© suzi4ka / Фотобанк Фотодженика

Соответствующие изменения предлагается внести в постановление Правительства РФ, которым утверждены Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135").

Поправки направлены на уточнение переходных положений, предусмотренных указанным постановлением. В частности, предлагается отложить введение процедуры обязательного инспектирования производства медицинских изделий до начала 2024 года и установить возможность проведения добровольного инспектирования производства медицинских изделий в период с 1 января по 31 декабря 2023 года.

Так, Минздрав России предлагает уточнить, что в период с 1 января по 31 декабря 2023 года:

• оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия / его уполномоченного представителя (сейчас предусмотрено, что оценка не проводится в течение 9 месяцев с 01.09.2022 – дня вступления в силу упомянутого выше постановления);
• если оценка системы управления качеством в период с 1 января по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче производителем или его уполномоченным представителем заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам.

Производители, подавшие заявления о регистрации медицинского изделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие в период с 1 января по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 2 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий или со дня внесения заявленных изменений, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования (предоставление отчета о первичном инспектировании не требуется).