С для всех серонегативных образцов |            |Пункт 13 приложения N 4 к  |
|       |крови доноров?                                   |            |приказу N 1166н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  71   |Изымаются ли в организации из обращения,         |            |Пункт 38 Правил,           |
|       |бракуются и утилизируются все единицы донорской  |            |утвержденных постановлением|
|       |крови и (или) ее компонентов, заготовленные от   |            |N 797                      |
|       |донации, в случае выявления нарушений при:       |            |                           |
|       |- отборе образцов крови доноров;                 |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- выполнении исследований;                       |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- идентификации донорской крови и (или) ее       |            |                           |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- идентификации образцов крови доноров?          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  72   |Обеспечивает ли организация, осуществляющая      |            |Пункт 39, Приложение N 1   |
|       |заготовку донорской крови и ее компонентов,      |            |Правил, утвержденных       |
|       |контроль донорской крови и (или) ее компонентов  |            |постановлением N 797       |
|       |на предмет соответствия значениям показателей    |            |Пункты 22-25 приложения к  |
|       |безопасности донорской крови и (или) ее          |            |приказу N 1148н            |
|       |компонентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  73   |Сверяется ли в организации по завершении         |            |Пункт 40 Правил,           |
|       |процедуры донации идентификационный номер        |            |утвержденных постановлением|
|       |донации:                                         |            |N 797                      |
|       |- с номером на контейнерах с донорской кровью и  |            |                           |
|       |(или) ее                                         |            |                           |
|       |компонентами;                                    |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- с номером на образцах крови донора;            |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- с данными, внесенными в медицинскую            |            |                           |
|       |документацию;                                    |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- с данными, внесенными в базу данных донорства  |            |                           |
|       |крови и ее компонентов?                          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  74   |Проверяется ли в организации, не отходя от       |            |Пункт 40 Правил,           |
|       |донора, идентичность маркировки контейнера с     |            |утвержденных постановлением|
|       |донорской кровью и (или) ее компонентами и       |            |N 797                      |
|       |образцов крови донора для исследований?          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  75   |Уничтожаются ли в организации неиспользованные   |            |Пункт 40 Правил,           |
|       |этикетки с идентификационным номером донации?    |            |утвержденных постановлением|
|       |                                                 |            |N 797                      |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  76   |Соблюдаются ли в организации условия хранения    |            |Пункт 41, Приложение N 2   |
|       |заготовленной донорской крови и (или) ее         |            |Правил, утвержденных       |
|       |компонентов до окончания исследования образцов   |            |постановлением N 797       |
|       |крови донора?                                    |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  77   |Обозначают ли в организации маркировкой статус   |            |Пункт 41 Правил,           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов как       |            |утвержденных постановлением|
|       |"неисследованные" до окончания исследования      |            |N 797                      |
|       |образцов крови донора?                           |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  78   |Соблюдается ли в организации порядок иммунизации |            |Пункт 42 Правил,           |
|       |доноров?                                         |            |утвержденных постановлением|
|       |                                                 |            |N 797                      |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  79   |Осуществляется ли в организации замораживание    |            |Пункт 43 Правил,           |
|       |плазмы в течение не более одного часа до момента |            |утвержденных постановлением|
|       |достижения температуры -30 градусов Цельсия      |            |N 797                      |
|       |внутри контейнера с плазмой?                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  80   |Получают ли в организации криопреципитат и       |            |Пункт 44 Правил,           |
|       |лиофилизированную плазму только из               |            |утвержденных постановлением|
|       |карантинизированной или патогенредуцированной    |            |N 797                      |
|       |плазмы?                                          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  81   |Получают ли в организации лиофилизированную      |            |Пункт 44 Правил,           |
|       |плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до |            |утвержденных постановлением|
|       |28 часов с постепенным изменением температуры от |            |N 797                      |
|       |-36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим     |            |                           |
|       |повышением до +40 градусов Цельсия?              |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  82   |Замораживаются ли в организации при использовании|            |Пункт 45 Правил,           |
|       |технологий криоконсервирования:                  |            |утвержденных постановлением|
|       |- концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24|            |N 797                      |
|       |часа после донации;                              |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- эритроциты не позднее чем через 168 часов после|            |                           |
|       |донации?                                         |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  83   |Размораживаются ли в организации при заготовке   |            |Пункт 46 Правил,           |
|       |компоненты донорской крови (в случае, если это   |            |утвержденных постановлением|
|       |предусмотрено технологией получения компонента   |            |N 797                      |
|       |крови):                                          |            |                           |
|       |- с использованием медицинских изделий,          |            |                           |
|       |обеспечивающих контроль температурного режима;   |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- с регистрацией параметров температурного режима|            |                           |
|       |по каждой единице компонента донорской крови в   |            |                           |
|       |медицинской документации?                        |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  84   |Проверяются ли в организации до и после          |            |Пункт 46 Правил,           |
|       |размораживания контейнеры на отсутствие дефектов |            |утвержденных постановлением|
|       |и нарушение герметичности?                       |            |N 797                      |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  85   |Проверяются ли в организации визуально компоненты|            |Пункт 46 Правил,           |
|       |донорской крови на отсутствие осадка после       |            |утвержденных постановлением|
|       |размораживания?                                  |            |N 797                      |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  86   |Бракуются ли в организации и утилизируются ли    |            |Пункт 46 Правил,           |
|       |после размораживания компоненты донорской крови  |            |утвержденных постановлением|
|       |при выявлении осадка?                            |            |N 797                      |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  87   |Соблюдается ли в организации требование о        |            |Пункт 47 Правил,           |
|       |недопущении повторного замораживания плазмы (за  |            |утвержденных постановлением|
|       |исключением патогенредукции, получения           |            |N 797                      |
|       |криопреципитата)?                                |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  88   |Наносится ли в организации в случае повторного   |            |Пункт 47 Правил,           |
|       |замораживания плазмы маркировка, подтверждающая  |            |утвержденных постановлением|
|       |повторное замораживание?                         |            |N 797                      |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  89   |Соблюдается ли в организации требование о        |            |Пункт 50 Правил,           |
|       |передаче для клинического использования только   |            |утвержденных постановлением|
|       |карантинизированной свежезамороженной или        |            |N 797                      |
|       |патогенредуцированной плазмы?                    |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  90   |Осуществляется ли в организации карантинизация   |            |Пункт 51 Правил,           |
|       |плазмы:                                          |            |утвержденных постановлением|
|       |- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;     |            |N 797                      |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- в течение не менее 120 суток со дня заготовки? |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  91   |Выпускается ли в организации свежезамороженная   |            |Пункт 52 Правил,           |
|       |плазма из карантина:                             |            |утвержденных постановлением|
|       |- при условии отсутствия в образце крови донора  |            |N 797                      |
|       |маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и  |            |                           |
|       |по завершении срока карантинизации;              |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- с указанием на этикетке срока карантинизации   |            |                           |
|       |120 суток?                                       |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  92   |Соблюдаются ли в организации в случае выявления в|            |Пункт 53 Правил,           |
|       |образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных |            |утвержденных постановлением|
|       |инфекций, а также поступления в организацию      |            |N 797                      |
|       |информации о выявлении у донора                  |            |Пункт 26 приложения N 4 к  |
|       |гемотрансмиссивных инфекций требования по:       |            |приказу N 1166н            |
|       |- незамедлительному изъятию и признанию          |            |                           |
|       |непригодными для клинического использования всех |            |                           |
|       |единиц донорской крови и (или) ее компонентов,   |            |                           |
|       |находящихся на хранении в организации;           |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- анализу ранее выданных и перелитых компонентов |            |                           |
|       |крови, заготовленных от предыдущих донации       |            |                           |
|       |донора;                                          |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|       |- предотвращению клинического использования      |            |Пункт 54 Правил,           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов,          |            |утвержденных постановлением|
|       |полученных от донора?                            |            |N 797                      |
|-------+-------------------------------------------------+------------|                           |
|  93   |Соблюдаются ли в организации требования к        |            |                           |
|       |облучению:                                       |            |                           |
|       |- эритроцитсодержащих компонентов донорской крови|            |                           |
|       |не позднее чем через 14 суток после заготовки;   |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- гранулоцитного концентрата сразу после         |            |                           |
|       |получения от донора?                             |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  94   |Принимаются ли в организации уполномоченными     |            |Пункт 57, Приложение N 1   |
|       |работниками организации, осуществляющей заготовку|            |Правил, утвержденных       |
|       |донорской крови и ее компонентов, решения о      |            |постановлением N 797       |
|       |пригодности для клинического использования и об  |            |                           |
|       |изменении статуса донорской крови и (или) ее     |            |                           |
|       |компонентов:                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- при соответствии заготовленных единицы         |            |                           |
|       |донорской крови и единицы компонента донорской   |            |                           |
|       |крови значениям показателей безопасности         |            |                           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов;          |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- на основании данных, внесенных в базу данных   |            |                           |
|       |донорства крови и ее компонентов;                |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- на основании результатов исследований крови    |            |                           |
|       |донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита |            |                           |
|       |человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и        |            |                           |
|       |возбудителя сифилиса;                            |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- на основании результатов определения групп     |            |                           |
|       |крови по системе АВО, резус-принадлежности,      |            |                           |
|       |антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения  |            |                           |
|       |скрининга аллоиммунных антител;                  |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- на основании биохимических показателей         |            |                           |
|       |периферической крови;                            |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- на основании результатов проверки внешнего вида|            |                           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов и         |            |                           |
|       |отсутствия повреждения контейнера?               |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  95   |Осуществляется ли в организации изменение статуса|            |Пункт 58 Правил,           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов на        |            |утвержденных постановлением|
|       |основании сведений о результатах лабораторных    |            |N 797                      |
|       |исследований образца крови донора, внесенных в   |            |                           |
|       |базу данных донорства крови и ее компонентов и   |            |                           |
|       |медицинскую документацию?                        |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  96   |Изолируются ли в организации донорская кровь и   |            |Пункт 59 Правил,           |
|       |(или) ее компоненты, в отношении которых решения |            |утвержденных постановлением|
|       |о пригодности для клинического использования и об|            |N 797                      |
|       |изменении статуса донорской крови и (или) ее     |            |                           |
|       |компонентов не приняты, от пригодных для         |            |                           |
|       |использования донорской крови и (или)            |            |                           |
|       |компонентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  97   |Изменяется ли в организации в базе данных        |            |Пункт 59 Правил,           |
|       |донорства крови и ее компонентов статус донорской|            |утвержденных постановлением|
|       |крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на|            |N 797                      |
|       |статус "бракованные" по непригодным для          |            |                           |
|       |использования донорской крови и (или) ее         |            |                           |
|       |компонентам?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  98   |Изменяется ли в организации уполномоченными      |            |Пункт 60 Правил,           |
|       |работниками организации, осуществляющей заготовку|            |утвержденных постановлением|
|       |донорской крови и ее компонентов, в базе данных  |            |N 797                      |
|       |донорства крови и ее компонентов статус донорской|            |                           |
|       |крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на|            |                           |
|       |статус "пригодные для использования":            |            |                           |
|       |- после изолирования непригодных для             |            |                           |
|       |использования донорской крови и (или) ее         |            |                           |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  99   |Наносится ли этикетка на контейнер с             |            |Пункт 60 Правил,           |
|       |заготовленной донорской кровью и (или) ее        |            |утвержденных постановлением|
|       |компонентами уполномоченными работниками         |            |N 797                      |
|       |организации, осуществляющей заготовку донорской  |            |                           |
|       |крови и ее компонентов:                          |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- после изолирования непригодных для             |            |                           |
|       |использования донорской крови и (или) ее         |            |                           |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- обеспечивая доступность информации о           |            |                           |
|       |производителе контейнера, серии и сроке его      |            |                           |
|       |годности, которая сохраняется и обеспечивает     |            |                           |
|       |читаемость маркировки при всех допустимых режимах|            |                           |
|       |хранения и использования в течение срока годности|            |                           |
|       |донорской крови и ее компонентов?                |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  100  |Соблюдается ли в организации требование о        |            |Пункт 61 Правил,           |
|       |недопущении нанесения этикетки, подтверждающей   |            |утвержденных постановлением|
|       |статус донорской крови и (или) ее компонентов    |            |N 797                      |
|       |"пригодные для использования", до окончания всех |            |                           |
|       |этапов заготовки и получения результатов         |            |                           |
|       |исследований образцов крови донора?              |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  101  |Соблюдается ли в организации требование о        |            |Пункт 62 Правил,           |
|       |выполнении процедур принятия решения о           |            |утвержденных постановлением|
|       |пригодности для клинического использования и об  |            |N 797                      |
|       |изменении статуса донорской крови и (или) ее     |            |                           |
|       |компонентов совместно не менее чем двумя         |            |                           |
|       |работниками организации, осуществляющей заготовку|            |                           |
|       |донорской крови и ее компонентов?                |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  102  |Изолируются ли в организации от пригодных для    |            |Пункт 63 Правил,           |
|       |использования донорской крови и (или) ее         |            |утвержденных постановлением|
|       |компонентов единицы донорской крови и единицы    |            |N 797                      |
|       |компонентов донорской крови, не соответствующие  |            |                           |
|       |требованиям безопасности или не использованные в |            |                           |
|       |течение срока годности?                          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  103  |Бракуются ли в организации единицы донорской     |            |Пункт 63 Правил,           |
|       |крови и единицы компонентов донорской крови, не  |            |утвержденных постановлением|
|       |соответствующие требованиям безопасности или не  |            |N 797                      |
|       |использованные в течение срока годности?         |            |                           |
|-------+------------------------------------------------------------------------------------------|
|       |     Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее      |
|       |                                       компонентов                                        |
|-------+------------------------------------------------------------------------------------------|
|  104  |Соблюдаются ли в организации условия хранения    |            |Пункт 64, Приложение N 2   |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?          |            |Правил, утвержденных       |
|       |                                                 |            |постановлением N 797 Пункты|
|       |                                                 |            |51-55 приложения к приказу |
|       |                                                 |            |N 1148н                    |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  105  |Соблюдаются ли в организации условия             |            |Пункт 64, Приложение N 2   |
|       |транспортировки донорской крови и (или) ее       |            |Правил, утвержденных       |
|       |компонентов?                                     |            |постановлением N 797       |
|       |                                                 |            |Пункты 51-55 приложения к  |
|       |                                                 |            |приказу N 1148н            |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  106  |Обеспечивается ли в организации:                 |            |Пункт 65 Правил,           |
|       |- раздельное хранение различных по статусу       |            |утвержденных постановлением|
|       |донорской крови и (или) ее компонентов;          |            |N 797                      |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- раздельное хранение пригодных для использования|            |                           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов по видам  |            |                           |
|       |донорства, группам крови АВО и                   |            |                           |
|       |резус-принадлежности;                            |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- раздельная транспортировка пригодных для       |            |                           |
|       |использования донорской крови и (или) ее         |            |                           |
|       |компонентов, требующих разной температуры        |            |                           |
|       |хранения?                                        |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  107  |Используются ли организацией медицинские изделия,|            |Подпункт "а" пункта 66     |
|       |обеспечивающие установленные условия хранения:   |            |Правил, утвержденных       |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;        |            |постановлением N 797       |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- образцов крови доноров;                        |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- образцов крови реципиентов;                    |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- реагентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  108  |Используются ли организацией медицинские изделия,|            |Подпункт "а" пункта 66     |
|       |обеспечивающие установленные условия             |            |Правил, утвержденных       |
|       |транспортировки:                                 |            |постановлением N 797       |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;        |            |                           |
|       |- образцов крови доноров;                        |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- образцов крови реципиентов?                    |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- реагентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  109  |Имеются ли в организации в наличии средства      |            |Подпункт "б" пункта 66     |
|       |измерения температуры при хранении:              |            |Правил, утвержденных       |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;        |            |постановлением N 797       |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- образцов крови доноров;                        |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- образцов крови реципиентов;                    |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- реагентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  110  |Имеются ли в организации в наличии средства      |            |Подпункт "б" пункта 66     |
|       |измерения температуры при транспортировке более  |            |Правил, утвержденных       |
|       |30 минут:                                        |            |постановлением N 797       |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;        |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- образцов крови доноров;                        |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- образцов крови реципиентов;                    |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- реагентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  111  |Регистрируется ли в организации продолжительность|            |Подпункт "в" пункта 66     |
|       |транспортировки из пункта выдачи в               |            |Правил, утвержденных       |
|       |пункт назначения: - донорской крови и (или) ее   |            |постановлением N 797       |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- образцов крови доноров;                        |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- образцов крови реципиентов;                    |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- реагентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  112  |Регистрируется ли в организации контроль         |1           |Подпункт "г" пункта 66     |
|       |целостности контейнера донорской крови и (или) ее|            |Правил, утвержденных       |
|       |компонентов при транспортировке?                 |            |постановлением N 797       |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  113  |Регистрируется ли в организации температурный    |            |Подпункт "д" пункта 66     |
|       |режим при хранении донорской крови и (или) ее    |            |Правил, утвержденных       |
|       |компонентов не реже 2 раз в сутки?               |            |постановлением N 797       |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  114  |Регистрируется ли в организации температурный    |            |Подпункт "е" пункта 66     |
|       |режим в начале транспортировки и по прибытии в   |            |Правил, утвержденных       |
|       |конечный пункт при транспортировке более 30      |            |постановлением N 797       |
|       |минут:                                           |            |                           |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;        |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- образцов крови доноров;                        |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- образцов крови реципиентов;                    |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- реагентов?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  115  |Указаны ли на медицинском изделии,               |            |Пункт 67 Правил,           |
|       |предназначенном для                              |            |утвержденных постановлением|
|       |хранения донорской крови и (или) ее компонентов: |            |N 797                      |
|       |- наименование донорской крови и (или) ее        |            |                           |
|       |компонентов;                                     |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- статус донорской крови и (или) ее компонентов; |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- группа крови по системе АВО;                   |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- резус-принадлежность?                          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  116  |Размещены ли в организации донорская кровь и     |            |Пункт 68 Правил,           |
|       |(или) ее компоненты в одном медицинском изделии, |            |утвержденных постановлением|
|       |предназначенном для хранения донорской крови и   |            |N 797                      |
|       |(или) ее компонентов, на разных полках?          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  117  |Промаркированы ли в организации полки при        |            |Пункт 68 Правил,           |
|       |размещении донорской крови и (или) ее компонентов|            |утвержденных постановлением|
|       |разной группы крови и резус-принадлежности на    |            |N 797                      |
|       |разных полках в одном медицинском изделии,       |            |                           |
|       |предназначенном для хранения донорской крови и   |            |                           |
|       |(или) ее компонентов?                            |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  118  |Имеется ли в организации резервный источник      |            |Пункт 69 Правил,           |
|       |электропитания для бесперебойного использования  |            |утвержденных постановлением|
|       |медицинских изделий, предназначенных для хранения|            |N 797                      |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  119  |Осуществляется ли в организации транспортировка  |            |Пункт 70 Правил,           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов           |            |утвержденных постановлением|
|       |работником, уполномоченным руководителем         |            |N 797                      |
|       |организации?                                     |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  120  |Проверяется ли в организации перед               |            |Пункт 71 Правил,           |
|       |транспортировкой уполномоченными работниками     |            |утвержденных постановлением|
|       |организации, осуществляющей заготовку донорской  |            |N 797                      |
|       |крови и ее компонентов:                          |            |                           |
|       |- идентификационный номер единицы компонента     |            |                           |
|       |донорской крови;                                 |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- статус донорской крови и (или) ее компонентов  |            |                           |
|       |(наличие статуса "пригодный для использования"); |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- внешний вид донорской крови и (или) ее         |            |                           |
|       |компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в    |            |                           |
|       |эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, |            |                           |
|       |эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а    |            |                           |
|       |также отсутствие осадка в размороженной плазме); |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- целостность контейнера единицы компонента      |            |                           |
|       |донорской крови (отсутствие протекания);         |            |                           |
|       |-------------------------------------------------+------------|                           |
|       |- условия хранения?                              |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  121  |Вносятся ли в организации сведения о результатах |            |Пункт 72 Правил,           |
|       |проверки перед транспортировкой донорской крови и|            |утвержденных постановлением|
|       |(или) ее компонентов в базу данных донорства     |            |N 797                      |
|       |крови и ее компонентов?                          |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  122  |Соблюдается ли в организации требование о        |            |Пункт 73 Правил,           |
|       |недопустимости передачи донорской крови и (или)  |            |утвержденных постановлением|
|       |ее компонентов для клинического использования    |            |N 797                      |
|       |организациям, не имеющим лицензии на медицинскую |            |                           |
|       |деятельность с указанием трансфузиологии в       |            |                           |
|       |качестве составляющей части лицензируемого вида  |            |                           |
|       |деятельности?                                    |            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  123  |Соблюдаются ли в организации правила обеспечения |            |Часть 2 статьи 17 125-ФЗ   |
|       |донорской кровью и (или) ее компонентами в иных  |            |Пункты 2, 5 Правил,        |
|       |целях, кроме клинического использования?         |            |утвержденных               |
|       |                                                 |            |постановлением N 331       |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  124  |Осуществляется ли в организации безвозмездная    |            |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ   |
|       |передача донорской крови и (или) ее компонентов  |            |Пункт 4 Правил,            |
|       |на основании акта безвозмездной передачи         |            |утвержденных постановлением|
|       |донорской крови и (или) ее компонентов,          |            |N 332                      |
|       |подписываемого организацией-поставщиком и        |            |                           |
|       |организацией-получателем, с уведомлением         |            |                           |
|       |федерального органа исполнительной власти (органа|            |                           |
|       |исполнительной власти субъекта Российской        |            |                           |
|       |Федерации в сфере охраны здоровья или            |            |                           |
|       |осуществляющего полномочия в сфере охраны        |            |                           |
|       |здоровья органа местного самоуправления), в      |            |                           |
|       |ведении которого находится организация-поставщик?|            |                           |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  125  |Соответствует ли в организации форма акта        |            |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ   |
|       |безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее|            |Пункт 5 Правил,            |
|       |компонентов форме акта, утверждённой приказом    |            |утвержденных постановлением|
|       |N 772н?                                          |            |N 332                      |
|       |                                                 |            |Приложение N 2 к приказу   |
|       |                                                 |            |N 772н                     |
|-------+-------------------------------------------------+------------+---------------------------|
|  126  |Представляется ли форма статистического учета и  |            |Пункт 5 приложения N 2 к   |
|       |отчетности N 64 в орган исполнительной власти    |            |приказу N 1138н            |
|       |субъекта Российской Федерации в сфере охраны     |            |                           |
|       |здоровья граждан?                                |            |                           |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+

