© belchonock / Фотобанк Фотодженика

Росздравнадзор определил новый порядок предоставления сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в России или ввозимого в нее лекарственного средства для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), поступающих в гражданский оборот в РФ. Он утвержден в связи с поправками, внесенными летом прошлого года в связи с реформой контрольно-надзорной деятельности в Закон об обращении лекарственных средств (подробнее о них мы рассказывали ранее). Эти сведения необходимы для реализации программы проверок, формируемой в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств.

Определен перечень информации, которую производители и импортеры должны предоставлять в ведомство перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения или фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации.

Направлять такие сведения необходимо через личный кабинет в АИС Росздравнадзора.

Предусмотрен порядок внесения изменений в представленные сведения в случае допущенных технических ошибок.

Приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 г. № 9193 (зарег. в Минюсте 23.11.2022) вступит в силу с 1 марта 2023 г. С этой же даты утратят силу отдельные положения Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом Росздравнадзора от 7 августа 2015 № 5539.