© serezniy / Фотобанк 123RF.com

Минздрав внес небольшие изменения в правила ведения государственного реестра лекарственных средств, часть из них вступает в силу с 6 мая 2025 года, а часть – с 2026 года (Приказ Минздрава России от 17 марта 2025 г. № 129н (зарег. в Минюсте 24 апреля 2025 г.)).

В частности, расширится информация о держателе / владельце РУ – в реестре появятся сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации. Аналогичные сведения будут вноситься и о производителе лекарства (а также производителя фармсубстанции).

Не будут вносить информацию о взаимозаменяемости лекарства и сроке его ввода в гражданский оборот. Вместо этого в реестре будут сведения о том, является ли данный препарат орфанным, ИБЛП, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим либо высокотехнологичным препаратом, впервые зарегистрированным в РФ либо по Закону об обращении ЛС, либо по актам, составляющим право Евразийского экономического союза.

Информация о фармсубстанциях дополнится сведениями о форме выпуска – с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки.

С 1 января 2026 года сократится количество оснований для исключения записи из ГРЛС, и уточняется, что заявления об отмене регистрации препарата и об исключении из реестра фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, будут подаваться через портал госуслуг.