                                                           Приложение N 2
                                                   к приказу Федерального
                                          медико-биологического агентства
                                                   от 16.07.2021 г. N 146

                                                                    Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным
    медико-биологическим агентством и его территориальными органами
     при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
    государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности
       донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,
  осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке
  и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов,
 требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического
          использования донорской крови и ее компонентов)

_________________________________________________________________________
       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой проверки   юридических лиц  ограничивается   перечнем
вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
_________________________________________________________________________
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
_________________________________________________________________________
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки    в
Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего  плановую
проверку и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Перечень вопросов, отражающих  содержание   обязательных   требований,
ответы   на   которые   однозначно свидетельствуют о   соблюдении     или
несоблюдении юридическим лицом,  обязательных  требований,   составляющих
предмет проверки:

+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
|N п/п  |   Перечень вопросов, отражающих содержание    | Ответы на |Реквизиты нормативных правовых|
|       | обязательных требований, составляющих предмет | вопросы2  |актов, содержащие обязательные|
|       |                   проверки                    |           |          требования          |
|-------+------------------------------------------------------------------------------------------|
|       |Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению,            |
|       |транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов,      |
|       |обязательных требований в соответствии с:                                                 |
|       |Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в   |
|       |Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,        |
|       |ст. 6724; 2020, N 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ);                                         |
|       |Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"      |
|       |(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 50,        |
|       |ст. 8074) (далее - 125-ФЗ);                                                               |
|       |Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской     |
|       |крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от|
|       |22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27,        |
|       |ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797);                           |
|       |Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с            |
|       |обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и     |
|       |пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства  |
|       |Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской     |
|       |Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 667);    |
|       |Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов     |
|       |организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства       |
|       |Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской     |
|       |Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2016, N 51, ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее -       |
|       |Правила, утвержденные постановлением N 332);                                              |
|       |Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской  |
|       |кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования,            |
|       |утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331|
|       |(Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2016, N 51,        |
|       |ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 331);       |
|       |Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и|
|       |сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови|
|       |и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской     |
|       |Федерации от 30 октября 2015 г. N 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской  |
|       |Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный N 39974) (далее - Порядок, утвержденный      |
|       |приказом N 772н);                                                                         |
|       |Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его            |
|       |формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской|
|       |Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской     |
|       |Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30681) (далее - Норматив, утвержденный    |
|       |приказом N 478н);                                                                         |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1167н  |
|       |"Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови |
|       |и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее |
|       |компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован             |
|       |Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61231)    |
|       |(далее - приказ N 1167н);                                                                 |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1166н  |
|       |"Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня          |
|       |медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее          |
|       |компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских     |
|       |показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством      |
|       |юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный N 61104) (далее - приказ  |
|       |N 1166н);                                                                                 |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н  |
|       |"Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме        |
|       |электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом |
|       |использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения"           |
|       |(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г.,            |
|       |регистрационный N 61216) (далее - приказ N 1157н);                                        |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н  |
|       |"Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов      |
|       |обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке |
|       |и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован      |
|       |Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083)    |
|       |(далее - приказ N 1148н);                                                                 |
|       |Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н "Об|
|       |утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении,|
|       |транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и     |
|       |порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г.,          |
|       |регистрационный N 61124) (далее - приказ N 1138н).                                        |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1128н  |
|       |"О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с      |
|       |трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный       |
|       |Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации            |
|       |деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6  |
|       |ноября 2020 г., регистрационный N 60773) (далее - приказ N 1128н);                        |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н  |
|       |"Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на          |
|       |индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови |
|       |и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12    |
|       |ноября 2020 г., регистрационный N 60868) (далее - приказ N 1134н).                        |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+

   Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и
       клиническом использовании донорской крови и ее компонентов

