© BrunoWeltmann / Фотобанк Фотодженика

В Госдуму внесен пакет поправок в законодательство о госрегистрации лекарственных средств, цель которых – ограничить режим защиты данных (он введен в коммерческих интересах разработчика оригинального препарата) при регистрации лекарственных препаратов в случае чрезвычайной ситуации, а также при дефектуре (риске возникновения дефектуры)(Проект федерального закона № 635933-8).

В частности, предложено скорректировать ряд запретов:

• запрет на подачу заявления о госрегистрации дженерика до истечения 4 лет с даты госрегистрации или регистрации референтного лекарственного препарата для медприменения в РФ,
• запрет на подачу заявления о регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) до истечения 3 лет с даты госрегистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в РФ,
• запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для госрегистрации или регистрации препарата, без его согласия до истечения 6 лет с даты госрегистрации или регистрации референтного лекарственного препарата.

Поправки предполагают, что данные запреты не будут распространяться на случаи госрегистрации лекарств, предназначенных для применения в условиях военных действий, ЧС и их предупреждения, профилактики и лечения опасных для окружающих заболеваний, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов обороны и безопасности государства, а также лекарственных средств в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против РФ.