Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2020 г. N 5646 "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата"

Обзор документа

13 июля 2020

gerb

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2020 г. N 5646 "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2020 г.
Регистрационный N 58893

     В соответствии с пунктом 4 Положения об особенностях ввода в
гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30
июня 2020 г. N 955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот
лекарственных препаратов для медицинского применения" (Официальный
интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 01.07.2020),
приказываю:
     Утвердить прилагаемую форму согласования на ввод в гражданский
оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для
медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года до 1
октября 2020 года, а также ввоз в Российскую Федерацию без нанесения
средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных
препаратов для медицинского применения за исключением лекарственных
препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения
лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью
Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и
родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации
органов и (или) тканей, произведенных за пределами Российской Федерации
до 1 октября 2020 года.

Руководитель                                              А.В. Самойлова


                                                               Приложение
                                             к приказу Федеральной службы
                                       по надзору в сфере здравоохранения
                                                     от 03.07.2020 N 5646

                                                                    ФОРМА

                             СОГЛАСОВАНИЕ
       на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот
                        лекарственного препарата
                               N _______
           Срок действия с _______________ по _______________

Выдано
_________________________________________________________________________
                   (наименование юридического лица,
               юридический адрес (местонахождение), ИНН)
на основании решения межведомственной  комиссии по выдаче согласований на
обращение лекарственного препарата от __________________ N ______________
                                            (дата)             (номер)
на лекарственный препарат
_________________________________________________________________________
                        (торговое наименование)
_________________________________________________________________________
              (международное непатентованное наименование,
                  или группировочное, или химическое)
_________________________________________________________________________
   (глобальный идентификационный номер торговой единицы (при наличии)
производства ____________________________________________________________
                (наименование и адрес мест осуществления производства
              (с указанием стадий технологического процесса производства)
Регистрационное удостоверение N _________________ от ____________________
                                     (номер)                (дата)
Держатель      или        владелец     регистрационного     удостоверения
_________________________________________________________________________
                             (наименование)

Код ТНВЭД __________________

Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора
Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Усиленная квалифицированная электронная подпись

Обзор документа

Появилась форма согласования на ввод в гражданский оборот лекарств без маркировки.
До конца 2020 г. отечественные лекарства, произведенные в июле-сентябре 2020 г., будут вводиться в оборот без нанесения средств идентификации. Нужно получить согласование Росздравнадзора. Ведомство утвердило его форму.
Согласование выдается на 45 дней.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2020 г. Регистрационный № 58893.
Назад