Минздравсоцразвития России приказом № 750н от 26 августа 2010 г. утвердило порядок проведения экспертизы лекарств.

Процедура проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий министерства. Она проходит в 2 этапа. Первый - проверка документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата. Второй - экспертиза качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.

Первый этап не проводится для препаратов, которые разрешены для применения более 20 лет, в отношении которых невозможна экспертиза биоэквивалентности или осуществлены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России.

Первый этап проводится в течение 30 рабочих дней, второй - 110 рабочих дней. Указан перечень документов, которые представляют в министерство по итогам каждого из них.

Ускоренная процедура возможна в отношении воспроизведенных лекарств (кроме иммунобиологических препаратов, препаратов инсулина и лекарств, впервые регистрируемых в России).