© alexraths / Фотобанк 123RF.com

С Нового года вступают в силу предусмотренные почти два года назад изменения в Закон об обращении лекарственных средств (Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ):

• ст. 65 Закона больше не будет регулировать случаи приостановления применения лекарственного препарата для медприменения, ее положения будут касаться исключительно ветпрепаратов,
• письменное согласие пациента (законного представителя) на участие в КИ можно будет оформить, в том числе, в электронном виде и подписать через ЕСИА,
• перестанут выдавать дубликаты регистрационного удостоверения лекарственного препарата,
• изменится процедура выдачи задания на экспертизу регистрируемого лекарственного средства – с 1 января 2026 года исключается норма о том, что в течение 10 рабочих дней со дня принятия заявления о госрегистрации препарата или заявления о признании препарата орфанным должно быть принято решение о выдаче задания на проведение экспертизы ЛС в части экспертизы качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, в том числе ускоренной.