Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Федеральный закон от 3 августа 2018 г. N 323-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов"

Обзор документа

6 августа 2018

gerb

Федеральный закон от 3 августа 2018 г. N 323-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов"

     Принят Государственной Думой 25 июля 2018 года
     Одобрен Советом Федерации 28 июля 2018 года

     Статья 1
     Часть 4 статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года
N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52,
ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 52, ст. 6441; 2010,
N 17, ст. 1988; N 31, ст. 4160, 4193; 2011, N 7, ст. 905; N 17, ст. 2310;
N 27, ст. 3873; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446;
2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014,
N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243; N 42, ст. 5615; N 48,
ст. 6659; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29,
ст. 4339, 4362; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 27, ст. 4160,
4164, 4194, 4210; 2017, N 9, ст. 1276; N 18, ст. 2673; N 31, ст. 4742;
N 49, ст. 7304; 2018, N 1, ст. 26, 27) дополнить пунктом 42 следующего
содержания:
     "42) государственный контроль за деятельностью в сфере обращения
биомедицинских клеточных продуктов.".

     Статья 2
     Часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2012, N 26, ст. 3446; N 31,
ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42,
ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11; N 29, ст. 4342; N 44, ст. 6047; 2016, N 1,
ст. 51) дополнить пунктом 53 следующего содержания:
     "53) деятельность по производству биомедицинских клеточных
продуктов.".

     Статья 3
     Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26,
ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165) следующие изменения:
     1) в части 1 статьи 49 слова "а также" исключить, дополнить словами
", а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных
продуктов";
     2) статью 85 дополнить пунктом 5 следующего содержания:
     "5) государственный контроль в сфере обращения биомедицинских
клеточных продуктов.".

     Статья 4
     Внести в Федеральный закон от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О
биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) следующие изменения:
     1) пункт 1 статьи 2 после слов "(далее - лекарственные препараты)"
дополнить словами ", и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными
в государственный реестр лекарственных средств,";
     2) в части 2 статьи 9:
     а) подпункт "г" пункта 13 после слов "лекарственных препаратов"
дополнить словами "и фармацевтических субстанций";
     б) в пункте 14 слова "эффективности биомедицинского клеточного
продукта" заменить словами "качества биомедицинского клеточного продукта,
экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы,
экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта";
     3) в пункте 2 части 1 статьи 12 слова "эффективности применения"
заменить словом "эффективности";
     4) часть 2 статьи 15 после слов "лекарственных препаратов,"
дополнить словами "фармацевтических субстанций,";
     5) пункт 6 части 2 статьи 25 после слов "лекарственных препаратов,"
дополнить словами "фармацевтических субстанций,";
     6) в пункте 2 части 4 статьи 28 слова "оптимальных дозировок"
заменить словами "оптимального количества (объема, массы, площади)";
     7) пункт 1 части 1 статьи 35 после слов "лекарственных препаратов,"
дополнить словами "фармацевтических субстанций,".

Президент Российской Федерации                                  В. Путин

Москва, Кремль
3 августа 2018 года
N 323-ФЗ

Обзор документа

На производство биомедицинских клеточных продуктов потребуется лицензия.
Решено осуществлять госконтроль за деятельностью в сфере обращения БКП. Введено лицензирование деятельности по производству БКП.
Пересмотрено содержание понятия "медицинские отходы". Подразумеваются в т. ч. отходы, образующиеся при производстве, хранении БКП.
Уточнены реквизиты документов, из которых формируется регистрационное досье на БКП.
Скорректирован порядок проведения экспертизы БКП.
Назад