+---------------------------------------------------------------------------------------------------+
|   1   |Внедрена ли в организации система           |              |Пункт 3 Правил, утвержденных   |
|       |безопасности при заготовке, хранении и      |              |постановлением N 797           |
|       |транспортировке донорской крови и (или) ее  |              |Пункт 2 приложения к приказу   |
|       |компонентов?                                |              |N 1148н                        |
|       |                                            |              |Пункт 4 Правил, утвержденных   |
|       |                                            |              |постановлением N 797           |
|       |                                            |              |Пункт 3 приложения к приказу   |
|       |                                            |              |N 1148н                        |
|       |                                            |              |Приложение N 1, 3, 5, 7, 11 к  |
|       |                                            |              |требованиям, утвержденным      |
|       |                                            |              |приказом N 1157н               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|   2   |Осуществляется ли в организации в рамках    |              |                               |
|       |системы безопасности:                       |              |                               |
|       |- управление персоналом;                    |              |                               |
|       |- ведение медицинской документации,         |              |                               |
|       |связанной с донорством крови и (или) ее     |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |- размещение информации в единой базе       |              |                               |
|       |донорства крови и ее компонентов;           |              |                               |
|       |- идентификация и прослеживаемость данных о |              |                               |
|       |доноре, донациях, заготовленных донорской   |              |                               |
|       |крови и (или) ее компонентов, расходных     |              |                               |
|       |материалах (контейнерах, реагентах,         |              |                               |
|       |растворах, лекарственных средствах),        |              |                               |
|       |образцах крови донора, режимах хранения и   |              |                               |
|       |транспортировки донорской крови и (или) ее  |              |                               |
|       |компонентов, образцах крови реципиента,     |              |                               |
|       |исполнителях работ, а также о соответствии  |              |                               |
|       |проводимых работ требованиям безопасности;  |              |                               |
|       |- контроль значений показателей безопасности|              |                               |
|       |донорской крови и ее компонентов;           |              |                               |
|       |- проведение внутренних проверок (аудитов)  |              |                               |
|       |деятельности по заготовке, хранению и       |              |                               |
|       |транспортировке донорской крови и (или) ее  |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |- принятие мер, направленных на профилактику|              |                               |
|       |нарушений требований безопасности и         |              |                               |
|       |устранение причин и последствий выявленных  |              |                               |
|       |нарушений;                                  |              |                               |
|       |- контроль и мониторинг условий хранения    |              |                               |
|       |донорской крови и ее компонентов;           |              |                               |
|       |- контроль и мониторинг условий             |              |                               |
|       |транспортировки донорской крови и ее        |              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|   3   |Обеспечено ли руководством организации в    |              |Пункт 5 Правил, утвержденных   |
|       |целях разработки, внедрения и непрерывного  |              |постановлением N 797           |
|       |совершенствования системы безопасности:     |              |Пункты 5, 9 приложения к       |
|       |- эффективное функционирование системы      |              |приказу N 1148н                |
|       |безопасности;                               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- выделение необходимых ресурсов;           |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- определение должностных обязанностей и    |              |                               |
|       |распределение полномочий персонала?         |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|   4   |Выполняются ли в организации требования к   |              |Пункт 6 приложения N 1 к       |
|       |штатным нормативам медицинского персонала   |              |требованиям, утвержденным      |
|       |станции переливания крови (центра крови)?   |              |приказом N 1167н               |
|       |                                            |              |Приложение N 2 к требованиям,  |
|       |                                            |              |утвержденным приказом N 1167н  |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|   5   |Выполняются ли в организации требования к   |              |Пункт 5 приложения N 7 к       |
|       |штатным нормативам медицинского персонала   |              |требованиям, утвержденным      |
|       |плазмоцентра?                               |              |приказом N 1167н               |
|       |                                            |              |Приложение N 8 к требованиям,  |
|       |                                            |              |утвержденным приказом N 1167н  |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|   6   |Оснащена ли в организации станция           |              |Приложение N 3 к требованиям,  |
|       |переливания крови (центр крови) в           |              |утвержденным приказом N 1167н  |
|       |соответствии с перечнем оборудования для    |              |                               |
|       |оснащения организаций здравоохранения       |              |                               |
|       |(структурных подразделений), осуществляющих |              |                               |
|       |заготовку, переработку, хранение и          |              |                               |
|       |обеспечение безопасности донорской крови и  |              |                               |
|       |ее компонентов?                             |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|   7   |Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с     |              |Приложение N 9 к требованиям,  |
|       |перечнем оборудования для оснащения         |              |утвержденным приказом N 1167н  |
|       |организаций здравоохранения (структурных    |              |                               |
|       |подразделений), осуществляющих заготовку,   |              |                               |
|       |переработку, хранение и обеспечение         |              |                               |
|       |безопасности донорской крови и ее           |              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|   8   |Установлены ли в организации обязанности    |              |Пункт 7 Правил, утвержденных   |
|       |персонала в объеме, исключающем             |              |постановлением N 797           |
|       |возникновение рисков для безопасности       |              |Пункт 6 приложения к приказу   |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?     |              |N 1148н                        |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|   9   |Обеспечено ли в организации организацией:   |              |Пункт 8 Правил, утвержденных   |
|       |- обучение персонала в соответствии с       |              |постановлением N 797           |
|       |выполняемыми видами работ по заготовке,     |              |Пункты 7-8 приложения к приказу|
|       |хранению и транспортировке донорской крови и|              |N 1148н                        |
|       |(или) ее компонентов;                       |              |                               |
|       |- наличие документов, подтверждающих        |              |                               |
|       |квалификацию персонала?                     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  10   |Разделены ли в организации по видам         |              |Пункт 9 Правил, утвержденных   |
|       |проводимых работ:                           |              |постановлением N 797           |
|       |- помещения, предназначенные для заготовки  |              |                               |
|       |донорской крови и                           |              |                               |
|       |(или) ее компонентов;                       |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- помещения, предназначенные для хранения   |              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  11   |Имеют ли контролируемый доступ:             |              |Пункт 9 Правил, утвержденных   |
|       |- помещения, предназначенные для заготовки  |              |постановлением N 797           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов;     |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- помещения, предназначенные для хранения   |              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  12   |Используются ли в организации соответствии с|              |Пункт 9 Правил, утвержденных   |
|       |их назначением: - помещения, предназначенные|              |постановлением N 797           |
|       |для заготовки донорской крови и (или) ее    |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- помещения, предназначенные для хранения   |              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  13   |Имеются ли в организации:                   |              |Подпункты "а" - "з" пункта 9   |
|       |- помещения для приема и медицинского       |              |Правил, утвержденных           |
|       |обследования донора;                        |              |постановлением N 797           |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- помещения для осуществления донации       |              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов;     |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- производственные помещения;               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- лабораторные помещения;                   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- помещения для хранения донорской крови и  |              |                               |
|       |(или) ее компонентов;                       |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- помещения для хранения расходных          |              |                               |
|       |материалов (склады);                        |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- административно-хозяйственные помещения;  |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- санитарно-бытовые помещения для персонала?|              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  14   |Расположены ли санитарно-бытовые помещения  |              |Подпункт "з" пункта 9 Правил,  |
|       |персонала изолированно от производственных и|              |утвержденных постановлением    |
|       |лабораторных помещений?                     |              |N 797                          |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  15   |Организована ли в используемых помещениях в |              |Пункт 10 Правил, утвержденных  |
|       |соответствии с последовательностью          |              |постановлением N 797           |
|       |выполнения работ при заготовке донорской    |              |                               |
|       |крови и (или) ее компонентов и в целях      |              |                               |
|       |исключения пересечения "грязных" и "чистых" |              |                               |
|       |потоков маршрутизация потоков:              |              |                               |
|       |- доноров;                                  |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- медицинских изделий;                      |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- медицинских отходов?                      |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  16   |Используются ли организацией                |              |Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ    |
|       |зарегистрированные медицинские изделия,     |              |Пункт 11 Правил, утвержденных  |
|       |предназначенные для:                        |              |постановлением N 797           |
|       |- заготовки донорской крови и (или) её      |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- хранения донорской крови и (или) её       |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- транспортировки донорской крови и (или) её|              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  17   |Обеспечено ли в организации организацией    |              |Пункт 12 Правил, утвержденных  |
|       |внесение в медицинскую документацию         |              |постановлением N 797           |
|       |информации, позволяющей проследить все этапы|              |Пункты 16,17 приложения к      |
|       |работ по:                                   |              |приказу N 1148н                |
|       |- заготовке донорской крови и (или) ее      |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- хранению донорской крови и (или) её       |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- транспортировке донорской крови и (или) её|              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  18   |Обеспечено ли в организации организацией    |              |Пункт 12 Правил, утвержденных  |
|       |внесение в базу данных донорства крови и ее |              |постановлением N 797           |
|       |компонентов информации, позволяющей         |              |Подпункты "а" -"е" пункта 5,   |
|       |проследить все этапы работ по:              |              |подпункты                      |
|       |- заготовке донорской крови и (или) ее      |              |"а"-"з" пункта 6, подпункт "а" |
|       |компонентов;                                |              |пункта 7,                      |
|       |--------------------------------------------+--------------|пункт 13 Правил, утвержденных  |
|       |- хранению донорской крови и (или) её       |              |постановлением N 667           |
|       |компонентов;                                |              |Пункт 17 приложения к приказу  |
|       |--------------------------------------------+--------------|N 1148н                        |
|       |- транспортировке донорской крови и (или) её|              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  19   |Делаются ли в организации рукописные записи |              |Пункт 12 Правил, утвержденных  |
|       |в медицинской документации четко и          |              |постановлением N 797           |
|       |разборчиво?                                 |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  20   |Разработаны ли в организации стандартные    |              |Пункт 13 Правил, утвержденных  |
|       |операционные процедуры для всех этапов:     |              |постановлением N 797           |
|       |- по заготовке донорской крови и (или) ее   |              |Пункты 11, 13-15 приложения к  |
|       |компонентов;                                |              |приказу N 1148н                |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- по хранению донорской крови и (или) ее    |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- по транспортировке донорской крови и (или)|              |                               |
|       |ее компонентов?                             |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  21   |Разработаны ли в организации стандартные    |              |Пункт 13 Правил, утвержденных  |
|       |операционные процедуры, описывающие работы с|              |постановлением N 797           |
|       |применением медицинских изделий, на основе  |              |Пункт 12 приложения к приказу  |
|       |эксплуатационной документации производителя |              |N 1148н                        |
|       |медицинского изделия?                       |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  22   |Проводятся ли в организации регулярные      |              |Пункт 14 Правил, утвержденных  |
|       |комиссионные внутренние проверки            |              |постановлением N 797           |
|       |эффективности системы безопасности?         |              |Пункты 26-27 приложения к      |
|       |                                            |              |приказу N 1148н                |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  23   |Утвержден ли в организации актом            |              |Пункт 14 Правил, утвержденных  |
|       |организации:                                |              |постановлением N 797           |
|       |- состав комиссии для проведения внутренних |              |Пункты 28-29 приложения к      |
|       |проверок;                                   |              |приказу N 1148н                |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- график проведения внутренних проверок?    |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  24   |Осуществляется ли в организации планирование|              |Пункт 15 Правил, утвержденных  |
|       |внутренних проверок с учетом результатов    |              |постановлением N 797           |
|       |предыдущих проверок?                        |              |Пункт 28 подпункт "б", пункты  |
|       |                                            |              |31-32 приложения к приказу     |
|       |                                            |              |N 1148н                        |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  25   |Документируются ли результаты внутренних    |              |Пункт 16 Правил, утвержденных  |
|       |проверок?                                   |              |постановлением N 797           |
|       |                                            |              |Пункты 37-40, 49-50 приложения |
|       |                                            |              |к приказу N 1148н              |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  26   |Принимаются ли в организации по итогам      |              |Пункт 16 Правил, утвержденных  |
|       |внутренних проверок меры, направленные на   |              |постановлением N 797           |
|       |устранение причин и последствий выявленных  |              |Пункты 41-44 приложения к      |
|       |нарушений требований безопасности и         |              |приказу N 1148н                |
|       |профилактику таких нарушений?               |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  27   |Обеспечено ли руководством организации      |              |Пункт 16 Правил, утвержденных  |
|       |своевременное устранение выявленных         |              |постановлением N 797           |
|       |нарушений требований безопасности и причин  |              |Пункт 46 приложения к приказу  |
|       |их возникновения?                           |              |N 1148н                        |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  28   |Достигается ли в организации                |              |Пункты 17, 18 Правил,          |
|       |прослеживаемость данных (о доноре, донациях,|              |утвержденных постановлением    |
|       |заготовленных донорской крови и (или) ее    |              |N 797                          |
|       |компонентов, расходных материалах           |              |Пункты 16-17, 20-21 приложения |
|       |(контейнерах, реагентах, растворах,         |              |к приказу N 1148н              |
|       |лекарственных средствах), образцах крови    |              |                               |
|       |донора, режимах хранения и транспортировки  |              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов,     |              |                               |
|       |образцах крови реципиента, исполнителях     |              |                               |
|       |работ, а также о соответствии проводимых    |              |                               |
|       |работ требованиям безопасности) посредством |              |                               |
|       |их идентификации с последовательным         |              |                               |
|       |внесением соответствующей информации в      |              |                               |
|       |медицинскую документацию и базу данных      |              |                               |
|       |донорства крови и ее компонентов на этапах: |              |                               |
|       |- медицинского обследования донора;         |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- заготовки донорской крови и (или) ее      |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- хранения донорской крови и (или) ее       |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- транспортировки донорской крови и (или) ее|              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- утилизации донорской крови и (или) ее     |              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|---------------------------------------------------------------------------------------------------|
|            Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов             |
|---------------------------------------------------------------------------------------------------|
|  29   |Осуществляет ли организация заготовку и     |              |Часть 2 статьи 15 125-ФЗ       |
|       |хранение донорской крови и (или) ее         |              |                               |
|       |компонентов на основании лицензии на        |              |                               |
|       |медицинскую деятельность с указанием        |              |                               |
|       |заготовки и хранения донорской крови и (или)|              |                               |
|       |ее компонентов в качестве составляющих      |              |                               |
|       |частей лицензируемого вида деятельности?    |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  30   |Соблюдается ли в организации требование о   |              |Статья 1 125-ФЗ                |
|       |допуске к донорству крови и ее компонентов: |              |                               |
|       |- дееспособных граждан;                     |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- граждан, не моложе 18 лет?                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  31   |Осуществляется ли в организации регистрация |              |Пункт 6 приложения N 1 к       |
|       |донора по предъявлении документа,           |              |приказу N 1166н                |
|       |удостоверяющего личность?                   |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  32   |Оформляется ли в организации при обращении  |              |Приложение N 1, пункт 2        |
|       |донора "Медицинская карта донора" (форма    |              |приложения N 2 к приказу       |
|       |медицинской документации 406-у)?            |              |N 1157н                        |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  33   |Заполняется ли донором при регистрации      |              |Пункт 5 приложения N 1 к       |
|       |"Анкета донора"?                            |              |приказу N 1166н                |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  34   |Оформляются ли в организации справки,       |              |Статья 78 323-ФЗ               |
|       |подтверждающие факт медицинского            |              |Пункт 3 приложения N 1 к       |
|       |обследования или медицинского обследования с|              |приказу N 1166н                |
|       |последующей сдачей крови или ее компонентов?|              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  35   |Проводится ли в организации медицинское     |              |Статья 13 125-ФЗ               |
|       |обследования донора, включающее:            |              |Пункт 10 подпункт 3 приложения |
|       |- измерение веса;                           |              |N 1 к приказу N 1166н          |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- измерение температуры тела;               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- измерение артериального давления;         |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- определение ритмичности и частоты пульса? |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  36   |Проводится ли в организации первичное, до   |              |Статья 13 125-ФЗ               |
|       |сдачи крови или ее компонентов,             |              |Пункт 10 подпункт 4 приложения |
|       |клинико-лабораторное исследование крови,    |              |N 1 к приказу N 1166н          |
|       |включающее:                                 |              |                               |
|       |- определение группы крови;                 |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- определение гемоглобина?                  |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  37   |Вносятся ли в организации результаты        |              |Пункт 12 приложения N 1 к      |
|       |медицинского обследования и                 |              |приказу N 1166н                |
|       |клинико-лабораторного исследования крови в  |              |                               |
|       |"Медицинскую карту донора"?                 |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  38   |Осуществляется ли врачом-трансфузиологом:   |!             |Статья 13 125-ФЗ               |
|       |- обследование донора, подробный сбор       |              |Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и   |
|       |анамнеза с учетом данных Анкеты донора,     |              |пункт 14 приложения N 1,       |
|       |осмотр кожных покровов, видимых слизистых   |              |приложение N 5 к приказу       |
|       |оболочек, склер, пальпация лимфатических    |              |N 1166н                        |
|       |узлов                                       |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- допуск к донорству, определяется его вид, |              |                               |
|       |объем взятия крови или ее компонентов?      |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  39   |Соблюдается ли в организации требование об  |              |Пункт 13 приложения N 1 к      |
|       |отведении от донорства крови и ее           |              |приказу N 1166н                |
|       |компонентов донора, если при обследовании   |              |                               |
|       |донора и сборе его медицинского анамнеза,   |              |                               |
|       |оценке общего состояния здоровья, а также   |              |                               |
|       |связанного с ним образа жизни возникает     |              |                               |
|       |подозрение на наркоманию или поведение,     |              |                               |
|       |приводящее к риску заражения инфекционными  |              |                               |
|       |заболеваниями, передаваемыми с кровью?      |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  40   |Руководствуется ли врач при определении     |              |Пункт 15 приложения N 1,       |
|       |допуска к донорству, вида донорства и объема|              |приложение N 2 к приказу       |
|       |взятия крови или ее компонентов перечнем    |              |N 1166н                        |
|       |противопоказаний к донорству крови и ее     |              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  41   |Руководствуется ли врач при определении     |              |Пункт 15 приложения N 1,       |
|       |допуска к донорству, вида донорства и объема|              |приложение N 6 к приказу       |
|       |взятия крови или ее компонентов нормами     |              |N 1166н                        |
|       |состава и биохимических показателей         |              |                               |
|       |периферической крови?                       |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  42   |Руководствуется ли врач при определении     |              |Пункт 15 приложения N 1,       |
|       |допуска к донорству, вида донорства и объема|              |приложение N 7 к приказу       |
|       |взятия крови или ее компонентов интервалами |              |N 1166н                        |
|       |между видами донорства (в днях)?            |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  43   |Руководствуется ли врач при определении     |              |Пункт 14 приложения N 1,       |
|       |допуска к донорству, вида донорства и объема|              |приложение N 5 к приказу       |
|       |взятия крови или ее компонентов следующими  |              |N 1166н                        |
|       |нормативами:                                |              |                               |
|       |- максимально допустимое число кроводач в   |              |                               |
|       |год у мужчин 5, у женщин 4;                 |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- стандартный объем заготовки крови 450 мл  |              |                               |
|       |+10% от этого объема без учета количества   |              |                               |
|       |крови, взятой для анализа (до 40 мл);       |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- максимальный объем одной плазмодачи не    |              |                               |
|       |должен превышать 750 мл, максимальный объем |              |                               |
|       |плазмодач в год не должен превышать 16 л без|              |                               |
|       |учета консерванта?                          |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  44   |Отражается ли в медицинской документации    |              |Пункты 17, 18, 20 приложения   |
|       |организации причина отвода от донорства     |              |N 1 к приказу N 1166н          |
|       |(первичный донор) или снятия с учета при    |              |                               |
|       |наличии абсолютных противопоказаний к       |              |                               |
|       |донорству?                                  |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  45   |Определяет ли врач вид донорства, объем     |              |Пункт 14 приложения N 1,       |
|       |взятия крови или ее компонентов при         |              |приложение N 5 к приказу       |
|       |отсутствии противопоказаний к донорству?    |              |N 1166н                        |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  46   |Заносится ли в организации информация о     |              |Пункт 20 приложения N 1 к      |
|       |наличии медицинских противопоказаний для    |              |приказу N 1166н                |
|       |сдачи крови и (или) ее компонентов в базу   |              |                               |
|       |данных донорства крови и (или) ее           |              |                               |
|       |компонентов и в медицинскую документацию    |              |                               |
|       |донора с указанием причины медицинского     |              |                               |
|       |отвода от донорства крови и (или) ее        |              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  47   |Проводится ли в организации у доноров плазмы|              |Подпункт "а" пункта 16         |
|       |при первичной донации биохимическое         |              |приложения N 1 к приказу       |
|       |исследование венозной крови, включающее     |              |N 1166н                        |
|       |определение общего белка, белковых фракций  |              |                               |
|       |(альбумина, глобулинов)?                    |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  48   |Проводится ли в организации у доноров плазмы|              |Подпункт "а" пункта 16         |
|       |при каждой пятой донации плазмы, а также, в |              |приложения N 1 к приказу       |
|       |случае интервала между донациями плазмы     |              |N 1166н                        |
|       |более 2-х месяцев биохимическое исследование|              |                               |
|       |венозной крови, включающее определение      |              |                               |
|       |общего белка, белковых фракций (альбумина,  |              |                               |
|       |глобулинов)?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  49   |Исследуются ли в организации у доноров      |              |Подпункт "б" пункта 16         |
|       |клеток крови методом афереза:               |              |приложения N 1 к приказу       |
|       |- перед каждой донацией клинический анализ  |              |N 1166н                        |
|       |крови, включающий определение содержания    |              |                               |
|       |тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов,       |              |                               |
|       |гематокрит;                                 |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- при каждой пятой донации, за исключением  |              |                               |
|       |донации концентрата тромбоцитов, полученного|              |                               |
|       |методом афереза в добавочном растворе,      |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- биохимическое исследование венозной крови,|              |                               |
|       |включающее определение общего белка,        |              |                               |
|       |белковых фракций (альбумина, глобулинов)?   |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  50   |Присваиваются ли организацией,              |              |Пункт 21 Правил, утвержденных  |
|       |осуществляющей заготовку донорской крови и  |              |постановлением N 797           |
|       |(или) ее компонентов:                       |              |Пункт 7 приложения N 1 к       |
|       |- при первой донации идентификационные      |              |приказу N 1166н                |
|       |номера донору и донации;                    |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- при последующих обращениях этого донора   |              |                               |
|       |идентификационный номер только донации?     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  51   |Применяются ли в организации, осуществляющей|              |Пункт 22 Правил, утвержденных  |
|       |заготовку донорской крови и ее компонентов, |              |постановлением N 797           |
|       |для взятия донорской крови и (или) ее       |              |                               |
|       |компонентов стерильные замкнутые герметичные|              |                               |
|       |контейнеры, которые представляют собой      |              |                               |
|       |емкости однократного использования?         |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  52   |Применяются ли в организации, осуществляющей|              |Пункт 22 Правил, утвержденных  |
|       |заготовку донорской крови и ее компонентов, |              |постановлением N 797           |
|       |для взятия донорской крови и (или) ее       |              |                               |
|       |компонентов контейнеры, соответствующие     |              |                               |
|       |получаемым компонентам донорской крови и    |              |                               |
|       |использующиеся в соответствии с инструкцией |              |                               |
|       |по применению медицинских изделий?          |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  53   |Проверяются ли в организации визуально      |              |Пункт 23 Правил, утвержденных  |
|       |контейнеры перед применением на отсутствие  |              |постановлением N 797           |
|       |дефектов (нарушение целостности, протекание,|              |                               |
|       |изменение цвета и прозрачности              |              |                               |
|       |антикоагулянта)?                            |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  54   |Бракуются ли в организации контейнеры перед |              |Пункт 23 Правил, утвержденных  |
|       |применением при обнаружении дефектов?       |              |постановлением N 797           |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  55   |Обеспечивается ли в организации при         |              |Пункт 24 Правил, утвержденных  |
|       |заготовке донорской крови постоянное        |              |постановлением N 797           |
|       |перемешивание крови с раствором             |              |                               |
|       |антикоагулянта (консерванта) в течение всей |              |                               |
|       |донации?                                    |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  56   |Осуществляются ли в организации работы по   |              |Пункт 26 Правил, утвержденных  |
|       |заготовке донорской крови и (или) ее        |              |постановлением N 797           |
|       |компонентов, при выполнении которых         |              |                               |
|       |неотъемлемой частью технологии является     |              |                               |
|       |нарушение герметичности контейнеров, в      |              |                               |
|       |помещениях с асептическими условиями либо с |              |                               |
|       |помощью медицинских изделий, обеспечивающих |              |                               |
|       |асептические условия?                       |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  57   |Имеют ли контейнеры с донорской кровью и    |              |Пункт 27 Правил, утвержденных  |
|       |(или) ее компонентами и образцы крови       |              |постановлением N 797           |
|       |донора, связанные с соответствующей         |              |                               |
|       |донацией, единый идентификационный номер    |              |                               |
|       |донации с дополнительным кодом для каждого  |              |                               |
|       |компонента донорской крови или образцов     |              |                               |
|       |крови донора?                               |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  58   |Имеют ли кровь и ее компоненты для          |              |Пункт 28 Правил, утвержденных  |
|       |аутологичной трансфузии маркировку "только  |              |постановлением N 797           |
|       |для аутологичной трансфузии" с указанием    |              |                               |
|       |фамилии, имени, отчества (при наличии) и    |              |                               |
|       |даты рождения лица, для которого они        |              |                               |
|       |предназначены?                              |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  59   |Проверяются ли в организации после донации  |              |Пункт 29 Правил, утвержденных  |
|       |контейнеры с донорской кровью и (или) ее    |              |постановлением N 797           |
|       |компонентами на наличие дефектов?           |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  60   |Используются ли в организации компоненты    |              |Пункт 30 Правил, утвержденных  |
|       |донорской крови, полученные с использованием|              |постановлением N 797           |
|       |технологий заготовки компонентов донорской  |              |                               |
|       |крови, частью которых является нарушение    |              |                               |
|       |герметичности контейнеров, не позднее 24    |              |                               |
|       |часов после приготовления?                  |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  61   |Бракуются ли в организации донорская кровь и|              |Пункт 30 Правил, утвержденных  |
|       |(или) ее компоненты при нарушении           |              |постановлением N 797           |
|       |герметичности контейнеров, применяемых для  |              |                               |
|       |заготовки донорской крови и (или) ее        |              |                               |
|       |компонентов, не предусмотренной технологией |              |                               |
|       |заготовки?                                  |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  62   |Соблюдаются ли в организации условия        |              |Пункт 31, Приложение N 2       |
|       |хранения заготовленных донорской крови и    |              |Правил, утвержденных           |
|       |(или) ее компонентов?                       |              |постановлением N 797           |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  63   |Учитывается ли в организации донация как    |              |Пункт 32 Правил, утвержденных  |
|       |состоявшаяся, в случае если по причине, не  |              |постановлением N 797           |
|       |зависящей от донора (брак контейнеров,      |              |                               |
|       |осложнения донации), донорская кровь и (или)|              |                               |
|       |ее компоненты не заготовлены в установленном|              |                               |
|       |объеме?                                     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  64   |Осуществляется ли в организации браковка    |              |Пункт 32, Приложение N 1       |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов при  |              |Правил, утвержденных           |
|       |несоответствии заготовленных единиц         |              |постановлением N 797           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов      |              |                               |
|       |значениям показателей безопасности донорской|              |                               |
|       |крови и (или) ее компонентов по значению    |              |                               |
