Минпромторг России разработал законопроект, направленный на комплексное государственное регулирование отношений, связанных с производством, обращением, а также дальнейшим обслуживанием медицинских изделий.

Как отмечается в пояснительной записке к документу, в России до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение медицинских изделий, а также внедрение современных медицинских технологий.

В Минпромторге России видят в качестве основной проблемы отсутствие цельной законодательной базы в данной области, в том числе основополагающего законодательного акта о медицинских изделиях.

Как отмечают в министерстве, на данный момент существует ряд противоречий между различными ведомственными актами по вопросам обращения медицинских изделий, отсутствует единая терминология, четкие критерии допуска таких изделий к применению.

Разработанный Минпромторгом России законопроект предусматривает регулирование обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла и применяется к отношениям, возникающим в связи с их обращением.

В частности, документ затрагивает сферу производства, монтажа, наладки, ремонта и технического обслуживания медицинских изделий и устанавливает основные этапы государственной регистрации медицинских изделий, перечень необходимых для этого документов.

В области производства и технического обслуживания медицинских изделий в качестве альтернативы лицензированию вводится обязательное внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 и членство в саморегулируемых организациях.

При этом все субъекты предпринимательской деятельности в области монтажа, наладки, ремонта и технического обслуживания медицинских изделий также будут обязаны вступить в саморегулируемую организацию.

Законопроект призван обеспечить:

• условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
• своевременное и достаточное обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями;
• применение единых правил установления требований к медицинским изделиям и их обращению;
• единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий;
• недопустимость ограничения конкуренции в области обращения медицинских изделий;
• открытость и доступность процессов регулирования обращения медицинских изделий.

Текст документа размещен на официальном сайте Минэкономразвития России для проведения публичных консультаций.