(1).jpg)
Надзор за безопасностью донорства крови – по новым правилам
В рамках федеральной реформы контрольно-надзорной деятельности обновлено Положение о госконтроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Осуществляет его ФМБА (Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1050).
Госконтроль в этой сфере опирается на систему управления рисками ("по-старому" – риск-ориентированный подход):
- все поднадзорные субъекты "получают" одну из 4 категорий риска – чрезвычайно высокую, высокую, умеренную и низкую;
- категория зависит от наличия постановлений об административном наказании (за каждый последний год) по ряду статей КоАП РФ, а также от того, имеются ли посттрансфузионные реакции и осложнения у реципиентов (тоже за последний год). Конечная категория считается по специальной табличке;
- частота плановых КНМ напрямую зависит от категории – ежегодно, раз в два года, раз в пятилетку или вообще никогда.
Помимо традиционных проверок – документарных и выездных, – ФМБА будет проводить инспекционные визиты, а в качестве меры профилактики – еще и профилактические визиты.
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Обязательное досудебное обжалование результатов проверок в данной сфере пока не введено.