|       |показателя объема?                          |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  65   |Осуществляется ли в организации во время    |              |Пункт 33 Правил, утвержденных  |
|       |донации отбор образцов крови доноров для    |              |постановлением N 797           |
|       |повторного определения групп крови по       |              |Пункт 1 приложения N 4 к       |
|       |системе АВО, резус-принадлежности (включая  |              |приказу N 1166н                |
|       |определение слабых и частичных вариантов    |              |                               |
|       |антигена D), К1 системы Kell (К), антигенов |              |                               |
|       |эритроцитов С, с, Е, е для проведения       |              |                               |
|       |скрининга аллоиммунных антител, выявления   |              |                               |
|       |маркеров вируса иммунодефицита человека     |              |                               |
|       |(ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя|              |                               |
|       |сифилиса?                                   |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  66   |Проводится ли в организации исследование    |              |Пункт 33 Правил, утвержденных  |
|       |антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также|              |постановлением N 797           |
|       |слабых и частичных вариантов антигена D в   |              |Подпункт 6 пункт 10 приложения |
|       |образцах крови донора не менее двух раз от  |              |N 1 к приказу N 1166н          |
|       |разных донации?                             |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  67   |Отбираются ли в организации образцы крови   |              |Пункт 34 Правил, утвержденных  |
|       |донора непосредственно из контейнера без    |              |постановлением N 797           |
|       |нарушения целостности при помощи адаптера   |              |Пункт 1 приложения N 4 к       |
|       |для вакуумных пробирок или из специального  |              |приказу N 1166н                |
|       |контейнера-спутника для отбора образцов     |              |                               |
|       |крови донора в вакуумные одноразовые        |              |                               |
|       |пробирки, соответствующие применяемым       |              |                               |
|       |методикам исследований?                     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  68   |Соблюдается ли в организации требование о   |              |Пункт 34 Правил, утвержденных  |
|       |недопущении открытия пробирок с образцами   |              |постановлением N 797           |
|       |крови до проведения лабораторных            |              |Пункт 3 приложения N 4 к       |
|       |исследований?                               |              |приказу N 1166н                |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  69   |Соблюдаются ли в организации условия        |              |Пункт 35, Приложение N 2       |
|       |хранения образцов крови донора до проведения|              |Правил, утвержденных           |
|       |лабораторных исследований?                  |              |постановлением N 797           |
|       |                                            |              |Пункт 5 приложения N 4 к       |
|       |                                            |              |приказу N 1166н                |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  70   |Проводятся ли в организации                 |              |Пункт 37 Правил, утвержденных  |
|       |молекулярно-биологические исследования на   |              |постановлением N 797 Пункт 13  |
|       |маркеры вирусов иммунодефицита человека     |              |приложения N 4 к приказу       |
|       |(ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех    |              |N 1166н                        |
|       |серонегативных образцов крови доноров?      |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  71   |Изымаются ли в организации из обращения,    |              |Пункт 38 Правил, утвержденных  |
|       |бракуются и утилизируются все единицы       |              |постановлением N 797           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов,     |              |                               |
|       |заготовленные от донации, в случае выявления|              |                               |
|       |нарушений при:                              |              |                               |
|       |- отборе образцов крови доноров;            |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- выполнении исследований;                  |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- идентификации донорской крови и (или) ее  |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- идентификации образцов крови доноров?     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  72   |Обеспечивает ли организация, осуществляющая |              |Пункт 39, Приложение N 1       |
|       |заготовку донорской крови и ее компонентов, |              |Правил, утвержденных           |
|       |контроль донорской крови и (или) ее         |              |постановлением N 797           |
|       |компонентов на предмет соответствия         |              |Пункты 22-25 приложения к      |
|       |значениям показателей безопасности донорской|              |приказу N 1148н                |
|       |крови и (или) ее компонентов?               |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  73   |Сверяется ли в организации по завершении    |              |Пункт 40 Правил, утвержденных  |
|       |процедуры донации идентификационный номер   |              |постановлением N 797           |
|       |донации:                                    |              |                               |
|       |- с номером на контейнерах с донорской      |              |                               |
|       |кровью и (или) ее компонентами;             |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- с номером на образцах крови донора;       |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- с данными, внесенными в медицинскую       |              |                               |
|       |документацию;                               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- с данными, внесенными в базу данных       |              |                               |
|       |донорства крови и ее компонентов?           |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  74   |Проверяется ли в организации, не отходя от  |              |Пункт 40 Правил, утвержденных  |
|       |донора, идентичность маркировки контейнера с|              |постановлением N 797           |
|       |донорской кровью и (или) ее компонентами и  |              |                               |
|       |образцов крови донора для исследований?     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  75   |Уничтожаются ли в организации               |              |Пункт 40 Правил, утвержденных  |
|       |неиспользованные этикетки с                 |              |постановлением N 797           |
|       |идентификационным номером донации?          |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  76   |Соблюдаются ли в организации условия        |              |Пункт 41, Приложение N 2       |
|       |хранения заготовленной донорской крови и    |              |Правил, утвержденных           |
|       |(или) ее компонентов до окончания           |              |постановлением N 797           |
|       |исследования образцов крови донора?         |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  77   |Обозначают ли в организации маркировкой     |              |Пункт 41 Правил, утвержденных  |
|       |статус донорской крови и (или) ее           |              |постановлением N 797           |
|       |компонентов как "неисследованные" до        |              |                               |
|       |окончания исследования образцов крови       |              |                               |
|       |донора?                                     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  78   |Соблюдается ли в организации порядок        |              |Пункт 42 Правил, утвержденных  |
|       |иммунизации доноров?                        |              |постановлением N 797           |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  79   |Осуществляется ли в организации             |              |Пункт 43 Правил, утвержденных  |
|       |замораживание плазмы в течение не более     |              |постановлением N 797           |
|       |одного часа до момента достижения           |              |                               |
|       |температуры -30 градусов Цельсия внутри     |              |                               |
|       |контейнера с плазмой?                       |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  80   |Получают ли в организации криопреципитат и  |              |Пункт 44 Правил, утвержденных  |
|       |лиофилизированную плазму только из          |              |постановлением N 797           |
|       |карантинизированной или                     |              |                               |
|       |патогенредуцированной плазмы?               |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  81   |Получают ли в организации лиофилизированную |              |Пункт 44 Правил, утвержденных  |
|       |плазму путем вакуумной сушки плазмы в       |              |постановлением N 797           |
|       |течение до 28 часов с постепенным изменением|              |                               |
|       |температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и|              |                               |
|       |ее последующим повышением до +40 градусов   |              |                               |
|       |Цельсия?                                    |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  82   |Замораживаются ли в организации при         |              |Пункт 45 Правил, утвержденных  |
|       |использовании технологий                    |              |постановлением N 797           |
|       |криоконсервирования:                        |              |                               |
|       |- концентраты тромбоцитов не позднее чем    |              |                               |
|       |через 24 часа после донации;                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- эритроциты не позднее чем через 168 часов |              |                               |
|       |после донации?                              |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  83   |Размораживаются ли в организации при        |              |Пункт 46 Правил, утвержденных  |
|       |заготовке компоненты донорской крови (в     |              |постановлением N 797           |
|       |случае, если это предусмотрено технологией  |              |                               |
|       |получения компонента крови):                |              |                               |
|       |- с использованием медицинских изделий,     |              |                               |
|       |обеспечивающих контроль температурного      |              |                               |
|       |режима?                                     |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- с регистрацией параметров температурного  |              |                               |
|       |режима по каждой единице компонента         |              |                               |
|       |донорской крови в медицинской документации? |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  84   |Проверяются ли в организации до и после     |              |Пункт 46 Правил, утвержденных  |
|       |размораживания контейнеры на отсутствие     |              |постановлением N 797           |
|       |дефектов и нарушение герметичности?         |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  85   |Проверяются ли в организации визуально      |              |Пункт 46 Правил, утвержденных  |
|       |компоненты донорской крови на отсутствие    |              |постановлением N 797           |
|       |осадка после размораживания?                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  86   |Бракуются ли в организации и утилизируются  |              |Пункт 46 Правил, утвержденных  |
|       |ли после размораживания компоненты донорской|              |постановлением N 797           |
|       |крови при выявлении осадка?                 |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  87   |Соблюдается ли в организации требование о   |              |Пункт 47 Правил, утвержденных  |
|       |недопущении повторного замораживания плазмы |              |постановлением N 797           |
|       |(за исключением патогенредукции, получения  |              |                               |
|       |криопреципитата)?                           |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  88   |Наносится ли в организации в случае         |              |Пункт 47 Правил, утвержденных  |
|       |повторного замораживания плазмы маркировка, |              |постановлением N 797           |
|       |подтверждающая повторное замораживание?     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  89   |Соблюдается ли в организации требование о   |              |Пункт 50 Правил, утвержденных  |
|       |передаче для клинического использования     |              |постановлением N 797           |
|       |только карантинизированной свежезамороженной|              |                               |
|       |или патогенредуцированной плазмы?           |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  90   |Осуществляется ли в организации             |              |Пункт 51 Правил, утвержденных  |
|       |карантинизация плазмы:                      |              |постановлением N 797           |
|       |- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;|              |                               |
|       |- в течение не менее 120 суток со дня       |              |                               |
|       |заготовки?                                  |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  91   |Выпускается ли в организации                |              |Пункт 52 Правил, утвержденных  |
|       |свежезамороженная плазма из карантина:      |              |постановлением N 797           |
|       |- при условии отсутствия в образце крови    |              |                               |
|       |донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций |              |                               |
|       |в период и по завершении срока              |              |                               |
|       |карантинизации;                             |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- с указанием на этикетке срока             |              |                               |
|       |карантинизации 120 суток?                   |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  92   |Соблюдаются ли в организации в случае       |              |Пункт 53 Правил, утвержденных  |
|       |выявления в образце крови донора маркеров   |              |постановлением N 797           |
|       |гемотрансмиссивных инфекций, а также        |              |Пункт 26 приложения N 4 к      |
|       |поступления в организацию информации о      |              |приказу N 1166н                |
|       |выявлении у донора гемотрансмиссивных       |              |                               |
|       |инфекций требования по:                     |              |                               |
|       |- незамедлительному изъятию и признанию     |              |                               |
|       |непригодными для клинического использования |              |                               |
|       |всех единиц донорской крови и (или) ее      |              |                               |
|       |компонентов, находящихся на хранении в      |              |                               |
|       |организации;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- анализу ранее выданных и перелитых        |              |                               |
|       |компонентов крови, заготовленных от         |              |                               |
|       |предыдущих донации донора;                  |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- предотвращению клинического использования |              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов,     |              |                               |
|       |полученных от донора?                       |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  93   |Соблюдаются ли в организации требования к   |              |Пункт 54 Правил, утвержденных  |
|       |облучению:                                  |              |постановлением N 797           |
|       |- эритроцитсодержащих компонентов донорской |              |                               |
|       |крови не позднее                            |              |                               |
|       |чем через 14 суток после заготовки;         |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- гранулоцитного концентрата сразу после    |              |                               |
|       |получения от донора?                        |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  94   |Принимаются ли в организации уполномоченными|              |Пункт 57, Приложение N 1       |
|       |работниками организации, осуществляющей     |              |Правил, утвержденных           |
|       |заготовку донорской крови и ее компонентов, |              |постановлением N 797           |
|       |решения о пригодности для клинического      |              |                               |
|       |использования и об изменении статуса        |              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов:     |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- при соответствии заготовленных единицы    |              |                               |
|       |донорской крови и единицы компонента        |              |                               |
|       |донорской крови значениям показателей       |              |                               |
|       |безопасности донорской крови и (или) ее     |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- на основании данных, внесенных в базу     |              |                               |
|       |данных донорства крови и ее компонентов;    |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- на основании результатов исследований     |              |                               |
|       |крови донора на наличие маркеров вируса     |              |                               |
|       |иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции),     |              |                               |
|       |гепатитов В, С и возбудителя сифилиса;      |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- на основании результатов определения групп|              |                               |
|       |крови по системе АВО, резус-принадлежности, |              |                               |
|       |антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К,        |              |                               |
|       |проведения скрининга аллоиммунных антител;  |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- на основании биохимических показателей    |              |                               |
|       |периферической крови;                       |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- на основании результатов проверки внешнего|              |                               |
|       |вида донорской крови и (или) ее компонентов |              |                               |
|       |и отсутствия повреждения контейнера?        |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  95   |Осуществляется ли в организации изменение   |              |Пункт 58 Правил, утвержденных  |
|       |статуса донорской крови и (или) ее          |              |постановлением N 797           |
|       |компонентов на основании сведений о         |              |                               |
|       |результатах лабораторных исследований       |              |                               |
|       |образца крови донора, внесенных в базу      |              |                               |
|       |данных донорства крови и ее компонентов и   |              |                               |
|       |медицинскую документацию?                   |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  96   |Изолируются ли в организации донорская кровь|              |Пункт 59 Правил, утвержденных  |
|       |и (или) ее компоненты, в отношении которых  |              |постановлением N 797           |
|       |решения о пригодности для клинического      |              |                               |
|       |использования и об изменении статуса        |              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов не   |              |                               |
|       |приняты, от пригодных для использования     |              |                               |
|       |донорской крови и (или) компонентов?        |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  97   |Изменяется ли в организации в базе данных   |              |Пункт 59 Правил, утвержденных  |
|       |донорства крови и ее компонентов статус     |              |постановлением N 797           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов      |              |                               |
|       |"неисследованные" на статус "бракованные" по|              |                               |
|       |непригодным для использования донорской     |              |                               |
|       |крови и (или) ее компонентам?               |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  98   |Изменяется ли в организации уполномоченными |              |Пункт 60 Правил, утвержденных  |
|       |работниками организации, осуществляющей     |              |постановлением N 797           |
|       |заготовку донорской крови и ее компонентов, |              |                               |
|       |в базе данных донорства крови и ее          |              |                               |
|       |компонентов статус донорской крови и (или)  |              |                               |
|       |ее компонентов "неисследованные" на статус  |              |                               |
|       |"пригодные для использования":              |              |                               |
|       |- после изолирования непригодных для        |              |                               |
|       |использования донорской крови и (или) ее    |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  99   |Наносится ли этикетка на контейнер с        |              |Пункт 60 Правил, утвержденных  |
|       |заготовленной донорской кровью и (или) ее   |              |постановлением N 797           |
|       |компонентами уполномоченными работниками    |              |                               |
|       |организации, осуществляющей заготовку       |              |                               |
|       |донорской крови и ее компонентов:           |              |                               |
|       |- после изолирования непригодных для        |              |                               |
|       |использования донорской крови и (или) ее    |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- обеспечивая доступность информации о      |              |                               |
|       |производителе контейнера, серии и сроке его |              |                               |
|       |годности, которая сохраняется и обеспечивает|              |                               |
|       |читаемость маркировки при всех допустимых   |              |                               |
|       |режимах хранения и использования в течение  |              |                               |
|       |срока годности донорской крови и ее         |              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  100  |Соблюдается ли в организации требование о   |              |Пункт 61 Правил, утвержденных  |
|       |недопущении нанесения этикетки,             |              |постановлением N 797           |
|       |подтверждающей статус донорской крови и     |              |                               |
|       |(или) ее компонентов "пригодные для         |              |                               |
|       |использования", до окончания всех этапов    |              |                               |
|       |заготовки и получения результатов           |              |                               |
|       |исследований образцов крови донора?         |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  101  |Соблюдается ли в организации требование о   |              |Пункт 62 Правил, утвержденных  |
|       |выполнении процедур принятия решения о      |              |постановлением N 797           |
|       |пригодности для клинического использования и|              |                               |
|       |об изменении статуса донорской крови и (или)|              |                               |
|       |ее компонентов совместно не менее чем двумя |              |                               |
|       |работниками организации, осуществляющей     |              |                               |
|       |заготовку донорской крови и ее компонентов? |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  102  |Изолируются ли в организации от пригодных   |              |Пункт 63 Правил, утвержденных  |
|       |для использования донорской крови и (или) ее|              |постановлением N 797           |
|       |компонентов единицы донорской крови и       |              |                               |
|       |единицы компонентов донорской крови, не     |              |                               |
|       |соответствующие требованиям безопасности или|              |                               |
|       |не использованные в течение срока годности? |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  103  |Бракуются ли в организации единицы донорской|              |Пункт 63 Правил, утвержденных  |
|       |крови и единицы компонентов донорской крови,|              |постановлением N 797           |
|       |не соответствующие требованиям безопасности |              |                               |
|       |или не использованные в течение срока       |              |                               |
|       |годности?                                   |              |                               |
|---------------------------------------------------------------------------------------------------|
|    Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов    |
|---------------------------------------------------------------------------------------------------|
|  104  |Соблюдаются ли в организации условия        |              |Пункт 64, Приложение N 2       |
|       |хранения донорской крови и (или) ее         |              |Правил, утвержденных           |
|       |компонентов?                                |              |постановлением N 797           |
|       |                                            |              |Пункты 51-55 приложения к      |
|       |                                            |              |приказу N 1148н                |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  105  |Соблюдаются ли в организации условия        |              |Пункт 64, Приложение N 2       |
|       |транспортировки донорской крови и (или) ее  |              |Правил, утвержденных           |
|       |компонентов?                                |              |постановлением N 797           |
|       |                                            |              |Пункты 51-55 приложения к      |
|       |                                            |              |приказу N 1148н                |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  106  |Обеспечивается ли в организации:            |              |Пункт 65 Правил, утвержденных  |
|       |- раздельное хранение различных по статусу  |              |постановлением N 797           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов;     |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- раздельное хранение пригодных для         |              |                               |
|       |использования донорской крови и (или) ее    |              |                               |
|       |компонентов по видам донорства, группам     |              |                               |
|       |крови АВО и резус-принадлежности;           |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- раздельная транспортировка пригодных для  |              |                               |
|       |использования донорской крови и (или) ее    |              |                               |
|       |компонентов, требующих разной температуры   |              |                               |
|       |хранения?                                   |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  107  |Используются ли организацией медицинские    |              |Подпункт "а" пункта 66 Правил, |
|       |изделия, обеспечивающие установленные       |              |утвержденных постановлением    |
|       |условия хранения:                           |              |N 797                          |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- образцов крови доноров;                   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- образцов крови реципиентов;               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- реагентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  108  |Используются ли организацией медицинские    |              |Подпункт "а" пункта 66 Правил, |
|       |изделия, обеспечивающие установленные       |              |утвержденных постановлением    |
|       |условия транспортировки:                    |              |N 797                          |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- образцов крови доноров;                   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- образцов крови реципиентов?               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- реагентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  109  |Имеются ли в организации в наличии средства |              |Подпункт "б" пункта 66 Правил, |
|       |измерения                                   |              |утвержденных постановлением    |
|       |температуры при хранении:                   |              |N 797                          |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- образцов крови доноров;                   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- образцов крови реципиентов;               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- реагентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  110  |Имеются ли в организации в наличии средства |              |Подпункт "б" пункта 66 Правил, |
|       |измерения температуры при транспортировке   |              |утвержденных постановлением    |
|       |более 30 минут:                             |              |N 797                          |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- образцов крови доноров;                   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- образцов крови реципиентов;               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- реагентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  111  |Регистрируется ли в организации             |              |Подпункт "в" пункта 66 Правил, |
|       |продолжительность транспортировки из        |              |утвержденных постановлением    |
|       |пункта выдачи в пункт назначения:           |              |N 797                          |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- образцов крови доноров;                   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- образцов крови реципиентов;               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- реагентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  112  |Регистрируется ли в организации контроль    |              |Подпункт "г" пункта 66 Правил, |
|       |целостности контейнера донорской крови и    |              |утвержденных постановлением    |
|       |(или) ее компонентов при транспортировке?   |              |N 797                          |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  113  |Регистрируется ли в организации             |              |Подпункт "д" пункта 66 Правил, |
|       |температурный режим при хранении донорской  |              |утвержденных постановлением    |
|       |крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в|              |N 797                          |
|       |сутки?                                      |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  114  |Регистрируется ли в организации             |              |Подпункт "е" пункта 66 Правил, |
|       |температурный режим в начале транспортировки|              |утвержденных постановлением    |
|       |и по прибытии в конечный пункт при          |              |N 797                          |
|       |транспортировке более 30 минут:             |              |                               |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- образцов крови доноров;                   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- образцов крови реципиентов;               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- реагентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  115  |Указаны ли на медицинском изделии,          |              |Пункт 67 Правил, утвержденных  |
|       |предназначенном для хранения донорской крови|              |постановлением N 797           |
|       |и (или) ее компонентов:                     |              |                               |
|       |- наименование донорской крови и (или) ее   |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- статус донорской крови и (или) ее         |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- группа крови по системе АВО;              |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- резус-принадлежность?                     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  116  |Размещены ли в организации донорская кровь и|              |Пункт 68 Правил, утвержденных  |
|       |(или) ее компоненты в одном медицинском     |              |постановлением N 797           |
|       |изделии, предназначенном для хранения       |              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов, на  |              |                               |
|       |разных полках?                              |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  117  |Промаркированы ли в организации полки при   |              |Пункт 68 Правил, утвержденных  |
|       |размещении донорской крови и (или) ее       |              |постановлением N 797           |
|       |компонентов разной группы крови и           |              |                               |
|       |резус-принадлежности на разных полках в     |              |                               |
|       |одном медицинском изделии, предназначенном  |              |                               |
|       |для хранения донорской крови и (или) ее     |              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
| I 118 |Имеется ли в организации резервный источник |              |Пункт 69 Правил, утвержденных  |
|       |электропитания для бесперебойного           |              |постановлением N 797           |
|       |использования медицинских изделий,          |              |                               |
|       |предназначенных для хранения донорской крови|              |                               |
|       |и (или) ее компонентов?                     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  119  |Осуществляется ли в организации             |              |Пункт 70 Правил, утвержденных  |
|       |транспортировка донорской крови и (или) ее  |              |постановлением N 797           |
|       |компонентов работником, уполномоченным      |              |                               |
|       |руководителем организации?                  |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  120  |Проверяется ли в организации перед          |              |Пункт 71 Правил, утвержденных  |
|       |транспортировкой уполномоченными работниками|              |постановлением N 797           |
|       |организации, осуществляющей заготовку       |              |                               |
|       |донорской крови и ее компонентов:           |              |                               |
|       |- идентификационный номер единицы компонента|              |                               |
|       |донорской крови;                            |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- статус донорской крови и (или) ее         |              |                               |
|       |компонентов (наличие статуса "пригодный для |              |                               |
|       |использования");                            |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- внешний вид донорской крови и (или) ее    |              |                               |
|       |компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза |              |                               |
|       |в эритроцитсодержащих компонентах донорской |              |                               |
|       |крови, эффект "метели" в концентратах       |              |                               |
|       |тромбоцитов, а также отсутствие осадка в    |              |                               |
|       |размороженной плазме);                      |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- целостность контейнера единицы компонента |              |                               |
|       |донорской крови (отсутствие протекания);    |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- условия хранения?                         |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  121  |Вносятся ли в организации сведения о        |              |Пункт 72 Правил, утвержденных  |
|       |результатах проверки перед транспортировкой |              |постановлением N 797           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов в    |              |                               |
|       |базу данных донорства крови и ее            |              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  122  |Соблюдается ли в организации требование о   |              |Пункт 73 Правил, утвержденных  |
|       |недопустимости передачи донорской крови и   |              |постановлением N 797           |
|       |(или) ее компонентов для клинического       |              |                               |
|       |использования организациям, не имеющим      |              |                               |
|       |лицензии на медицинскую деятельность с      |              |                               |
|       |указанием трансфузиологии в качестве        |              |                               |
|       |составляющей части лицензируемого вида      |              |                               |
|       |деятельности?                               |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  123  |Соблюдаются ли в организации правила        |              |Часть 2 статьи 17 125-ФЗ       |
|       |обеспечения донорской кровью и (или) ее     |              |Пункты 2, 5 Правил,            |
|       |компонентами в иных целях, кроме            |              |утвержденных постановлением    |
|       |клинического использования?                 |              |N 331                          |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  124  |Осуществляется ли в организации             |              |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ       |
|       |безвозмездная передача донорской крови и    |              |Пункт 4 Правил, утвержденных   |
|       |(или) ее компонентов на основании акта      |              |постановлением N 332           |
|       |безвозмездной передачи донорской крови и    |              |                               |
|       |(или) ее компонентов, подписываемого        |              |                               |
|       |организацией-поставщиком и                  |              |                               |
|       |организацией-получателем, с уведомлением    |              |                               |
|       |федерального органа исполнительной власти   |              |                               |
|       |(органа исполнительной власти субъекта      |              |                               |
|       |Российской Федерации в сфере охраны здоровья|              |                               |
|       |или осуществляющего полномочия в сфере      |              |                               |
|       |охраны здоровья органа местного             |              |                               |
|       |самоуправления), в ведении которого         |              |                               |
|       |находится организация-поставщик?            |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  125  |Соответствует ли в организации форма акта   |              |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ       |
|       |безвозмездной передачи донорской крови и    |              |Пункт 5 Правил, утвержденных   |
|       |(или) ее компонентов форме акта,            |              |постановлением N 332           |
|       |утверждённой приказом N 772н?               |              |Приложение N 2 к приказу N 772н|
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  126  |Представляется ли форма статистического     |              |Пункт 5 приложения N 2 к       |
|       |учета и отчетности N 64 в орган             |              |приказу N 1138н                |
|       |исполнительной власти субъекта Российской   |              |                               |
|       |Федерации в сфере охраны здоровья граждан?  |              |                               |
|---------------------------------------------------------------------------------------------------|
|    Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов    |
|---------------------------------------------------------------------------------------------------|
|  127  |Осуществляет ли организация клиническое     |              |Часть 2 статьи 16 125-ФЗ       |
|       |использование донорской крови и (или) ее    |              |Пункт 74 Правил, утвержденных  |
|       |компонентов на основании лицензии на        |              |постановлением N 797           |
|       |медицинскую деятельность с указанием        |              |                               |
|       |трансфузиологии в качестве составляющей     |              |                               |
|       |части лицензируемого вида деятельности?     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  128  |Обеспечивается ли в организации система     |              |Пункты 2, 3 приложения к       |
