Новости и аналитика Новости Полный перечень взаимозаменяемых лекарств планируют составить к 2021 году

Полный перечень взаимозаменяемых лекарств планируют составить к 2021 году

Полный перечень взаимозаменяемых лекарств планируют составить к 2021 году
psphotography / Depositphotos.com

Минздрав России представил проект правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Предполагается1, что первоначальный перечень взаимозаменяемых лекарств будет подготовлен Минздравом России до 1 апреля 2020 года. Этот первоначальный перечень – из дженериков и оригинальных препаратов – будет создан исключительно на основе регистрационных досье уже зарегистрированных лекарств, если в нем имеются результаты исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату. Этот перечень Минздрав России опубликует на своем сайте.

Затем, до 1 января 2021 года, Минздрав России планирует пересмотреть регистрационные досье на те препараты, по которым ранее взаимозаменяемость определена не была. Для них предполагается установить – в рамках одного МНН (или химического, или группировочного наименования) – один референтный препарат и определить эквивалентные дозировки и эквивалентные лекарственные формы.

Одновременно предложены сами новые правила определения взаимозаменяемости лекарств (кроме фитопрепаратов и гомеопатии). Определять будет ФГБУ "НЦЭСМП" по следующим критериям:

  • эквивалентность (сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармсубстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;
  • эквивалентность лекарственной формы;
  • эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ препарата;
  • идентичность способа введения и способа применения;
  • соответствие фармпроизводителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

_____________________________

1 С текстом проекта постановления Правительства РФ "Об утверждении Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, формы заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/07/08-19/00094136).

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Читайте также:

Представлен проект нового порядка медреабилитации взрослых

Представлен проект нового порядка медреабилитации взрослых

Предполагается, что она будет осуществляться как при первичной медико-санитарной помощи, так и при специализированной, в том числе ВМП, амбулаторно, в том числе на дому, и стационарно, в том числе в условиях дневного стационара.

Нечитаемые сканы документов-приложений к протоколу проведения МСЭ нельзя загружать в ЕАВИИАС МСЭ

Нечитаемые сканы документов-приложений к протоколу проведения МСЭ нельзя загружать в ЕАВИИАС МСЭ

Также Минтруд России напомнил основные технические характеристики при сканировании документов.

Минздрав России утверди порядок проверок регионов по выдаче медицинских, наркотических и фармлицензий

Минздрав России утвердил порядок проверок регионов по выдаче медицинских, наркотических и фармлицензий

В частности, установлены конкретные основания для проверок, их сроки, процедура, права и обязанности проверяющих и сотрудников ОУЗ.

Медучреждения получат дополнительные налоговые льготы и новую систему оплаты труда

Медучреждения получат дополнительные налоговые льготы и новую систему оплаты труда

Утвержден перечень поручений по итогам совещания по вопросам модернизации первичного звена здравоохранения .