Новости и аналитика Новости Утвержден порядок инспектирования производителей медицинских изделий

Утвержден порядок инспектирования производителей медицинских изделий

Утвержден порядок инспектирования производителей медицинских изделий
IgorVetushko / Depositphotos.com

Производство медизделий, подлежащих госрегистрации, а также медизделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются спецтребования, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения (Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135).

Утверждены правила организации и проведения инспектирования производства медизделий на соответствие указанным требованиям. В частности, оценка системы управления качеством медизделий осуществляется организациями, подведомственными Росздравнадзору, в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства с оформлением соответствующего отчета. Информация о выдаче или об отказе в выдаче отчета об инспектировании вносится в реестр заключений о соответствии установленным требованиям и размещается на сайте Службы.

Расходы, связанные с проведением инспектирования, несет производитель медизделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией.

Постановление вступает в силу 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.

Документы по теме:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Читайте также:

Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медизделия будут изыматься и уничтожаться по-новому

Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медизделия будут изыматься и уничтожаться по-новому

Новые правила будет применяться с 1 сентября и действовать в течение 6 лет.

Что изменится в России с 1 февраля: индексация пенсий и материнского капитала, защита минимальных доходов граждан от взысканий, единая платформа услуг и мер поддержки для бизнеса

Что изменится в России с 1 февраля: индексация пенсий и материнского капитала, защита минимальных доходов граждан от взысканий, единая платформа услуг и мер поддержки для бизнеса

Также в числе поправок – повышение штрафов за производство немаркированных алкоголя и табака, обновление порядка получения выписки из ЕГРН, сокращение срока для подачи жалобы в ЕСПЧ.

Упрощенный порядок работы с системой маркировки лекарств будет действовать на постоянной основе

Упрощенный порядок работы с системой маркировки лекарств будет действовать на постоянной основе

Он был введен в 2020 году из-за эпидемиологической ситуации, обусловленной распространением новой коронавирусной инфекции.