|       |безопасности работ по заготовке, хранению,  |              |приказу N 1148н                |
|       |транспортировке и клиническому использованию|              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  129  |Проводятся ли в организации трансфузии      |              |Пункт 88 Правил, утвержденных  |
|       |лейкоредуцированных компонентов донорской   |              |постановлением N 797           |
|       |крови, микрофильтрованных компонентов       |              |                               |
|       |донорской крови?                            |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  130  |Создано ли в организации, осуществляющей    |              |Часть 3 статьи 16 125-ФЗ       |
|       |клиническое использование донорской крови и |              |Пункт 74 Правил, утвержденных  |
|       |(или) ее компонентов, соответствующее       |              |постановлением N 797           |
|       |структурное подразделение?                  |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  131  |Формирует ли организация, осуществляющая    |              |Часть 6 статьи 16 125-ФЗ       |
|       |клиническое использование донорской крови и |              |Пункт 75 Правил, утвержденных  |
|       |ее компонентов, запас донорской крови и     |              |постановлением N 797           |
|       |(или) ее компонентов?                       |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  132  |Соблюдает ли организация норматив запаса    |              |Пункты 1-3 Норматива,          |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?     |              |утвержденного приказом         |
|       |                                            |              |Минздрава N 478н               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  133  |Соблюдает ли организация порядок            |              |Пункты 5-7 Норматива,          |
|       |формирования запаса донорской крови и (или) |              |утвержденного приказом         |
|       |ее компонентов?                             |              |Минздрава N 478н               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  134  |Соблюдает ли организация порядок            |              |Пункты 8-11 Норматива,         |
|       |расходования запаса донорской крови и (или) |              |утвержденного приказом         |
|       |ее компонентов?                             |              |Минздрава N 478н               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  135  |Указываются ли в организации в медицинской  |              |Пункт 76 Правил, утвержденных  |
|       |документации реципиента медицинские         |              |постановлением N 797           |
|       |показания к трансфузии?                     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  136  |Организуется ли в организации трансфузия    |              |Пункт 77 Правил, утвержденных  |
|       |врачом-трансфузиологом или лечащим врачом   |              |постановлением N 797           |
|       |либо дежурным врачом, которые прошли        |              |                               |
|       |обучение по вопросам трансфузиологии?       |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  137  |Осуществляется ли при поступлении в         |              |Пункт 79 Правил, утвержденных  |
|       |организацию пациента, нуждающегося в        |              |постановлением N 797           |
|       |проведении трансфузии, врачом, проводящим   |              |Пункт 6 Порядка, утвержденного |
|       |трансфузию:                                 |              |приказом N 1134н               |
|       |- первичное определение группы крови по     |              |                               |
|       |системе АВО и резус-принадлежности ;        |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- внесение результатов первичного           |              |                               |
|       |определения группы крови по системе АВО и   |              |                               |
|       |резус-принадлежности в медицинскую          |              |                               |
|       |документацию реципиента?                    |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  138  |Соблюдается ли в организации требование о   |              |Пункт 79 Правил, утвержденных  |
|       |недопустимости внесения в медицинскую       |              |постановлением N 797           |
|       |документацию реципиента результатов         |              |                               |
|       |первичного определения группы крови по      |              |                               |
|       |системе АВО и резус-принадлежности на       |              |                               |
|       |основании данных медицинской документации,  |              |                               |
|       |оформленной иными медицинскими              |              |                               |
|       |организациями, в которых реципиенту ранее   |              |                               |
|       |была оказана медицинская помощь или         |              |                               |
|       |проводилось медицинское обследование        |              |                               |
|       |реципиента?                                 |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  139  |Соблюдаются ли в организации требования к   |              |Пункт 6 Порядка, утвержденного |
|       |проведению исследований при первичном       |              |приказом N 1134н               |
|       |определении группы крови по системе АВО и   |              |                               |
|       |резус-принадлежности?                       |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  140  |Направляется ли организацией образец крови  |              |Пункт 80 Правил, утвержденных  |
|       |реципиента на подтверждающие исследования:  |              |постановлением N 797           |
|       |- в клинико-диагностическую лабораторию     |              |Пункт 11 Порядка, утвержденного|
|       |организации, осуществляющей клиническое     |              |приказом N 1134н               |
|       |использование донорской крови и ее          |              |                               |
|       |компонентов;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- определение группы крови по системе АВО и |              |                               |
|       |резус-принадлежности;                       |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- определение антигена К;                   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- скрининг аллоиммунных антител;            |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- определение антигенов эритроцитов С, с, Е,|              |                               |
|       |е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, |              |                               |
|       |женщины детородного возраста, реципиенты,   |              |                               |
|       |которым показаны повторные трансфузии,      |              |                               |
|       |реципиенты, у которых когда-либо выявлялись |              |                               |
|       |аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых|              |                               |
|       |в анамнезе отмечены несовместимые           |              |                               |
|       |трансфузии)?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  141  |Проводится ли организацией скрининг         |              |Подпункт "в" пункта 80 Правил, |
|       |аллоиммунных антител с использованием не    |              |утвержденных постановлением    |
|       |менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в|              |N 797                          |
|       |совокупности содержат антигены С, с, Е, е,  |              |Пункт 11 Порядка, утвержденного|
|       |*, К, k, * и *?                             |              |приказом N 1134н               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  142  |Осуществляется ли организацией при выявлении|              |Пункт 14 Порядка, утвержденного|
|       |у реципиента антиэритроцитарных антител:    |              |приказом N 1134н               |
|       |- типирование эритроцитов по антигенам      |              |                               |
|       |систем резус, Келл и других систем с помощью|              |                               |
|       |антител соответствующей специфичности:      |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- идентификация антиэритроцитарных антител с|              |                               |
|       |панелью типированных эритроцитов, содержащей|              |                               |
|       |не менее 10 образцов клеток?                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  143  |Соблюдаются ли организацией требования к    |              |Пункты 6, 11 Порядка,          |
|       |проведению подтверждающих исследований?     |              |утвержденного приказом N 1134н |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  144  |Вносятся ли организацией результаты         |              |Пункт 81 Правил, утвержденных  |
|       |подтверждающих исследований в медицинскую   |              |постановлением N 797           |
|       |документацию реципиента?                    |              |Пункт 15 Порядка, утвержденного|
|       |                                            |              |приказом N 1134н               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  145  |Осуществляется ли организацией              |              |Пункты 86, 87 Правил,          |
|       |индивидуальный подбор эритроцитсодержащих   |              |утвержденных постановлением    |
|       |компонентов донорской крови с проведением   |              |N 797                          |
|       |непрямого антиглобулинового теста или теста |              |Пункты 14, 16-18 Порядка,      |
|       |с такой же чувствительностью:               |              |утвержденного приказом N 1134н |
|       |- в клинико-диагностической лаборатории;    |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- при выявлении у реципиента аллоиммунных   |              |                               |
|       |антител;                                    |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- при трансфузиях новорожденным;            |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- реципиентам, имеющим в анамнезе           |              |                               |
|       |посттрансфузионные осложнения;              |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- реципиентам, имеющим в анамнезе           |              |                               |
|       |беременность;                               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение  |              |                               |
|       |детей с гемолитической болезнью             |              |                               |
|       |новорожденного?                             |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  146  |Проверяет ли при получении донорской крови и|              |Пункт 90, Приложение N 2       |
|       |(или) ее компонентов работник,              |              |Правил, утвержденных           |
|       |уполномоченный руководителем организации,   |              |постановлением N 797           |
|       |осуществляющей клиническое использование    |              |Пункты 51-53 приложения к      |
|       |донорской крови и ее компонентов:           |              |приказу N 1148н                |
|       |- соблюдение условий транспортировки;       |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- характеристики внешнего вида донорской    |              |                               |
|       |крови и (или) ее компонентов (изменение     |              |                               |
|       |цвета, наличие нерастворимых осадков,       |              |                               |
|       |сгустков)?                                  |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  147  |Вносит ли при получении донорской крови и   |              |Пункт 90 Правил, утвержденных  |
|       |(или) ее компонентов работник,              |              |постановлением N 797           |
|       |уполномоченный руководителем организации,   |              |Пункт 54 приложения к приказу  |
|       |осуществляющей клиническое использование    |              |N 1148н                        |
|       |донорской крови и ее компонентов, сведения о|              |                               |
|       |результатах проверки условий транспортировки|              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов:     |              |                               |
|       |- в медицинскую документацию;               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- в базу данных донорства крови и ее        |              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  148  |Вносит ли при получении донорской крови и   |              |Пункт 90 Правил, утвержденных  |
|       |(или) ее компонентов работник,              |              |постановлением N 797           |
|       |уполномоченный руководителем организации,   |              |Пункт 54 приложения к приказу  |
|       |осуществляющей клиническое использование    |              |N 1148н                        |
|       |донорской крови и ее компонентов, сведения о|              |                               |
|       |результатах проверки характеристик внешнего |              |                               |
|       |вида донорской крови и (или) ее компонентов:|              |                               |
|       |- в медицинскую документацию;               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- в базу данных донорства крови и ее        |              |                               |
|       |компонентов?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  149  |Соблюдается ли в организации требование о   |              |Пункт 91, Приложение N 2       |
|       |недопущении клинического использования      |              |Правил, утвержденных           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов:     |              |постановлением N 797           |
|       |- условия хранения и транспортировки которых|              |Пункт 55 приложения к приказу  |
|       |не соответствуют установленным обязательным |              |N 1148н                        |
|       |требованиям;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- с истекшим сроком годности?               |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  150  |Начинаются ли в организации трансфузии      |              |Пункт 93 Правил, утвержденных  |
|       |донорской крови, эритроцитсодержащих        |              |постановлением N 797           |
|       |компонентов донорской крови, плазмы и       |              |                               |
|       |криопреципитата непосредственно после       |              |                               |
|       |подогревания контейнера не выше 37 градусов |              |                               |
|       |Цельсия?                                    |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  151  |Проводится ли в организации подогревание    |              |Пункт 93 Правил, утвержденных  |
|       |донорской крови, эритроцитсодержащих        |              |постановлением N 797           |
|       |компонентов донорской крови, плазмы и       |              |                               |
|       |криопреципитата:                            |              |                               |
|       |- с использованием медицинских изделий,     |              |                               |
|       |обеспечивающих контроль температурного      |              |                               |
|       |режима;                                     |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- с регистрацией температурного режима      |              |                               |
|       |подогревания по каждой единице донорской    |              |                               |
|       |крови и (или) ее компонентов в медицинской  |              |                               |
|       |документации?                               |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  152  |Проводится ли в организации забор образцов  |              |Пункт 7 Порядка, утвержденного |
|       |крови реципиентов для проведения            |              |приказом N 1134н               |
|       |обязательных контрольных исследований и проб|              |                               |
|       |на совместимость не ранее чем за 24 часа до |              |                               |
|       |трансфузии (переливания) донорской крови и  |              |                               |
|       |(или) ее компонентов)?                      |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  153  |Маркируются ли в организации пробирки для   |              |Пункт 7 Порядка, утвержденного |
|       |проведения обязательных контрольных         |              |приказом N 1134н               |
|       |исследований и проб на совместимость с      |              |                               |
|       |указанием:                                  |              |                               |
|       |- фамилии и инициалов реципиента;           |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- номера медицинской документации,          |              |                               |
|       |отражающей состояние здоровья реципиента;   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- наименования отделения, где проводится    |              |                               |
|       |трансфузия (переливание) донорской крови и  |              |                               |
|       |(или) ее компонентов;                       |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- групповой и резус-принадлежности;         |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- даты взятия образца крови?                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  154  |Соблюдаются ли организацией требования о    |              |Пункт 99 Правил, утвержденных  |
|       |запрете трансфузии                          |              |постановлением N 797           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов:     |              |                               |
|       |- из одного контейнера нескольким           |              |                               |
|       |реципиентам;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- не обследованных на маркеры вирусов       |              |                               |
|       |иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции),     |              |                               |
|       |гепатитов В и С, возбудителя сифилиса,      |              |                               |
|       |группу крови по системе АВО,                |              |                               |
|       |резус-принадлежность, К и аллоиммунные      |              |                               |
|       |антитела;                                   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- без проведения проб на совместимость?     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  155  |Осуществляется ли врачом, проводящим        |              |Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, |
|       |трансфузию (переливание)                    |              |утвержденного приказом N 1134н |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов:     |              |                               |
|       |- перепроверка группы крови реципиента по   |              |                               |
|       |системе АВО;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- определение группы крови донора в         |              |                               |
|       |контейнере по системе АВО;                  |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- установление резус-принадлежности донора  |              |                               |
|       |по обозначению на контейнере;               |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- проведение пробы на индивидуальную        |              |                               |
|       |совместимость крови реципиента и донора на  |              |                               |
|       |плоскости при комнатной температуре;        |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- проведение биологической пробы?           |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  156  |Осуществляется ли врачом, проводящим        |              |Пункты 11, 19, 23, Порядка,    |
|       |трансфузию (переливание) донорской крови и  |              |утвержденного приказом N 1134н |
|       |(или) ее компонентов:                       |              |                               |
|       |- определение группы крови реципиента по    |              |                               |
|       |системе АВО;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- определение резус-принадлежности          |              |                               |
|       |реципиента;                                 |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- определение группы крови донора в         |              |                               |
|       |контейнере по системе АВО;                  |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- установление резус-принадлежности донора  |              |                               |
|       |по обозначению на контейнере                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- проведение пробы на индивидуальную        |              |                               |
|       |совместимость крови реципиента и донора на  |              |                               |
|       |плоскости при комнатной температуре;        |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- проведение биологической пробы?           |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  157  |Осуществляется ли врачом, проводящим        |              |Пункты 19, 23, Порядка,        |
|       |трансфузию (переливание) донорской крови и  |              |утвержденного приказом N 1134н |
|       |(или) ее компонентов, перед переливанием    |              |                               |
|       |индивидуально подобранных реципиенту в      |              |                               |
|       |клинико-диагностической лаборатории         |              |                               |
|       |эритроцитной массы или взвеси:              |              |                               |
|       |- определение группы крови реципиента по    |              |                               |
|       |системе АВО;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- определение группы крови донора в         |              |                               |
|       |контейнере по системе АВО;                  |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- проведение пробы на индивидуальную        |              |                               |
|       |совместимость крови реципиента и донора на  |              |                               |
|       |плоскости при комнатной температуре;        |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- проведение биологической пробы?           |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  158  |Осуществляется ли врачом, проводящим        |              |Пункт 20 приказа Порядка,      |
|       |трансфузию (переливание) донорской крови и  |              |утвержденного приказом N 1134н |
|       |(или) ее компонентов, при переливании       |              |                               |
|       |свежезамороженной плазмы определение группы |              |                               |
|       |крови реципиента по системе АВО?            |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  159  |Осуществляется ли врачом, проводящим        |              |Пункты 20, 21, 22 Порядка,     |
|       |трансфузию (переливание) донорской крови и  |              |утвержденного приказом N 1134н |
|       |(или) ее компонентов, при переливании       |              |                               |
|       |тромбоцитов:                                |              |                               |
|       |- определение группы крови реципиента по    |              |                               |
|       |системе АВО;                                |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- определение резус-принадлежности          |              |                               |
|       |реципиента;                                 |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- установление группы крови донора по       |              |                               |
|       |системе АВО по обозначению на контейнере;   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- установление резус-принадлежности донора  |              |                               |
|       |по обозначению на контейнере?               |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  160  |Соблюдаются ли в организации требования к   |              |Пункты 23,24, 25 Порядка,      |
|       |порядку проведения биологической пробы?     |              |утвержденного приказом N 1134н |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  161  |Соблюдаются ли в организации требования к   |              |Пункт 92 Правил, утвержденных  |
|       |проведению биологической пробы:             |              |постановлением N 797           |
|       |--------------------------------------------+--------------|Пункты 23, 24, 25 Порядка,     |
|       |- проведение независимо от объема и вида    |              |утвержденного приказом N 1134н |
|       |донорства (за исключением трансфузии        |              |                               |
|       |криопреципитата);                           |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- выполнение перед трансфузией каждой новой |              |                               |
|       |единицы компонента донорской крови;         |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- выполнение при экстренной трансфузии?     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  162  |Используются ли в организации               |              |Пункт 83 Правил, утвержденных  |
|       |эритроцитсодержащие компоненты донорской    |              |постановлением N 797           |
|       |крови, идентичные или совместимые по системе|              |Приложение к Порядку,          |
|       |АВО, резус-принадлежности и К?              |              |утвержденному приказом N 1134н |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  163  |Учитывают ли в организации при плановых     |              |Пункт 85 Правил, утвержденных  |
|       |трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов |              |постановлением N 797           |
|       |донорской крови реципиентам (лица женского  |              |Пункт 13 Порядка, утвержденного|
|       |пола в возрасте до 18 лет, женщины          |              |приказом N 1134н               |
|       |детородного возраста, реципиенты, которым   |              |                               |
|       |показаны повторные трансфузии, реципиенты, у|              |                               |
|       |которых когда-либо выявлялись аллоиммунные  |              |                               |
|       |антитела, реципиенты, у которых в анамнезе  |              |                               |
|       |отмечены несовместимые трансфузии)          |              |                               |
|       |совместимость донора и реципиента по        |              |                               |
|       |антигенам эритроцитов С, с, Е, е?           |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  164  |Соблюдаются ли в организации правила        |              |Пункт 84, 98 Правил,           |
|       |переливания консервированной донорской крови|              |утвержденных постановлением    |
|       |и эритроцитсодержащих компонентов?          |              |N 797                          |
|       |                                            |              |Пункты 13, 14, 16, 17-19       |
|       |                                            |              |Порядка, утвержденного приказом|
|       |                                            |              |N 1134н                        |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  165  |Соблюдаются ли в организации правила        |              |Пункты 95, 98 Правил,          |
|       |трансфузии (переливания) свежезамороженной  |              |утвержденных постановлением    |
|       |плазмы?                                     |              |N 797                          |
|       |                                            |              |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
|       |                                            |              |приказом N 1134н               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  166  |Соблюдаются ли в организации правила        |              |Пункт 95 Правил, утвержденных  |
|       |трансфузии (переливания) криопреципитата?   |              |постановлением N 797           |
|       |                                            |              |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
|       |                                            |              |приказом N 1134н               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  167  |Соблюдаются ли в организации правила        |              |Пункты 96, 98 Правил,          |
|       |трансфузии (переливания) тромбоцитного      |              |утвержденных постановлением    |
|       |концентрата (тромбоцитов)?                  |              |N 797                          |
|       |                                            |              |Пункты 20-22 Порядка,          |
|       |                                            |              |утвержденного приказом N 1134н |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  168  |Соблюдаются ли в организации правила        |              |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
|       |трансфузии (переливания) концентрата        |              |приказом N 1134н               |
|       |гранулоцитов (гранулоцитов), полученных     |              |                               |
|       |методом афереза?                            |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  169  |Соблюдаются ли в организации правила        |              |Пункты 87, 98 Правил,          |
|       |трансфузии (переливания) донорской крови и  |              |утвержденных постановлением    |
|       |(или) ее компонентов детям?                 |              |N 797                          |
|       |                                            |              |Пункт 11 Порядка, утвержденного|
|       |                                            |              |приказом N 1134н               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  170  |Соблюдается ли в организации требование о   |              |Пункт 94 Правил, утвержденных  |
|       |недопущении введения в контейнер с донорской|              |постановлением N 797           |
|       |кровью и (или) ее компонентами каких-либо   |              |                               |
|       |лекарственных средств или растворов, кроме  |              |                               |
|       |0,9-процентного стерильного раствора хлорида|              |                               |
|       |натрия?                                     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  171  |Оформляется ли в организации после          |              |Пункт 101 Правил, утвержденных |
|       |трансфузии протокол трансфузии на бумажном  |              |постановлением N 797           |
|       |носителе или в форме электронного документа,|              |                               |
|       |подписанного с использованием усиленной     |              |                               |
|       |квалифицированной электронной подписи       |              |                               |
|       |медицинского работника?                     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  172  |Вносится ли в организации протокол          |              |Пункт 101 Правил, утвержденных |
|       |трансфузии в медицинскую документацию       |              |постановлением N 797           |
|       |реципиента?                                 |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  173  |.Оценивает ли врач, проводящий трансфузию,  |              |Пункт 97 Правил, утвержденных  |
|       |состояние реципиента до начала трансфузии,  |              |постановлением N 797           |
|       |через 1 час и через 2 часа после трансфузии |              |Пункт 26 Порядка, утвержденного|
|       |с учетом таких показателей состояния        |              |приказом N 1134н               |
|       |здоровья реципиента, как:                   |              |                               |
|       |- температура тела;                         |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- артериальное давление;                    |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- пульс;                                    |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- диурез;                                   |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- цвет мочи?                                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  174  |Находится ли реципиент при проведении       |              |Пункт 26 Порядка, утвержденного|
|       |трансфузии (переливания) донорской крови и  |              |приказом N 1134н               |
|       |(или) ее компонентов после окончания        |              |                               |
|       |трансфузии (переливания) донорской крови и  |              |                               |
|       |(или) ее компонентов под наблюдением врача, |              |                               |
|       |проводящего трансфузию (переливание)        |              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов, не  |              |                               |
|       |менее двух часов?                           |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  175  |Сохраняются ли в организации после окончания|              |Пункт 100 Правил, утвержденных |
|       |трансфузии в течение 48 часов при           |              |постановлением N 797           |
|       |температуре +2... +6 градусов Цельсия:      |              |Пункт 28 Порядка, утвержденного|
|       |- контейнер с оставшейся донорской кровью и |              |приказом N 1134н               |
|       |(или) ее компонентами (не менее 5 мл);      |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- пробирка с образцом крови реципиента,     |              |                               |
|       |использованным для проведения контрольных   |              |                               |
|       |исследований и проб на индивидуальную       |              |                               |
|       |совместимость?                              |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  176  |Сохраняются ли в организации после окончания|              |Пункт 100 Правил, утвержденных |
|       |трансфузии контейнер с оставшейся донорской |              |постановлением N 797           |
|       |кровью и (или) ее компонентами (не менее 5  |              |Пункт 28 Порядка, утвержденного|
|       |мл), а также пробирка с образцом крови      |              |приказом N 1134н               |
|       |реципиента, использованным для проведения   |              |                               |
|       |контрольных исследований и проб на          |              |                               |
|       |индивидуальную совместимость, в медицинском |              |                               |
|       |изделии, предназначенном для хранения       |              |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?     |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  177  |Соблюдаются ли в организации условия        |              |Пункт 102, Приложение N 2      |
|       |возврата не использованных донорской крови и|              |Правил, утвержденных           |
|       |(или) ее компонентов в организацию,         |              |постановлением N 797           |
|       |осуществляющую заготовку донорской крови и  |              |                               |
|       |ее компонентов:                             |              |                               |
|       |- процедура возврата определена договором   |              |                               |
|       |между организациями;                        |              |                               |
|       |--------------------------------------------+--------------|                               |
|       |- по каждой возвращенной единице донорской  |              |                               |
|       |крови и (или) ее компонентов имеется        |              |                               |
|       |документальное подтверждение соответствия   |              |                               |
|       |условий ее хранения и транспортировки       |              |                               |
|       |обязательным требованиям?                   |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  178  |Осуществляет ли организация, осуществляющая |              |Пункт 2 Порядка, утвержденного |
|       |оказание медицинской помощи по профилю      |              |приказом N 1128н               |
|       |"трансфузиология", при выявлении реакций или|              |                               |
|       |осложнений, возникших у реципиентов в связи |              |                               |
|       |с трансфузией (переливанием) донорской крови|              |                               |
|       |и (или) ее компонентов представление        |              |                               |
|       |извещения о реакциях и об осложнениях в срок|              |                               |
|       |не позднее трех рабочих дней с момента      |              |                               |
|       |выявления реакции или осложнения в          |              |                               |
|       |организацию, которая заготовила донорскую   |              |                               |
|       |кровь и (или) ее компоненты?                |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  179  |В случае возникновения гемолитического      |              |Пункт 29 Порядка, утвержденного|
|       |осложнения после трансфузии                 |              |приказом N 1134н               |
|       |эритроцитсодержащих компонентов донорской   |              |                               |
|       |крови, осуществляет ли врач, осуществляющий |              |                               |
|       |трансфузию:                                 |              |                               |
|       |- направление образцов крови реципиента,    |              |                               |
|       |использованных для проб на индивидуальную   |              |                               |
|       |совместимость, единицы компонента донорской |              |                               |
|       |крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а |              |                               |
|       |также образца крови реципиента, взятого     |              |                               |
|       |после трансфузии, в лабораторию для         |              |                               |
|       |лабораторного исследования?                 |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  180  |Осуществляется ли в организации в случае    |              |Пункт 30 Порядка, утвержденного|
|       |возникновения гемолитического осложнения    |              |приказом N 1134н               |
|       |после трансфузии эритроцитсодержащих        |              |                               |
|       |компонентов донорской крови выяснение причин|              |                               |
|       |гемолитического осложнения, включающее в    |              |                               |
|       |себя определение:                           |              |                               |
|       |аллоиммунных антител у реципиента и их      |              |                               |
|       |идентификацию с использованием панели       |              |                               |
|       |типированных эритроцитов, содержащей не     |              |                               |
|       |менее 10 образцов клеток;                   |              |                               |
|       |антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е |              |                               |
|       |и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, |              |                               |
|       |Левис и другие);                            |              |                               |
|       |аллоиммунных антител у донора, в случае     |              |                               |
|       |трансфузии компонентов донорской крови,     |              |                               |
|       |содержащих плазму, и их идентификацию с     |              |                               |
|       |использованием панели типированных          |              |                               |
|       |эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов|              |                               |
|       |клеток;                                     |              |                               |
|       |прямого антиглобулинового теста,            |              |                               |
|       |выполненного в образцах крови реципиента,   |              |                               |
|       |взятых до и после трансфузии;               |              |                               |
|       |определение антиэритроцитарных аутоантител и|              |                               |
|       |Холодовых антител?                          |              |                               |
|-------+--------------------------------------------+--------------+-------------------------------|
|  181  |Осуществляется ли в организации внесение в  |              |Пункт 31 Порядка, утвержденного|
|       |медицинскую документацию реципиента         |              |приказом N 1134н               |
|       |результатов лабораторного исследования      |              |                               |
|       |причин гемолитического осложнения после     |              |                               |
|       |трансфузии?                                 |              |                               |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------+

