Новости и аналитика Новости Планируется скорректировать порядок госрегистрации медизделий

Планируется скорректировать порядок госрегистрации медизделий

Проверить, сколько инвалидов и работников других "льготных" категорий, организация обязана принять на работу, а также какая административная ответственность установлена за нарушение данных норм законодательства в каждом регионе, поможет подготовленная экспертами компании "Гарант" соответствующая справка. Получите бесплатный доступ на 3 дня!

Получить доступ

Минздрав России представил проект1 изменений в ряд своих приказов по вопросам госрегистрации медизделий.

В частности:

  • вместо информации о ЛС и фармсубстанциях, содержащихся в медизделии (из ГРЛС), предлагается представлять сведения о документах, подтверждающих качество препарата/фармсубстанции/биоматериала и иного вещества, причем выданных в соответствии с законодательством страны происхождения препарата (для пакета документов, предоставляемых вместе с заявкой на госрегистрацию медизделия);
  • предлагается установить два новых случая проведения испытаний медизделий "на людях" – это испытаний имплантов/изделий классов 2б и 3, а также если об этом просит экспертное учреждение, проводившее экспертизу качества, безопасности и эффективности,
  • испытания медизделий классов 2б и 3 и имплантов предлагается проводить не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану КИ.

______________________________

1 С текстом проекта приказа Минздрава России "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации" можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/08/03-18/00078805).

! Перепечатка

Добавить ГАРАНТ.РУ в ваши источники

Документы по теме:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"