Новости и аналитика Новости Минздрав России установил требования к содержанию инструкций медицинских препаратов

Минздрав России установил требования к содержанию инструкций медицинских препаратов

Минздрав России установил требования к содержанию инструкций медицинских препаратовВ соответствии с новыми требованиями Минздрава России, в инструкциях к медицинским препаратам должны содержаться определенные сведения о них (приказ Минздрава России от 21 сентября 2016 г. № 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов"). Предусмотрен их закрытый перечень, в него включены такие пункты, как:

  • наименование и описание внешнего вида лекарственного препарата;
  • показания для применения, противопоказания и меры предосторожности;
  • режим дозирования, способы введения и применения, симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при ней;
  • формы выпуска (например, таблетки, капсулы);
  • возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
  • срок годности и указание на запрет применения по истечении срока годности;
  • условия хранения, в том числе указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
  • условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
  • наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата, а также организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя и другие.

Отметим, что в настоящее время все те же требования предъявляются к содержанию проекта инструкции к лекарству на стадии государственной регистрации медицинского препарата. Такой проект входит в документацию административного характера, необходимую для совершения регистрационной процедуры (п. 5 ч. 4 ст. 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Но требования непосредственно к инструкции не были установлены до принятия Минздравом России рассматриваемого приказа.

По новым правилам, инструкция должна согласовываться с Минздравом России для одного лекарственного препарата в одной лекарственной форме.

Определенные правила касаются и оформления инструкции. Так, в ней могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, а также графики разъясняющего характера. Но при этом указано, что следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка инструкции. Торговое наименование должно приводиться на русском языке и в именительном падеже. Если это применимо, допускается использование английского и латинского языков вместе с русским. Закреплено, что сокращение слов по тексту возможно только с предварительным указанием на это и расшифровкой таких сокращений. Также установлены требования к размеру шрифта инструкций – не меньше 8 кегля.

Наравне с этим, в соответствии с новыми требованиями, инструкция к лекарственному препарату не должна содержать подробные результаты клинических исследований препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указания на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

Источник: ГАРАНТ.РУ

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Читайте также:

Возможно, все виды медицинской помощи граждане будут получать бесплатно
Для этого планируется внедрить систему дополнительной программы ОМС.

На улучшение лекарственного обеспечения граждан будет направлено 3,8 млрд руб.

На улучшение лекарственного обеспечения граждан будет направлено 3,8 млрд руб.
В том числе имеются в виду те, кто обладает правом на получение набора соцуслуг.

Возможно, представители малого бизнеса исчезнут из числа поставщиков дорогостоящих лекарственных препаратов

Возможно, представители малого бизнеса исчезнут из числа поставщиков дорогостоящих лекарственных препаратов
Соответствующие позиции не будут включаться в расчет годового объема закупок.