                                                           Приложение N 3
                                                   к приказу Федерального
                                                    медико-биологического
                                                                агентства
                                                   от 16.07.2021 г. N 146

                                                                    Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральным
 медико-биологическим агентством и его территориальными органами при
      проведении плановых проверок при осуществлении федерального
    государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности
       донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями,
осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому
 использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил
    заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования
                донорской крови и ее компонентов)

_________________________________________________________________________
       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Предмет плановой   проверки   юридических лиц ограничивается  перечнем
вопросов, включенных в проверочный лист (список контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица:
_________________________________________________________________________
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________
4. Реквизиты приказа (распоряжения) о проведении проверки:
_________________________________________________________________________
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки    в
Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего  плановую
проверку и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Перечень  вопросов,   отражающих   содержание обязательных требований,
ответы   на   которые однозначно свидетельствуют   о   соблюдении     или
несоблюдении юридическим лицом, обязательных требований,     составляющих
предмет проверки:

+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| N п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание |   Ответы на   |Реквизиты нормативных правовых |
|       |  обязательных требований, составляющих   |   вопросы3    |актов, содержащие обязательные |
|       |             предмет проверки             |               |          требования           |
|-------+------------------------------------------------------------------------------------------|
|       |Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению,            |
|       |транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов,      |
|       |обязательных требований в соответствии с:                                                 |
|       |Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в   |
|       |Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,        |
|       |ст. 6724; 2020, N 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ);                                         |
|       |Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"      |
|       |(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, N 50,        |
|       |ст. 8074) (далее - 125-ФЗ);                                                               |
|       |Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской     |
|       |крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от|
|       |22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27,        |
|       |ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797);                           |
|       |Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с            |
|       |обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и     |
|       |пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства  |
|       |Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 (Собрание законодательства Российской     |
|       |Федерации, 2013, N 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 667);    |
|       |Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов     |
|       |организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства       |
|       |Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской     |
|       |Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2016, N 51, ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее -       |
|       |Правила, утвержденные постановлением N 332);                                              |
|       |Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской  |
|       |кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования,            |
|       |утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331|
|       |(Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960; 2016, N 51,        |
|       |ст. 7396; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 331);       |
|       |Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и|
|       |сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови|
|       |и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской     |
|       |Федерации от 30 октября 2015 г. N 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской  |
|       |Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный N 39974) (далее - Порядок, утвержденный      |
|       |приказом N 772н);                                                                         |
|       |Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его            |
|       |формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской|
|       |Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской     |
|       |Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30681) (далее - Норматив, утвержденный    |
|       |приказом N 478н);                                                                         |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н  |
|       |"Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме        |
|       |электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом |
|       |использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения"           |
|       |(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г.,            |
|       |регистрационный N 61216) (далее - приказ N 1157н);                                        |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н  |
|       |"Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов      |
|       |обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке |
|       |и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован      |
|       |Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083)    |
|       |(далее - приказ N 1148н);                                                                 |
|       |Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н "Об|
|       |утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении,|
|       |транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и     |
|       |порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г.,          |
|       |регистрационный N 61124) (далее - приказ N 1138н).                                        |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1128н  |
|       |"О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с      |
|       |трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный       |
|       |Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации            |
|       |деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6  |
|       |ноября 2020 г., регистрационный : N 60773) (далее - приказ N 1128н);                      |
|       |Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н  |
|       |"Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на          |
|       |индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови |
|       |и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12    |
|       |ноября 2020 г., регистрационный N 60868) (далее - приказ N 1134н).                        |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+

   Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом
             использовании донорской крови и ее компонентов

