В целях оценки регулирующего воздействия на сайте Минэкономразвития России размещен проект поправок в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", разработанных Минздравсоцразвития России. Поправками вводится новая статья - ст. 58.1. "Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения".

Предметно-количественный учет означает, что в соответствующем журнале регистрируются все операции, связанные с обращением лекарственных средств, при которых изменяется их количество и состояние.

Включению в перечень предметно-количественного учета подлежат лекарственные средства, вызывающие психоактивное воздействие на организм человека и при немедицинском применении - лекарственную (наркотическую или токсическую) зависимость. При формировании перечня учитываются данные о злоупотреблениях указанными средствами от экспертных, медицинских, судебных и правоохранительных органов.

Исключение составляют наркотические и психотропные лекарственные средства. Особенности их оборота установлены специальным законодательством. Предметно-количественный учет таких лекарственных средств уже ведется.

Как мы сообщали ранее, в соответствии с положениями проекта такой учет лекарственных средств для медицинского применения обяжут вести:

• организации оптовой торговли лекарственными средствами,
• аптечные организации,
• индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и (или) лицензию на медицинскую деятельность,
• медицинские организации при осуществлении деятельности, связанной с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Ответственность за нарушение установленных правил несут их руководители.

Предполагается, что данный закон вступит в силу по истечении 180 дней со дня его официального опубликования.