Оборот медицинских изделий на территории России разрешается только после их обязательной государственной регистрации. В приказе Минздрава России от 15 июня 2012 г. № 7н (зарегистрирован в Минюсте России 25 июля 2012 года) прописан порядок ввоза импортных медизделий в целях их госрегистрации.

Производитель медизделия или его уполномоченный представитель в России должен получить разрешение Росздравнадзора на ввоз. Количество ввозимых образцов изделий определяется заявителем в зависимости от класса потенциального риска их применения и объема необходимых исследований. При этом учитываются рекомендации организаций, проводящих эти исследования.

Определен перечень документов, представляемых для получения разрешения. Выдается разрешение в течение пяти рабочих дней с момента получения документов. Отказ в оформлении разрешения возможен в случае, если импорт ввозимого медизделия ограничен или если выявлены не указанные в инструкции побочные действия, нежелательные реакции и иные обстоятельства, угрожающие жизни и здоровью граждан и медработников при эксплуатации медизделий.

Разрешение выдается бесплатно. Оно является разовым и действует шесть месяцев.

Установлено, что Росздравнадзор ведет учет выданных разрешений на ввоз медицинских изделий. Информацию о них можно узнать на официальном сайте ведомства.