+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
|   1   |Внедрена ли в организации система            |            |Пункт 3 Правил, утвержденных   |
|       |безопасности при хранении, транспортировке и |            |постановлением N 797           |
|       |клиническом использовании донорской крови и  |            |Пункт 2 приложения к приказу   |
|       |(или) ее компонентов?                        |            |N 1148н                        |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|   2   |Осуществляется ли в организации в рамках     |            |Пункт 4 Правил, утвержденных   |
|       |системы безопасности: - управление           |            |постановлением N 797           |
|       |персоналом;                                  |            |Пункт 3 приложения к приказу   |
|       |---------------------------------------------+------------|N 1148н                        |
|       |- ведение медицинской документации, связанной|            |Приложение N 9, 13, 15 к       |
|       |с клиническим использованием донорской крови |            |требованиям,                   |
|       |и (или) ее компонентов;                      |            |утвержденным приказом N 1157н  |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- размещение информации в единой базе        |            |                               |
|       |донорства крови и ее компонентов;            |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- идентификация и прослеживаемость данных о  |            |                               |
|       |доноре, донациях, заготовленных донорской    |            |                               |
|       |крови и (или) ее компонентов, расходных      |            |                               |
|       |материалах (контейнерах, реагентах,          |            |                               |
|       |растворах, лекарственных средствах), образцах|            |                               |
|       |крови донора, режимах хранения и             |            |                               |
|       |транспортировки донорской крови и (или) ее   |            |                               |
|       |компонентов, образцах крови реципиента,      |            |                               |
|       |исполнителях работ, а также о соответствии   |            |                               |
|       |проводимых работ требованиям безопасности;   |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- проведение внутренних проверок (аудитов)   |            |                               |
|       |деятельности по хранению, транспортировке и  |            |                               |
|       |клиническому использованию донорской крови и |            |                               |
|       |(или) ее компонентов;                        |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- принятие мер, направленных на профилактику |            |                               |
|       |нарушений требований безопасности и          |            |                               |
|       |устранение причин и последствий выявленных   |            |                               |
|       |нарушений;                                   |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- контроль и мониторинг условий хранения     |            |                               |
|       |донорской крови и ее компонентов;            |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- контроль и мониторинг условий              |            |                               |
|       |транспортировки донорской крови и ее         |            |                               |
|       |компонентов?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|   3   |Обеспечено ли руководством организации в     |            |Пункт 5 Правил, утвержденных   |
|       |целях разработки, внедрения и непрерывного   |            |постановлением N 797           |
|       |совершенствования системы безопасности:      |            |Пункты 5, 9 приложения к       |
|       |- эффективное функционирование системы       |            |приказу N 1148н                |
|       |безопасности;                                |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- выделение необходимых ресурсов;            |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- определение должностных обязанностей и     |            |                               |
|       |распределение полномочий персонала?          |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|   4   |Установлены ли в организации обязанности     |            |Пункт 7 Правил, утвержденных   |
|       |персонала в объеме, исключающем возникновение|            |постановлением N 797           |
|       |рисков для безопасности донорской крови и    |            |Пункт 6 приложения к приказу   |
|       |(или) ее компонентов?                        |            |N 1148н                        |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|   5   |Обеспечено ли организацией:                  |            |Пункт 8 Правил, утвержденных   |
|       |- обучение персонала в соответствии с        |            |постановлением N 797           |
|       |выполняемыми видами работ по хранению,       |            |Пункты 7-8 приложения к приказу|
|       |транспортировке и клиническому использованию |            |N 1148н                        |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов;      |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- наличие документов, подтверждающих         |            |                               |
|       |квалификацию персонала?                      |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|   6   |Имеют ли контролируемый доступ помещения,    |            |Пункт 9 Правил, утвержденных   |
|       |предназначенные для хранения донорской крови |            |постановлением N 797           |
|       |и (или) ее компонентов?                      |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|   7   |Используются ли в организации в соответствии |            |Пункт 9 Правил, утвержденных   |
|       |с их назначением помещения, предназначенные  |            |постановлением N 797           |
|       |для хранения донорской крови и (или) ее      |            |                               |
|       |компонентов?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|   8   |Используются ли организацией                 |            |Части 1,4 статьи 38 323-ФЗ     |
|       |зарегистрированные медицинские               |            |Пункт 11 Правил, утвержденных  |
|       |изделия, предназначенные для:                |            |постановлением N 797           |
|       |- хранения донорской крови и (или) её        |            |                               |
|       |компонентов;                                 |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- транспортировки донорской крови и (или) её |            |                               |
|       |компонентов;                                 |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- клинического использования донорской крови |            |                               |
|       |и (или) её компонентов?                      |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|   9   |Обеспечено ли организацией внесение в        |            |Пункт 12 Правил, утвержденных  |
|       |медицинскую документацию информации,         |            |постановлением N 797           |
|       |позволяющей проследить все этапы работ по:   |            |Пункт 16 приложения к приказу  |
|       |- хранению донорской крови и (или) её        |            |N 1148н                        |
|       |компонентов;                                 |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- транспортировке донорской крови и (или) её |            |                               |
|       |компонентов;                                 |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- клиническому использованию донорской крови |            |                               |
|       |и (или) её компонентов?                      |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  10   |Обеспечено ли организацией внесение в базу   |            |Пункт 12 Правил, утвержденных  |
|       |данных донорства крови и ее компонентов      |            |постановлением N 797           |
|       |информации, позволяющей проследить все этапы |            |Подпункты "а"-"е" пункта 5,    |
|       |работ по:                                    |            |подпункты                      |
|       |- хранению донорской крови и (или) её        |            |"а"-"з" пункта 6, подпункт "а" |
|       |компонентов;                                 |            |пункта 7,                      |
|       |---------------------------------------------+------------|пункт 13 Правил, утвержденных  |
|       |- транспортировке донорской крови и (или) её |            |постановлением N 667           |
|       |компонентов;                                 |            |Пункт 17 приложения к приказу  |
|       |---------------------------------------------+------------|N 1148н                        |
|       |- клиническому использованию донорской крови |            |                               |
|       |и (или) её компонентов?                      |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  11   |Делаются ли в организации рукописные записи в|            |Пункт 12 Правил, утвержденных  |
|       |медицинской документации четко и разборчиво? |            |постановлением N 797           |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  12   |Разработаны ли в организации стандартные     |            |Пункт 13 Правил, утвержденных  |
|       |операционные процедуры для всех этапов:      |            |постановлением N 797           |
|       |- по хранению донорской крови и (или) ее     |            |Пункты 11, 13-15 приложения к  |
|       |компонентов;                                 |            |приказу N 1148н                |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- по транспортировке донорской крови и (или) |            |                               |
|       |ее компонентов;                              |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- по клиническому использованию донорской    |            |                               |
|       |крови и (или) ее компонентов?                |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  13   |Разработаны ли в организации стандартные     |            |Пункт 13 Правил, утвержденных  |
|       |операционные процедуры, описывающие работы с |            |постановлением N 797           |
|       |применением медицинских изделий, на основе   |            |Пункт 12 приложения к приказу  |
|       |эксплуатационной документации производителя  |            |N 1148н                        |
|       |медицинского изделия?                        |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  14   |Проводятся ли в организации регулярные       |            |Пункт 14 Правил, утвержденных  |
|       |комиссионные внутренние проверки             |            |постановлением N 797           |
|       |эффективности системы безопасности?          |            |Пункты 26-27 приложения к      |
|       |                                             |            |приказу N 1148н                |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  15   |Утвержден ли актом организации:              |            |Пункт 14 Правил, утвержденных  |
|       |- состав комиссии для проведения внутренних  |            |постановлением N 797           |
|       |проверок;                                    |            |Пункты 26-27 приложения к      |
|       |---------------------------------------------+------------|приказу N 1148н                |
|       |- график проведения внутренних проверок?     |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  16   |Осуществляется ли в организации планирование |            |Пункт 15 Правил, утвержденных  |
|       |внутренних проверок с учетом результатов     |            |постановлением N 797           |
|       |предыдущих проверок?                         |            |Пункт 28 подпункт "б", пункты  |
|       |                                             |            |31-32 приложения к приказу     |
|       |                                             |            |N 1148н                        |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  17   |Документируются ли в организации результаты  |            |Пункт 16 Правил, утвержденных  |
|       |внутренних проверок?                         |            |постановлением N 797           |
|       |                                             |            |Пункты 37-40, 49-50 приложения |
|       |                                             |            |к приказу N 1148н              |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  18   |Принимаются ли в организации по итогам       |            |Пункт 16 Правил, утвержденных  |
|       |внутренних проверок меры, направленные на    |            |постановлением N 797           |
|       |устранение причин и последствий выявленных   |            |Пункты 41-44 приложения к      |
|       |нарушений требований безопасности и          |            |приказу N 1148н                |
|       |профилактику таких нарушений?                |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  19   |Обеспечено ли руководством организации       |            |Пункт 16 Правил, утвержденных  |
|       |своевременное устранение выявленных нарушений|            |постановлением N 797           |
|       |требований безопасности и причин их          |            |Пункт 46 приложения к приказу  |
|       |возникновения?                               |            |N 1148н                        |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  20   |Достигается ли в организации прослеживаемость|            |Пункты 17,18 Правил,           |
|       |данных (о доноре, донациях, заготовленных    |            |утвержденных постановлением    |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов,      |            |N 797                          |
|       |расходных материалах (контейнерах, реагентах,|            |Пункты 16-17, 20-21 приложения |
|       |растворах, лекарственных средствах), образцах|            |к приказу N 1148н              |
|       |крови донора, режимах хранения и             |            |                               |
|       |транспортировки донорской крови и (или) ее   |            |                               |
|       |компонентов, образцах крови реципиента,      |            |                               |
|       |исполнителях работ, а также о соответствии   |            |                               |
|       |проводимых работ требованиям безопасности)   |            |                               |
|       |посредством их идентификации с               |            |                               |
|       |последовательным внесением соответствующей   |            |                               |
|       |информации в медицинскую документацию и базу |            |                               |
|       |данных донорства крови и ее компонентов на   |            |                               |
|       |этапах: - заготовки донорской крови и (или)  |            |                               |
|       |ее компонентов;                              |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- хранения донорской крови и (или) ее        |            |                               |
|       |компонентов;                                 |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- транспортировки донорской крови и (или) ее |            |                               |
|       |компонентов;                                 |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- клинического использования донорской крови |            |                               |
|       |и (или) ее компонентов;                      |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- утилизации донорской крови и (или) ее      |            |                               |
|       |компонентов?                                 |            |                               |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------|
|   Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов    |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------|
|  21   |Соблюдаются ли в организации условия хранения|            |Пункт 64, Приложение N 2       |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?      |            |Правил, утвержденных           |
|       |                                             |            |постановлением N 797           |
|       |                                             |            |Пункты 51-55 приложения к      |
|       |                                             |            |приказу N 1148н                |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  22   |Соблюдаются ли в организации условия         |            |Пункт 64, Приложение N 2       |
|       |транспортировки донорской крови и (или) ее   |            |Правил, утвержденных           |
|       |компонентов?                                 |            |постановлением N 797           |
|       |                                             |            |Пункты 51-55 приложения к      |
|       |                                             |            |приказу N 1148н                |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  23   |Обеспечивается ли в организации:             |            |Пункт 65 Правил, утвержденных  |
|       |- раздельное хранение различных по статусу   |            |постановлением N 797           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов;      |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- раздельное хранение пригодных для          |            |                               |
|       |использования донорской крови и (или) ее     |            |                               |
|       |компонентов по видам донорства, группам крови|            |                               |
|       |АВО и резус-принадлежности;                  |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- раздельная транспортировка пригодных для   |            |                               |
|       |использования донорской крови и (или) ее     |            |                               |
|       |компонентов, требующих разной температуры    |            |                               |
|       |хранения?                                    |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  24   |Используются ли организацией медицинские     |            |Подпункт "а" пункта 66 Правил, |
|       |изделия, обеспечивающие установленные условия|            |утвержденных постановлением    |
|       |хранения:                                    |            |N 797                          |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;    |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- образцов крови реципиентов;                |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- реагентов?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  25   |Используются ли организацией медицинские     |            |Подпункт "а" пункта 66 Правил, |
|       |изделия, обеспечивающие установленные условия|            |утвержденных постановлением    |
|       |транспортировки:                             |            |N 797                          |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;    |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- образцов крови реципиентов?                |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- реагентов?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  26   |Имеются ли в организации в наличии средства  |            |Подпункт "б" пункта 66 Правил, |
|       |измерения температуры при хранении:          |            |утвержденных постановлением    |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;    |            |N 797                          |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- образцов крови реципиентов;                |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- реагентов?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  27   |Имеются ли в организации в наличии средства  |            |Подпункт "б" пункта 66 Правил, |
|       |измерения температуры при транспортировке    |            |утвержденных постановлением    |
|       |более 30 минут: - донорской крови и (или) ее |            |N 797                          |
|       |компонентов;                                 |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- образцов крови реципиентов;                |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- реагентов?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  28   |Регистрируется ли в организации              |            |Подпункт "в" пункта 66 Правил, |
|       |продолжительность транспортировки из         |            |утвержденных постановлением    |
|       |пункта выдачи в пункт назначения: - донорской|            |N 797                          |
|       |крови и (или) ее компонентов;                |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- образцов крови реципиентов;                |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- реагентов?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  29   |Регистрируется ли в организации контроль     |            |Подпункт "г" пункта 66 Правил, |
|       |целостности контейнера донорской крови и     |            |утвержденных постановлением    |
|       |(или) ее компонентов при транспортировке?    |            |N 797                          |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  30   |Регистрируется ли в организации температурный|            |Подпункт "д" пункта 66 Правил, |
|       |режим при хранении донорской крови и (или) ее|            |утвержденных постановлением    |
|       |компонентов не реже 2 раз в сутки?           |            |N 797                          |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  31   |Регистрируется ли в организации температурный|            |Подпункт "е" пункта 66 Правил, |
|       |режим в начале транспортировки и по прибытии |            |утвержденных постановлением    |
|       |в конечный пункт при транспортировке более 30|            |N 797                          |
|       |минут:                                       |            |                               |
|       |- донорской крови и (или) ее компонентов;    |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- образцов крови реципиентов;                |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- реагентов?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  32   |Указаны ли в организации на медицинском      |            |Пункт 67 Правил, утвержденных  |
|       |изделии, предназначенном для хранения        |            |постановлением N 797           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов:      |            |                               |
|       |- наименование донорской крови и (или) ее    |            |                               |
|       |компонентов;                                 |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- статус донорской крови и (или) ее          |            |                               |
|       |компонентов;                                 |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- группа крови по системе АВО;               |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- резус-принадлежность?                      |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  33   |Размещены ли в организации донорская кровь и |            |Пункт 68 Правил, утвержденных  |
|       |(или) ее компоненты в одном медицинском      |            |постановлением N 797           |
|       |изделии, предназначенном для хранения        |            |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов, на   |            |                               |
|       |разных полках?                               |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  34   |Промаркированы ли в организации полки при    |            |Пункт 68 Правил, утвержденных  |
|       |размещении донорской крови и (или) ее        |            |постановлением N 797           |
|       |компонентов разной группы крови и            |            |                               |
|       |резус-принадлежности на разных полках в одном|            |                               |
|       |медицинском изделии, предназначенном для     |            |                               |
|       |хранения донорской крови и (или) ее          |            |                               |
|       |компонентов?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  35   |Имеется ли в организации резервный источник  |            |Пункт 69 Правил, утвержденных  |
|       |электропитания для бесперебойного            |            |постановлением N 797           |
|       |использования медицинских изделий,           |            |                               |
|       |предназначенных для хранения донорской крови |            |                               |
|       |и (или) ее компонентов?                      |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  36   |Осуществляется ли в организации              |            |Пункт 70 Правил, утвержденных  |
|       |транспортировка донорской крови и (или) ее   |            |постановлением N 797           |
|       |компонентов работником, уполномоченным       |            |                               |
|       |руководителем организации?                   |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  37   |Проверяется ли в организации перед           |            |Пункт 71 Правил, утвержденных  |
|       |транспортировкой уполномоченными работниками |            |постановлением N 797           |
|       |организации, осуществляющей заготовку        |            |                               |
|       |донорской крови и ее компонентов:            |            |                               |
|       |- идентификационный номер единицы компонента |            |                               |
|       |донорской крови;                             |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- статус донорской крови и (или) ее          |            |                               |
|       |компонентов (наличие статуса "пригодный для  |            |                               |
|       |использования");                             |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- внешний вид донорской крови и (или) ее     |            |                               |
|       |компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в|            |                               |
|       |эритроцитсодержащих компонентах донорской    |            |                               |
|       |крови, эффект "метели" в концентратах        |            |                               |
|       |тромбоцитов, а также отсутствие осадка в     |            |                               |
|       |размороженной плазме);                       |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- целостность контейнера единицы компонента  |            |                               |
|       |донорской крови (отсутствие протекания);     |            |                               |
|       |- условия хранения?                          |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  38   |Осуществляется ли заполнение форм медицинской|            |Пункт 1, приложения N N 9,     |
|       |документации в установленном порядке:        |            |10,13 - 16 приказа N 1157н     |
|       |N 421/1 у "Сводная заявка на донорскую кровь |            |                               |
|       |и ее компоненты для клинического             |            |                               |
|       |использования"; N 494/у-1 "Журнал учета      |            |                               |
|       |поступления и выдачи донорской крови и (или) |            |                               |
|       |ее компонентов для клинического использования|            |                               |
|       |в кабинете (отделении) трансфузиологии";     |            |                               |
|       |N 494/у "Журнал учета поступления крови и    |            |                               |
|       |(или) ее компонентов и их клинического       |            |                               |
|       |использования".                              |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  39   |Соблюдаются ли в организации правила         |            |Часть 2 статьи 17 125-ФЗ       |
|       |обеспечения донорской кровью и (или) ее      |            |Пункты 2, 5 Правил,            |
|       |компонентами в иных целях, кроме клинического|            |утвержденных постановлением    |
|       |использования?                               |            |N 331                          |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  40   |Осуществляется ли в организации безвозмездная|            |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ       |
|       |передача донорской крови и (или) ее          |            |Пункт 4 Правил, утвержденных   |
|       |компонентов в соответствии с распорядительным|            |постановлением N 332           |
|       |актом федерального органа исполнительной     |            |                               |
|       |власти (органа исполнительной власти субъекта|            |                               |
|       |Российской Федерации), в ведении которого    |            |                               |
|       |находится организация-поставщик?             |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  41   |Осуществляется ли в организации безвозмездная|            |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ       |
|       |передача донорской крови и (или) ее          |            |Пункт 4 Правил, утвержденных   |
|       |компонентов на основании акта безвозмездной  |            |постановлением N 332           |
|       |передачи донорской крови и (или) ее          |            |                               |
|       |компонентов?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  42   |Соответствует ли в организации форма акта    |            |Часть 3 статьи 17 125-ФЗ       |
|       |безвозмездной передачи донорской крови и     |            |Пункт 5 Правил, утвержденных   |
|       |(или) ее компонентов форме акта, утверждённой|            |постановлением N 332           |
|       |приказом Минздрава N 772н?                   |            |Приложение N 2 к приказу       |
|       |                                             |            |Минздрава N 772н               |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------|
|   Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов    |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------|
|  43   |Осуществляет ли организация клиническое      |            |Часть 2 статьи 16 125-ФЗ       |
|       |использование донорской крови и (или) ее     |            |Пункт 74 Правил, утвержденных  |
|       |компонентов на основании лицензии на         |            |постановлением N 797           |
|       |медицинскую деятельность с указанием         |            |                               |
|       |трансфузиологии в качестве составляющей части|            |                               |
|       |лицензируемого вида деятельности?            |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  44   |Обеспечивается ли в организации система      |            |Пункты 2, 3 приложения к       |
|       |безопасности работ по заготовке, хранению,   |            |приказу N 1148н                |
|       |транспортировке и клиническому использованию |            |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?      |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  45   |Проводятся ли в организации трансфузии       |            |Пункт 88 Правил, утвержденных  |
|       |лейкоредуцированных компонентов донорской    |            |постановлением N 797           |
|       |крови, микрофильтрованных компонентов        |            |                               |
|       |донорской крови?                             |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  46   |Создано ли в организации, осуществляющей     |            |Часть 3 статьи 16 125-ФЗ       |
|       |клиническое использование донорской крови и  |            |Пункт 74 Правил, утвержденных  |
|       |(или) ее компонентов, соответствующее        |            |постановлением N 797           |
|       |структурное подразделение?                   |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  47   |Формирует ли организация, осуществляющая     |            |Часть 6 статьи 16 125-ФЗ       |
|       |клиническое использование донорской крови и  |            |Пункт 75 Правил, утвержденных  |
|       |ее компонентов, запас донорской крови и (или)|            |постановлением N 797           |
|       |ее компонентов?                              |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  48   |Соблюдает ли организация норматив запаса     |            |Пункты 1-3 Норматива,          |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?      |            |утвержденного приказом         |
|       |                                             |            |Минздрава N 478н               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  49   |Соблюдает ли организация порядок формирования|            |Пункты 5-7 Норматива,          |
|       |запаса донорской крови и (или) ее            |            |утвержденного приказом         |
|       |компонентов?                                 |            |Минздрава N 478н               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  50   |Соблюдает ли организация порядок расходования|            |Пункты 8-11 Норматива,         |
|       |запаса донорской крови и (или) ее            |            |утвержденного приказом         |
|       |компонентов?                                 |            |Минздрава N 478н               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  51   |Указываются ли в организации в медицинской   |            |Пункт 76 Правил, утвержденных  |
|       |документации реципиента медицинские показания|            |постановлением N 797           |
|       |к трансфузии?                                |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  52   |Организуется ли в организации трансфузия     |            |Пункт 77 Правил, утвержденных  |
|       |врачом-трансфузиологом или лечащим врачом    |            |постановлением N 797           |
|       |либо дежурным врачом, которые прошли обучение|            |                               |
|       |по вопросам трансфузиологии?                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  53   |Осуществляется ли в организации при          |            |Пункт 79 Правил, утвержденных  |
|       |поступлении в организацию пациента,          |            |постановлением N 797           |
|       |нуждающегося в проведении трансфузии, врачом,|            |Пункт 6 Порядка, утвержденного |
|       |проводящим трансфузию:                       |            |приказом N 1134н               |
|       |- первичное определение группы крови по      |            |                               |
|       |системе АВО и резус-принадлежности;          |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- внесение результатов первичного определения|            |                               |
|       |группы крови по системе АВО и                |            |                               |
|       |резус-принадлежности в медицинскую           |            |                               |
|       |документацию реципиента?                     |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  54   |Соблюдается ли в организации требование о    |            |Пункт 79 Правил, утвержденных  |
|       |недопустимости внесения в медицинскую        |            |постановлением N 797           |
|       |документацию реципиента результатов          |            |                               |
|       |первичного определения группы крови по       |            |                               |
|       |системе АВО и резус-принадлежности на        |            |                               |
|       |основании данных медицинской документации,   |            |                               |
|       |оформленной иными медицинскими организациями,|            |                               |
|       |в которых реципиенту ранее была оказана      |            |                               |
|       |медицинская помощь или проводилось           |            |                               |
|       |медицинское обследование реципиента?         |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  55   |Соблюдаются ли в организации требования к    |            |Пункт 6 Порядка, утвержденного |
|       |проведению исследований при первичном        |            |приказом N 1134н               |
|       |определении группы крови по системе АВО и    |            |                               |
|       |резус-принадлежности?                        |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  56   |Направляется ли в организации образец крови  |            |Пункт 80 Правил, утвержденных  |
|       |реципиента на подтверждающие исследования:   |            |постановлением N 797           |
|       |- в клинико-диагностическую лабораторию      |            |Пункт 11 Порядка, утвержденного|
|       |организации, осуществляющей клиническое      |            |приказом N 1134н               |
|       |использование донорской крови и ее           |            |                               |
