© AlexLipa / Фотобанк Фотодженика

ФАС России представила разъяснения по вопросу перерегистрации предельных отпускных цен на препараты ЖНВЛП:

• владельцы/держатели регудостоверений указанных препаратов должны "разделить" свои препараты на две группы – на те, цену на которые достаточно просто перерегистрировать в сторону некоторого увеличения, и на те, в отношении которых экономические условия изменились настолько, что единственным способом избежать дефектуры на них является ускоренная перерегистрация цен, предусмотренная постановлением правительства РФ № 1771;
• поскольку постановление № 1771 предусматривает анализ дефектуры в отношении препаратов одного МНН с одинаковым путем введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), то обращение в Минздрав России по вопросу перерегистрации цены должно содержать сведения о конкретном МНН (не более одного) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок с обоснованием экономических и (или) социальных критериев, которые повлияли на ценообразование, что может привести к дефектуре препарата;
• в целях расчета риска дефектуры Росздравнадзор запрашивает у всех держателей и владельцев удостоверений сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот анализируемого лекарственного препарата. Очевидно, что если не вся информация будет передана в Росздравнадзор, то появится риск необоснованной перерегистрации цены;
• поэтому проведение мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) лекарственных препаратов целесообразно осуществлять только при представлении сведений всеми владельцами или держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, находившихся в гражданском обороте в РФ предшествующие 30 месяцев,
• владельцы и держатели удостоверений, уклонившиеся от направления сведений в Росздравнадзор, будут привлечены к ответственности за нарушение антимонопольного законодательства (Письмо Федеральной антимонопольной службы от 7 апреля 2022 г. № ТН/33468/22).