© sarymsakov / Фотобанк 123RF.com

Европейский фармгигант не смог оспорить распоряжения Правительства РФ, которые разрешают двум российским производителям лекарств использование "европейских" изобретений, охраняемых российскими патентами, без согласия патентообладателя в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с МНН "Семаглутид" (Определение Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ от 29 июля 2025 г. № АПЛ25-176).

Истец, в частности, указывал на следующее:

• спорные патенты касаются не Семаглутида, который используется для лечения сахарного диабета и, действительно, может иметь какое-то значение для охраны здоровья населения, а иных препаратов, которые, хотя и имеют в своем составе вещество с МНН Семаглутид, то вообще-то используются не для борьбы с диабетом, а попросту для снижения веса и похудения;
• кроме того, при издании спорных распоряжений отсутствовала крайняя необходимость, Правительство РФ не объявляло чрезвычайное положение, эпидемию или иное состояние крайней необходимости;
• к тому же ни Кабмин, ни российские фармпроизводители, которые теперь будут делать Семаглутид, не уведомляли патентообладателя ни о принятии распоряжений, ни о выплате вознаграждения, ни о переводе денежных средств на счет типа "О", не направляли оферту о заключении соглашения о выплате компенсации и не взаимодействовали каким-либо иным образом, что противоречит как ст. 1360 ГК РФ, так и ст. 31 Соглашения ТРИПС.

Верховный Суд РФ с этим не согласился:

• ст. 1360 ГК РФ разрешает Правительству РФ в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения без согласия патентообладателя;
• Стратегия национальной безопасности РФ, утвержденная Указом Президента РФ от 2 июля 2021 г. № 400, относит сбережение народа России к стратегическим национальным приоритетом, а повышение качества жизни граждан – к национальным интересам страны. Исходя из подп. 4 – 6 п. 33 Стратегии достижение целей сбережения народа России обеспечивается, в том числе, путем увеличения ожидаемой продолжительности жизни, снижения смертности и уровня инвалидизации населения, профилактики профессиональных заболеваний; повышения качества и доступности медицинской помощи, включая вакцинацию, и лекарственного обеспечения; создания резервов лекарственных препаратов и медицинских изделий;
• а Стратегия развития здравоохранения в РФ на период до 2025 года, утв. Указом Президента РФ от 6 июня 2019 г. № 254, относит высокий уровень распространенности эндокринных заболеваний к угрозам национальной безопасности в сфере охраны здоровья;
• при этом препарат с действующим веществом с МНН "Семаглутид" включен в перечень ЖНВЛП, и согласно инструкции по медприменению лекарственного препарата "Оземпик" в его состав входит действующее вещество с МНН "Семаглутид";
• в ноябре 2022 года истец уведомил Росздравнадзор о прекращении поставок в РФ препаратов "Оземпик" и "Ребелсас" с действующим веществом с МНН "Семаглутид", в связи с чем значительная часть пациентов была лишена возможности получить необходимую терапию лекарственным препаратом с МНН "Семаглутид". Действующее вещество с МНН "Семаглутид" снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность;
• недоступность лекарственного препарата и, как следствие, невозможность его использования во врачебной практике могут являться случаем крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан;
• таким образом, издание Правительством РФ спорных распоряжений имело место при обстоятельствах, создающих реальную угрозу здоровью населения, и направлено на охрану жизни и здоровья граждан путем обеспечения населения Росси лекарственными препаратами с МНН "Семаглутид", необходимыми для улучшения гликемического контроля, снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий и контроля массы тела при наличии связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания;
• довод истца о том, что в силу положений ст. 1067 ГК РФ крайняя необходимость для издания спорных распоряжений отсутствовала, основан на неверном толковании норм материального права, поскольку к отношениям, регулируемым ст. 1360 ГК РФ, положения статьи 1067 ГК РФ, касающейся причинения вреда, не применимы;
• что же касается предусмотренной п. 1 ст. 1360 ГК РФ обязанности немедленного уведомления Правительством РФ патентообладателя о принятии Распоряжений, то указанной нормой не предусмотрено специального порядка уведомления, в связи с чем официальное опубликование Распоряжений следует считать надлежащим доведением Распоряжений до сведения административного истца.