|       |компонентов;                                 |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- определение группы крови по системе АВО и  |            |                               |
|       |резус-принадлежности;                        |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- определение антигена К;                    |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- скрининг аллоиммунных антител;             |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, |            |                               |
|       |е (лица женского пола в возрасте до 18 лет,  |            |                               |
|       |женщины детородного возраста, реципиенты,    |            |                               |
|       |которым показаны повторные трансфузии,       |            |                               |
|       |реципиенты, у которых когда-либо выявлялись  |            |                               |
|       |аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых |            |                               |
|       |в анамнезе отмечены несовместимые            |            |                               |
|       |трансфузии)?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  57   |Проводится ли в организации скрининг         |            |Подпункт "в" пункта 80 Правил, |
|       |аллоиммунных антител с использованием не     |            |утвержденных постановлением    |
|       |менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в |            |N 797                          |
|       |совокупности содержат антигены С, с, Е, е, *,|            |Пункт 11 Порядка, утвержденного|
|       |К, k, * и *?                                 |            |приказом N 1134н               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  58   |Осуществляется ли в организации при выявлении|            |Пункт 14 Порядка, утвержденного|
|       |у реципиента антиэритроцитарных антител:     |            |приказом N 1134н               |
|       |- типирование эритроцитов по антигенам систем|            |                               |
|       |резус, Келл и других систем с помощью антител|            |                               |
|       |соответствующей специфичности;               |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- идентификация антиэритроцитарных антител с |            |                               |
|       |панелью типированных эритроцитов, содержащей |            |                               |
|       |не менее 10 образцов клеток?                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  59   |Соблюдаются ли в организации требования к    |            |Пункты 6, 11 Порядка,          |
|       |проведению подтверждающих исследований?      |            |утвержденного приказом N 1134н |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  60   |Вносятся ли в организации результаты         |            |Пункт 81 Правил, утвержденных  |
|       |подтверждающих исследований в медицинскую    |            |постановлением N 797           |
|       |документацию реципиента?                     |            |Пункт 15 Порядка, утвержденного|
|       |                                             |            |приказом N 1134н               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  61   |Осуществляется ли в организации              |            |Пункты 86, 87 Правил,          |
|       |индивидуальный подбор эритроцитсодержащих    |            |утвержденных постановлением    |
|       |компонентов донорской крови с проведением    |            |N 797                          |
|       |непрямого антиглобулинового теста или теста с|            |Пункты 14, 16-18 Порядка,      |
|       |такой же чувствительностью:                  |            |утвержденного приказом N 1134н |
|       |- в клинико-диагностической лаборатории;     |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- при выявлении у реципиента аллоиммунных    |            |                               |
|       |антител;                                     |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- при трансфузиях новорожденным;             |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- реципиентам, имеющим в анамнезе            |            |                               |
|       |посттрансфузионные осложнения;               |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- реципиентам, имеющим в анамнезе            |            |                               |
|       |беременность;                                |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение   |            |                               |
|       |детей с гемолитической болезнью              |            |                               |
|       |новорожденного?                              |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  62   |Проверяет ли в организации при получении     |            |Пункт 90, Приложение N 2       |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов       |            |Правил, утвержденных           |
|       |работник, уполномоченный руководителем       |            |постановлением N 797           |
|       |организации, осуществляющей клиническое      |            |Пункты 51-53 приложения к      |
|       |использование донорской крови и ее           |            |приказу N 1148н                |
|       |компонентов:                                 |            |                               |
|       |- соблюдение условий транспортировки;        |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- характеристики внешнего вида донорской     |            |                               |
|       |крови и (или) ее компонентов (изменение      |            |                               |
|       |цвета, наличие нерастворимых осадков,        |            |                               |
|       |сгустков)?                                   |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  63   |Вносит ли в организации при получении        |            |Пункт 90 Правил, утвержденных  |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов       |            |постановлением N 797           |
|       |работник, уполномоченный руководителем       |            |Пункт 54 приложения к приказу  |
|       |организации, осуществляющей клиническое      |            |N 1148н                        |
|       |использование донорской крови и ее           |            |                               |
|       |компонентов, сведения о результатах проверки |            |                               |
|       |условий транспортировки донорской крови и    |            |                               |
|       |(или) ее компонентов:                        |            |                               |
|       |- в медицинскую документацию;                |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- в базу данных донорства крови и ее         |            |                               |
|       |компонентов?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  64   |Вносит ли в организации при получении        |            |Пункт 90 Правил, утвержденных  |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов       |            |постановлением N 797           |
|       |работник, уполномоченный руководителем       |            |Пункт 54 приложения к приказу  |
|       |организации, осуществляющей клиническое      |            |N 1148н                        |
|       |использование донорской крови и ее           |            |                               |
|       |компонентов, сведения о результатах проверки |            |                               |
|       |характеристик внешнего вида донорской крови и|            |                               |
|       |(или) ее компонентов:                        |            |                               |
|       |- в медицинскую документацию;                |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- в базу данных донорства крови и ее         |            |                               |
|       |компонентов?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  65   |Соблюдается ли в организации требование о    |            |Пункт 91, Приложение N 2       |
|       |недопущении клинического использования       |            |Правил, утвержденных           |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов:      |            |постановлением N 797           |
|       |- условия хранения и транспортировки которых |            |Пункт 55 приложения к приказу  |
|       |не соответствуют установленным обязательным  |            |N 1148н                        |
|       |требованиям;                                 |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- с истекшим сроком годности?                |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  66   |Начинаются ли в организации трансфузии       |            |Пункт 93 Правил, утвержденных  |
|       |донорской крови, эритроцитсодержащих         |            |постановлением N 797           |
|       |компонентов донорской крови, плазмы и        |            |                               |
|       |криопреципитата непосредственно после        |            |                               |
|       |подогревания контейнера не выше 37 градусов  |            |                               |
|       |Цельсия?                                     |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  67   |Проводится ли в организации подогревание     |            |Пункт 93 Правил, утвержденных  |
|       |донорской крови, эритроцитсодержащих         |            |постановлением N 797           |
|       |компонентов донорской крови, плазмы и        |            |                               |
|       |криопреципитата:                             |            |                               |
|       |- с использованием медицинских изделий,      |            |                               |
|       |обеспечивающих контроль температурного       |            |                               |
|       |режима;                                      |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- с регистрацией температурного режима       |            |                               |
|       |подогревания по каждой единице донорской     |            |                               |
|       |крови и (или) ее компонентов в медицинской   |            |                               |
|       |документации?                                |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  68   |Проводится ли в организации забор образцов   |            |Пункт 7 Порядка, утвержденного |
|       |крови реципиентов для проведения обязательных|            |приказом N 1134н               |
|       |контрольных исследований и проб на           |            |                               |
|       |совместимость не ранее чем за 24 часа до     |            |                               |
|       |трансфузии (переливания) донорской крови и   |            |                               |
|       |(или) ее компонентов)?                       |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  69   |Маркируются ли в организации пробирки для    |            |Пункт 7 Порядка, утвержденного |
|       |проведения обязательных контрольных          |            |приказом N 1134н               |
|       |исследований и проб на совместимость с       |            |                               |
|       |указанием:                                   |            |                               |
|       |- фамилии и инициалов реципиента;            |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- номера медицинской документации, отражающей|            |                               |
|       |состояние здоровья реципиента;               |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- наименования отделения, где проводится     |            |                               |
|       |трансфузия (переливание) донорской крови и   |            |                               |
|       |(или) ее компонентов;                        |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- групповой и резус-принадлежности;          |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- даты взятия образца крови?                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  70   |Соблюдаются ли в организации требования о    |            |Пункт 99 Правил, утвержденных  |
|       |запрете трансфузии донорской крови и (или) ее|            |постановлением N 797           |
|       |компонентов:                                 |            |                               |
|       |- из одного контейнера нескольким            |            |                               |
|       |реципиентам;                                 |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- не обследованных на маркеры вирусов        |            |                               |
|       |иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции),      |            |                               |
|       |гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу|            |                               |
|       |крови по системе ABO, резус-принадлежность, К|            |                               |
|       |и аллоиммунные антитела;                     |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- без проведения проб на совместимость?      |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  71   |Осуществляется ли в организации врачом,      |            |Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, |
|       |проводящим трансфузию (переливание) донорской|            |утвержденного приказом N 1134н |
|       |крови и (или) ее компонентов: - перепроверка |            |                               |
|       |группы крови реципиента по системе АВО;      |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- определение группы крови донора в          |            |                               |
|       |контейнере по системе АВО;                   |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- установление резус-принадлежности донора по|            |                               |
|       |обозначению на контейнере;                   |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- проведение пробы на индивидуальную         |            |                               |
|       |совместимость крови реципиента и донора на   |            |                               |
|       |плоскости при комнатной температуре;         |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- проведение биологической пробы?            |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  72   |Осуществляется ли в организации врачом,      |            |Пункты 11, 19, 23 Порядка,     |
|       |проводящим трансфузию (переливание) донорской|            |утвержденного приказом N 1134н |
|       |крови и (или) ее компонентов: - определение  |            |                               |
|       |группы крови реципиента по системе АВО;      |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- определение резус-принадлежности           |            |                               |
|       |реципиента;                                  |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- определение группы крови донора в          |            |                               |
|       |контейнере по системе АВО;                   |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- установление резус-принадлежности донора по|            |                               |
|       |обозначению на контейнере;                   |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- проведение пробы на индивидуальную         |            |                               |
|       |совместимость крови реципиента и донора на   |            |                               |
|       |плоскости при комнатной температуре;         |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- проведение биологической пробы?            |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  73   |Осуществляется ли в организации врачом,      |            |Пункты 19, 23 Порядка,         |
|       |проводящим трансфузию (переливание) донорской|            |утвержденного приказом N 1134н |
|       |крови и (или) ее компонентов, перед          |            |                               |
|       |переливанием индивидуально подобранных       |            |                               |
|       |реципиенту в клинико-диагностической         |            |                               |
|       |лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - |            |                               |
|       |определение группы крови реципиента по       |            |                               |
|       |системе АВО;                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- определение группы крови донора в          |            |                               |
|       |контейнере по системе АВО;                   |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- проведение пробы на индивидуальную         |            |                               |
|       |совместимость крови реципиента и донора на   |            |                               |
|       |плоскости при комнатной температуре;         |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- проведение биологической пробы?            |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  74   |Осуществляется ли в организации врачом,      |            |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
|       |проводящим трансфузию (переливание) донорской|            |приказом N 1134н-              |
|       |крови и (или) ее компонентов, при переливании|            |                               |
|       |свежезамороженной плазмы определение группы  |            |                               |
|       |крови реципиента по системе АВО?             |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  75   |Осуществляется ли в организации врачом,      |            |Пункты 20, 21, 22 Порядка,     |
|       |проводящим трансфузию (переливание) донорской|            |утвержденного приказом N 1134н |
|       |крови и (или) ее компонентов, при переливании|            |                               |
|       |тромбоцитов:                                 |            |                               |
|       |- определение группы крови реципиента по     |            |                               |
|       |системе АВО;                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- определение резус-принадлежности           |            |                               |
|       |реципиента;                                  |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- установление группы крови реципиента по    |            |                               |
|       |системе АВО по обозначению на контейнере;    |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- установление резус-принадлежности донора по|            |                               |
|       |обозначению на контейнере?                   |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  76   |Соблюдаются ли в организации требование к    |            |Пункты 23,24,25 Порядка,       |
|       |порядку проведения биологической пробы?      |            |утвержденного приказом N 1134н |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  77   |Соблюдаются ли в организации требования к    |            |Пункт 92 Правил, утвержденных  |
|       |проведению биологической пробы:              |            |постановлением N 797           |
|       |- проведение независимо от объема и вида     |            |Пункты 23, 24, 25 Порядка,     |
|       |донорства (за исключением трансфузии         |            |утвержденного приказом N 1134н |
|       |криопреципитата);                            |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- выполнение перед трансфузией каждой новой  |            |                               |
|       |единицы компонента донорской крови;          |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- выполнение при экстренной трансфузии?      |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  78   |Используются ли в организации                |            |Пункт 83 Правил, утвержденных  |
|       |эритроцитсодержащие компоненты донорской     |            |постановлением N 797           |
|       |крови, идентичные или совместимые по системе |            |Приложение к Порядку,          |
|       |АВО, резус-принадлежности и К?               |            |утвержденному приказом N 1134н |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  79   |Учитывают ли в организации при плановых      |            |Пункт 85 Правил, утвержденных  |
|       |трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов  |            |постановлением N 797           |
|       |донорской крови реципиентам (лица женского   |            |Пункт 13 Порядка, утвержденного|
|       |пола в возрасте до 18 лет, женщины           |            |приказом N 1134н               |
|       |детородного возраста, реципиенты, которым    |            |                               |
|       |показаны повторные трансфузии, реципиенты, у |            |                               |
|       |которых когда-либо выявлялись аллоиммунные   |            |                               |
|       |антитела, реципиенты, у которых в анамнезе   |            |                               |
|       |отмечены несовместимые трансфузии)           |            |                               |
|       |совместимость донора и реципиента по         |            |                               |
|       |антигенам эритроцитов С, с, Е, е?            |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  80   |Соблюдаются ли в организации правила         |            |Пункт 84, 98 Правил,           |
|       |переливания консервированной донорской крови |            |утвержденных постановлением    |
|       |и эритроцитсодержащих компонентов?           |            |N 797                          |
|       |                                             |            |Пункты 13, 14, 16, 17-19       |
|       |                                             |            |Порядка, утвержденного приказом|
|       |                                             |            |N 1134н                        |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  81   |Соблюдаются ли в организации правила         |            |Пункты 95, 98 Правил,          |
|       |трансфузии (переливания) свежезамороженной   |            |утвержденных постановлением    |
|       |плазмы?                                      |            |N 797                          |
|       |                                             |            |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
|       |                                             |            |приказом N 1134н               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  82   |Соблюдаются ли в организации правила         |            |Пункт 95 Правил, утвержденных  |
|       |трансфузии (переливания) криопреципитата?    |            |постановлением N 797           |
|       |                                             |            |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
|       |                                             |            |приказом N 1134н               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  83   |Соблюдаются ли в организации правила         |            |Пункты 96, 98 Правил,          |
|       |трансфузии (переливания) тромбоцитного       |            |утвержденных постановлением    |
|       |концентрата (тромбоцитов)?                   |            |N 797                          |
|       |                                             |            |Пункты 20-22 Порядка,          |
|       |                                             |            |утвержденного приказом N 1134н |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  84   |Соблюдаются ли в организации правила         |            |Пункт 20 Порядка, утвержденного|
|       |трансфузии (переливания) концентрата         |            |приказом N 1134н               |
|       |гранулоцитов (гранулоцитов), полученных      |            |                               |
|       |методом афереза?                             |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  85   |Соблюдаются ли в организации правила         |            |Пункты 87, 98 Правил,          |
|       |трансфузии (переливания) донорской крови и   |            |утвержденных постановлением    |
|       |(или) ее компонентов детям?                  |            |N 797                          |
|       |                                             |            |Пункт 11 Порядка, утвержденного|
|       |                                             |            |приказом N 1134н               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  86   |Соблюдается ли в организации требование о    |            |Пункт 94 Правил, утвержденных  |
|       |недопущении введения в контейнер с донорской |            |постановлением N 797           |
|       |кровью и (или) ее компонентами каких-либо    |            |                               |
|       |лекарственных средств или растворов, кроме   |            |                               |
|       |0,9-процентного стерильного раствора хлорида |            |                               |
|       |натрия?                                      |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  87   |Оформляется ли в организации после трансфузии|            |Пункт 101 Правил, утвержденных |
|       |протокол трансфузии на бумажном носителе или |            |постановлением N 797           |
|       |в форме электронного документа, подписанного |            |                               |
|       |с использованием усиленной квалифицированной |            |                               |
|       |электронной подписи медицинского работника?  |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  88   |Вносится ли в организации протокол трансфузии|            |Пункт 101 Правил, утвержденных |
|       |в медицинскую документацию реципиента?       |            |постановлением N 797           |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  89   |Оценивает ли в организации врач, проводящий  |            |Пункт 97 Правил, утвержденных  |
|       |трансфузию, состояние реципиента до начала   |            |постановлением N 797           |
|       |трансфузии, через 1 час и через 2 часа после |            |Пункт 26 Порядка, утвержденного|
|       |трансфузии с учетом таких показателей        |            |приказом N 1134н               |
|       |состояния здоровья реципиента, как:          |            |                               |
|       |- температура тела;                          |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- артериальное давление;                     |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- пульс;                                     |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- диурез;                                    |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- цвет мочи?                                 |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|       |- клинический анализ мочи?                   |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  90   |Находится ли в организации реципиент при     |            |Пункт 26 Порядка, утвержденного|
|       |проведении трансфузии (переливания) донорской|            |приказом N 1134н               |
|       |крови и (или) ее компонентов после окончания |            |                               |
|       |трансфузии (переливания) донорской крови и   |            |                               |
|       |(или) ее компонентов под наблюдением врача,  |            |                               |
|       |проводящего трансфузию (переливание)         |            |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов, не   |            |                               |
|       |менее двух часов?                            |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  91   |Сохраняются ли в организации после окончания |            |Пункт 100 Правил, утвержденных |
|       |трансфузии в течение 48 часов при температуре|            |постановлением N 797           |
|       |+2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с     |            |Пункт 28 Порядка, утвержденного|
|       |оставшейся донорской кровью и (или) ее       |            |приказом N 1134н               |
|       |компонентами (не менее 5 мл);                |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- пробирка с образцом крови реципиента,      |            |                               |
|       |использованным для проведения контрольных    |            |                               |
|       |исследований и проб на индивидуальную        |            |                               |
|       |совместимость?                               |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  92   |Сохраняются ли в организации после окончания |            |Пункт 100 Правил, утвержденных |
|       |трансфузии контейнер с оставшейся донорской  |            |постановлением N 797           |
|       |кровью и (или) ее компонентами (не менее 5   |            |Пункт 28 Порядка, утвержденного|
|       |мл), а также пробирка с образцом крови       |            |приказом N 1134н               |
|       |реципиента, использованным для проведения    |            |                               |
|       |контрольных исследований и проб на           |            |                               |
|       |индивидуальную совместимость, в медицинском  |            |                               |
|       |изделии, предназначенном для хранения        |            |                               |
|       |донорской крови и (или) ее компонентов?      |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  93   |Соблюдаются ли в организации условия возврата|            |Пункт 102, Приложение N 2      |
|       |не использованных донорской крови и (или) ее |            |Правил, утвержденных           |
|       |компонентов в организацию, осуществляющую    |            |постановлением N 797           |
|       |заготовку донорской крови и ее компонентов:  |            |                               |
|       |- процедура возврата определена договором    |            |                               |
|       |между организациями;                         |            |                               |
|       |---------------------------------------------+------------|                               |
|       |- по каждой возвращенной единице донорской   |            |                               |
|       |крови и (или) ее компонентов имеется         |            |                               |
|       |документальное подтверждение соответствия    |            |                               |
|       |условий ее хранения и транспортировки        |            |                               |
|       |обязательным требованиям?                    |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  94   |Осуществляет ли организация, осуществляющая  |            |Пункт 2 Порядка, утвержденного |
|       |оказание медицинской помощи по профилю       |            |приказом N 1128н               |
|       |"трансфузиология", при выявлении реакций или |            |                               |
|       |осложнений, возникших у реципиентов в связи с|            |                               |
|       |трансфузией (переливанием) донорской крови и |            |                               |
|       |(или) ее компонентов представление извещения |            |                               |
|       |о реакциях и об осложнениях в срок не позднее|            |                               |
|       |трех рабочих дней с момента выявления реакции|            |                               |
|       |или осложнения в организацию, которая        |            |                               |
|       |заготовила донорскую кровь и (или) ее        |            |                               |
|       |компоненты?                                  |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  95   |В случае возникновения гемолитического       |            |Пункт 29 Порядка, утвержденного|
|       |осложнения после трансфузии                  |            |приказом N 1134н               |
|       |эритроцитсодержащих компонентов донорской    |            |                               |
|       |крови, осуществляет ли врач, осуществляющий  |            |                               |
|       |трансфузию: - направление образцов крови     |            |                               |
|       |реципиента, использованных для проб на       |            |                               |
|       |индивидуальную совместимость, единицы        |            |                               |
|       |компонента донорской крови с остаточным      |            |                               |
|       |объемом не менее 5 мл, а также образца крови |            |                               |
|       |реципиента, взятого после трансфузии, в      |            |                               |
|       |лабораторию для лабораторного исследования?  |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  96   |Осуществляется ли в организации в случае     |            |Пункт 30 Порядка, утвержденного|
|       |возникновения гемолитического осложнения     |            |приказом N 1134н               |
|       |после трансфузии эритроцитсодержащих         |            |                               |
|       |компонентов донорской крови выяснение причин |            |                               |
|       |гемолитического осложнения, включающее в себя|            |                               |
|       |определение:                                 |            |                               |
|       |аллоиммунных антител у реципиента и их       |            |                               |
|       |идентификацию с использованием панели        |            |                               |
|       |типированных эритроцитов, содержащей не менее|            |                               |
|       |10 образцов клеток;                          |            |                               |
|       |антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и|            |                               |
|       |других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS,    |            |                               |
|       |Левис и другие);                             |            |                               |
|       |аллоиммунных антител у донора, в случае      |            |                               |
|       |трансфузии компонентов донорской крови,      |            |                               |
|       |содержащих плазму, и их идентификацию с      |            |                               |
|       |использованием панели типированных           |            |                               |
|       |эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов |            |                               |
|       |клеток;                                      |            |                               |
|       |прямого антиглобулинового теста, выполненного|            |                               |
|       |в образцах крови реципиента, взятых до и     |            |                               |
|       |после трансфузии;                            |            |                               |
|       |определение антиэритроцитарных аутоантител и |            |                               |
|       |Холодовых антител?                           |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  97   |Осуществляется ли в организации внесение в   |            |Пункт 31 Порядка, утвержденного|
|       |медицинскую документацию реципиента          |            |приказом N 1134н               |
|       |результатов лабораторного исследования причин|            |                               |
|       |гемолитического осложнения после трансфузии? |            |                               |
|-------+---------------------------------------------+------------+-------------------------------|
|  98   |Представляется ли форма статистического учета|            |Пункт 5 приложения N 2 к       |
|       |и отчетности N 64 в орган исполнительной     |            |приказу N 1138н                |
|       |власти субъекта Российской Федерации в сфере |            |                               |
|       |охраны здоровья граждан?                     |            |                               |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+

------------------------------
     1 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к
юридическому лицу не относится.
     2 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к
юридическому лицу не относится.
     3 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к
юридическому лицу не относится.

Обзор документа

ФМБА обновило чек-листы для проверки соблюдения требований к безопасности донорской крови.
Утверждены новые формы проверочных листов, применяемых при проведении плановых проверок в рамках федерального госконтроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Речь идет о выполнении требований правил их заготовки, хранения, транспортировки и использования.
Чек-листы содержат контрольные вопросы, которыми ограничивается предмет плановой проверки. Ответы на них однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юрлицом лицензионных требований.
Прежние формы чек-листов для проверок соблюдения требований к безопасности донорской крови и ее компонентов признаны утратившими силу.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 октября 2021 г. Регистрационный № 65378.
Назад