© MirraZu / Фотобанк Фотодженика

Законом устанавливается, что с 1 сентября 2023 года организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственного препарата для медицинского применения с МНН "Этанол":

• юридическим лицам и ИП, имеющим фармлицензию в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
• юридическим лицам и ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;
• иностранным юридическим лицам и ИП, созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства – члена ОЭСР, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом о международном медицинском кластере;
• испытательным лабораториям (центрам), проводящим испытания в области контроля качества лекарственных средств (Федеральный закон от 4 августа 2023 г. № 428-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Кроме того, если с указанной даты лицензирующий орган (Росздравнадзор) обнаружит, что дистрибутор нарушил установленные законом ограничения на продажу / передачу лекарственных средств, то в течение 10 рабочих дней со дня выявления такого нарушения действие лицензии приостанавливается на срок, установленный Росздравнадзором (не менее месяца). Если за это время лицензиат в рамках досудебного обжалования сумеет отменить решение о приостановлении действия лицензии, то действие лицензии возобновляется, в противном случае – прекращается.

Уточняется, что с 1 апреля 2024 года для лекарственных препаратов с МНН "Этанол" средство идентификации наносится на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если она является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарства, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку.

Для нормативных актов, содержащих обязательные требования и принимаемых в целях реализации положений ст. 45 (производство лекарственных средств), ст. 53 (продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами) и ст. 67 (информация о лекарственных препаратах. СМДЛП) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлены сроки вступления в силу не ранее чем по истечении 30 дней после дня официального опубликования.